- Biomédicas
- |
- Comité Institucional de Evaluación (CIE)
Comité Institucional de Evaluación (CIE)
El Comité Institucional de Evaluación (CIE) tiene como misión procurar que toda investigación desarrollada dentro del Centro Académico de Salud (Hospital Universitario Austral y Facultad de Ciencias Biomédicas) sea conducida con el debido respeto a la dignidad, la integridad de los derechos personales y el bienestar de los pacientes o voluntarios sanos involucrados en ellas.
Para cumplir su función, el CIE evalúa los aspectos éticos y metodológicos de todos los protocolos de investigación que involucren seres humanos, antes del comienzo de los estudios, dando su aprobación solamente a aquellos proyectos que cumplen con criterios preestablecidos para la protección integral de las personas. También monitorea las investigaciones aprobadas, a fin de verificar el cumplimiento de esa protección.
El respeto a la dignidad, la integridad de los derechos personales y el bienestar de los pacientes o voluntarios sanos involucrados en las investigaciones son principios que prevalecerán sobre cualquier otro interés, tanto de la ciencia como de la sociedad. Para ello, se deberá respetar los principios éticos y científicos aceptados nacional e internacionalmente y las normativas regulatorias, con el fin de preservar la integridad física, emocional y social de los participantes de la investigación, así como su privacidad y la confidencialidad de sus datos personales.
- Cualquier estudio de investigación de alto riesgo (como un ensayo clínico, un nuevo procedimiento quirúrgico o un nuevo dispositivo médico).
- Algunos estudios de bajo riesgo (observaciones).
Consulte en Preguntas Frecuentes el paso a paso, para realizar su investigación.
El CIE participa exclusivamente en estudios que se realicen en la jurisdicción de la Región Sanitaria V de la provincia de Buenos Aires.
¿Cómo es el proceso para la aprobación de una investigación?
- Si necesita asesoramiento estadístico, consulte al DDA (Departamento de Desarrollo Académico)
- Si es un estudio patrocinado por la industria, consulte a la UIC (Unidad de Investigación Clínica)
- Si el estudio está listo, presente todos los documentos al CIE (Comité Institucional de Evaluación), que es quien decide su aprobación.
¿Qué necesito para poder hacer un estudio de investigación?
- Si quiere hacer una investigación con datos de salud de los pacientes, consulte “Investigación con uso de datos de Historias Clínicas y otras fuentes de información sobre salud”
- Consulte los Anexos del MOCIE para ver modelos de Protocolos y Consentimientos Informados necesarios para crear su proyecto.
Datos útiles:
DDA: dda@austral.edu.ar ; Director: Dr. Alejandro Hita
Horario: Lunes a Viernes de 9 a 13 horas.
Lugar: Dirección HUA
Teléfono: 0230-4482428
CIE: cie@austral.edu.ar ; Presidente: Mag. Paula Micone
Horario: Lunes a Viernes de 9 a 14 horas.
Lugar: FCB, 4to piso Decanato
Teléfono: 0230-4387407
UIC: uic@austral.edu.ar, ; Director: Esp. Marcelo Silva
Horario: Lunes a Viernes de 9 a 13 horas.
Lugar; Entre Piso de HUA
Teléfono: 0230-4387649 – 4387405
¿Cuánto tarda mi proyecto en ser evaluado por el CIE?
La presentación se ingresa cuando está completa. Si usted presenta toda la documentación requerida, en un plazo máximo de entre 15 y 21 días contará con un dictamen. Este puede ser aprobatorio, reprobatorio o de solicitud de cambios. Será notificado por el CIE en cuanto esté listo.
¿Cómo sé cuáles son los requisitos que debe cumplir mi investigación?
Consulte el MOCIE y los Anexos al MOCIE en esta página web, donde tiene información y documentación útil que puede consultar y utilizar (como modelos de protocolo y de consentimiento informado). Tenga en cuenta qué tipo de estudio piensa hacer-observacional o de intervención-, o si quiere confeccionar una encuesta o hacer un registro y, de acuerdo a eso, seleccione el modelo más adecuado.
¿Todos los estudios requieren aprobación por el CIE y consentimiento informado?
No requieren aprobación del CIE estudios observacionales que cumplan alguna de estas dos premisas:
- No se realicen en seres humanos
- Utilicen datos disponibles de dominio público (por ejemplo, un censo poblacional)
Requieren aprobación previa del CIE
- Todo estudio de intervención (drogas o tecnología médica)
- Estudios observacionales que impliquen procedimientos adicionales a la práctica habitual (por ejemplo, una visita más al hospital, un cuestionario o encuesta, una extracción de sangre extra)
- Estudios observacionales con datos de salud y/o muestras biológicas
¿Qué tengo que hacer antes de presentar un trabajo en un congreso o para publicar?
El CAS debe conocer qué, cuándo y dónde se presenta un trabajo con la filiación Hospital Universitario Austral/Universidad Austral.
Envíe los datos de la presentación (título, autores, lugar y fecha de presentación) o publicación, al DDA. No necesita ser presentado en el CIE para su aprobación.
Lo que debe contar con autorización previa es el estudio de investigación sobre el que se basa el trabajo a presentar o publicar.
El CIE podrá emitir dictamen autorizando los artículos cuando estos correspondan a un Reporte de caso o Serie de casos.
PROCESOS PARA PRESENTACIONES ORALES Y PUBLICACIONES CIENTÍFICAS
Los artículos que se deseen publicar o las presentaciones que se piensen hacer en Congresos u otras reuniones científicas, con la filiación de Universidad Austral/Hospital Universitario Austral, deben ser presentados en el Departamento de Desarrollo Académico (DDA).
Los protocolos sobre los que se basan dichos artículos o presentaciones deben contar con la aprobación previa del CIE cuando corresponda. (ver en Preguntas Frecuentes: “¿Todos los estudios requieren aprobación por el CIE y consentimiento informado?”)
El CIE podrá emitir dictamen autorizando los artículos cuando estos correspondan a un Reporte de caso o Serie de casos.
Base de datos:
Según el nivel de riesgo de cada estudio, varía la documentación a presentar:
ESTUDIOS DE RIESGO NULO O MÍNIMO: en este caso, deberán completar y entregar los siguientes documentos.
Además, deberán presentar la siguiente documentación:
- Protocolo
- Consentimientos según población o pedido de eximición
- Material de difusión
- Material anexo (CRF, cuestionarios, encuestas)
- CV, título habilitante, matrícula y certificado de BPC del investigador principal
- CV y certificado de BPC de los investigadores delegados
- Autorización del servicio o departamento (HUA / FCB) o autorización máxima institucional (otros centros)
- Habilitación del centro
ESTUDIOS DE RIESGO MAYOR AL MÍNIMO: en este caso, deberán completar y entregar los siguientes documentos.
Además, deberán presentar la siguiente documentación:
- Protocolo
- Consentimientos según población
- Material de difusión
- Material anexo (CRF, cuestionarios, encuestas)
- Acuerdos – Contratos
- Seguros y certificados de cobertura
- Delegación del Investigador a la UIC (cuando aplique)
- Delegación o poder del Sponsor a la OIC (cuando aplique)
- CV, título habilitante, matricula, certificado de ética y certificado de BPC del Investigador principal
- CV y certificado de BPC de los investigadores delegados
- Autorización del servicio o departamento (HUA / FCB)
- Autorización máxima institucional (otros centros)
- Habilitación del centro (otros centros)
RENOVACIÓN:
Modelo de nota renovación anual
FINALIZACIÓN:
Informe final estudios sociales
NOTA: en el caso de enmiendas al protocolo o al formulario de consentimiento informado/asentimiento, se debe enviar una versión con control de cambios y una versión final.
El protocolo y toda la información para el participante deben ser presentados en archivo electrónico.
1) Legislación nacional
- Disposición 4008/2017
- Disposición 4009/2017
- Disposición 2318/2002 T.O. 2004
- Disposición 3802/2004
- Ley 26.994 Código Civil y Comercial de la Nación
- Diposición 969/97y su complementaria 4457/06 para Tecnología Médica.
- Disposición 2247/09: Guía para Estudios Clínicos en Diabetes tipo II.
- Disposición 6677/10 (Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica).
- Resolución 1480/11: Guía para investigaciones con seres humanos.
2) Legislación de la provincia de Buenos Aires
- Dictamen Técnico 619/2017: Obligatoriedad de la aprobación y evaluación de cada proyecto
- Dictamen Técnico 046/2011: Investigación sobre muestras biológicas
- Ley 15462
3) Otras normas nacionales e internacionales
- Ley 25.326 de Protección de Datos Personales.
- Documento E6 (R1) sobre Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH).
- Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos de Norteamérica (HHS): Código de regulaciones federales, título 45 (bienestar público) parte 46 (protección de sujetos humanos).
- Administración de comida y drogas de Estados Unidos de Norteamérica (FDA): Código de regulaciones federales, título 21 (Comida y drogas), parte 50 (protección de sujetos humanos)y parte 56 (comités institucionales de evaluación).
«Marco ético en el que se basa la evaluación del CIE»
- Declaración de Helsinki en su última versión.
- Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos 2016 CIOMS (Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas)
- “Etica de la investigación relativa a la atención sanitaria en los países en desarrollo” elaborado por Nuffield Council onBioethics, Abril 2002.
- Declaraciones y pactos a los que adhierela República Argentina con jerarquía constitucional y las Declaraciones Universales e Internacionales dela UNESCOaplicables a la investigación biomédica.
Estos estándares internacionales proveen una garantía pública de la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los participantes y de que los datos de los ensayos clínicos sean confiables.
Consultar punto 20 del MOCIE
NOMBRE | DIRECCIÓN DE E-MAIL | PROFESIÓN | RELACIÓN CON LA INSTITUCIÓN | Esp. Ana de Pablo (Presidente) | adepablo@cas.austral.edu.ar | Médica dermatóloga | Subjefa del Servicio Dermatología – Profesora Adjunta de la Cátedra de Dermatología, Facultad de Ciencias Biomédicas.
|
|---|---|---|---|
Esp. Rodolfo Keller (Coordinador) | rkeller@cas.austral.edu.ar | Médico Pediatra y Neonatólogo | Médico interno full time del Departamento Materno Infantil |
Mag. Paula Micone (Vocal) | pmicone@austral.edu.ar | Médica ginecóloga. Magíster en Efectividad Clínica | Profesora adjunta de la cátedra de Metodología de la Investigación, FCB |
Sra. Gabriela Sanchez | gabriela.sanchez.tipito@gmail.com | Miembro de la Comunidad | |
Abogada Moira Dolera Lembeye (Vocal)
| mdolera@cas.austral.edu.ar | Abogada | Responsable Depto. Legales del Plan de Salud del Hospital Austral |
Mag. Daniela Morales Morelli (Vocal) | dmorelli@iecs.org.ar | Lic. en Enfermería
Posgrado en evaluación de Tecnología Sanitaria y Evaluaciones Económicas.
Magíster en Efectividad Clínica y Sanitaria | Consultora metodológica para la Dirección de Enfermería HUA – Profesora Adjunta en asignaturas de investigación |
Mag. María De Lourdes Bertolino Eliff (Vocal) | lourdesbertolino@gmail.com | Lic. en Psicología.
Magíster en Ética Biomédica | Coordinadora prácticas profesionales supervisadas de la Lic. en Psicología
|
Dra. Veronica Bisagno (Vocal) | Vbisagno-IIMT@austral.edu.ar | Lic. en Psicología Magíster en Neurociencia Doctora en Farmacología | Coordinadora Prácticas profesionales supervisadas de la Lic. en Psicología |
Sra. Verónica Romeo (Secretaria)
| VRomeo@austral.edu.ar | Profesora de Inglés | Empleada administrativa – Profesora del Taller de Metodología de la Investigación de la Lic. en Nutrición
|
Descargar lista de miembros en PDF | |||
REGISTRO EN EL COMITÉ DE ÉTICA CENTRAL DE LA PROVINCIA DE BUENOS AIRES.
De acuerdo a la Ley 11044 y su Decreto 3385 de la Provinciade Buenos Aires, se constituyen el Comité de Ética Central, órgano de control de los Comités de Ética y la Comisión Conjunta de Investigación en Salud (CCIS), encargada de la aprobación de los estudios a desarrollarse en el ámbito dela Provinciade Buenos Aires.A tal efecto, el Comité Institucional de Evaluación (CIE) de la Facultad de Ciencias Biomédicas procedió a registrarse ante el Comité de Ética Central. El día 7 de Junio de 2010 se expide el certificado de acreditación, habiéndose registrado el mismo bajo el Nº 005/2010, en el Folio 35 del Libro de Actas Nº 1, con fecha 04-06-10.Última reacreditación aprobada el 25 de julio de 2022.
REGISTRO EN LA OFICINA DE PROTECCIONES DE LA INVESTIGACIÓN CON SERES HUMANOS DE ESTADOS UNIDOS.
El CIE se encuentra registrado en OHRP (Office of Human Research Protections): Número (IORG): IORG0006075, IRB00007319 – Universidad Austral IRB #1 http://ohrp.cit.nih.gov/search/search.aspx.
