Manual de Operaciones del Comit茅 Institucional de Evaluaci贸n

MANUAL DE OPERACIONES DEL

COMIT脡 INSTITUCIONAL DE EVALUACI脫N – (CIE)

Versi贸n Noviembre 2011

FACULTAD DE CIENCIAS BIOM脡DICAS

UNIVERSIDAD AUSTRAL

脥NDICE

1.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 聽MISI脫N, OBJETIVOS Y COMPOSICI脫N DEL CIE
1.聽1.聽聽聽聽聽 聽 COMPOSICI脫N DEL COMIT脡
1.聽2.聽 聽聽聽聽聽 FUNCIONES Y OBLIGACIONES DE LOS MIEMBROS DEL COMIT脡
1.聽2.聽1.聽聽 DEL PRESIDENTE
1.聽2.聽2.聽聽 DEL COORDINADOR
1.聽2.聽3.聽聽 DEL SECRETARIO
1.聽2.聽4.聽聽 DE LOS MIEMBROS PERMANENTES
1.聽2.聽5.聽聽 DE LOS MIEMBROS CONSULTORES
1.聽3.聽 聽聽聽聽聽 FUNCIONES ADMINISTRATIVAS DEL COMIT脡
1.聽4.聽聽聽聽聽聽 聽FUNCION FEDATARIA DEL CIE
聽聽 聽
2.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 NORMAS PARA LA PRESENTACI脫N DE PROYECTOS
2.聽1.聽 聽聽聽聽 PROTOCOLOS NUEVOS
2.聽1.聽1.聽 DOCUMENTOS QUE DEBEN SER PRESENTADOS
2.聽1.聽2.聽 CONTENIDO DE LOS PROTOCOLOS NUEVOS
2.聽1.聽3.聽 CONTENIDO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO, DE LA INFORMACI脫N聽 Y PARA EL PACIENTE Y DEL ASENTIMIENTO PARA MENORES DE 18 A脩OS
2.聽1.聽4.聽 NORMATIVA PARA LA EVALUACI脫N Y DICTAMEN DE UN PROYECTO NUEVO
2.聽2.聽 聽聽聽聽 PROTOCOLOS ACTIVOS
2.聽2.聽1.聽 INICIACI脫N DE LOS ESTUDIOS
2.聽2.聽2.聽 REVISIONES/CORRECCIONES/AGREGADOS
2.聽2.聽3.聽 INFORMES DE AVANCE
2.聽2.聽4.聽 COMUNICACI脫N DE EVENTOS ADVERSOS Y REPORTES DE SEGURIDAD
2.聽2.聽5.聽 FINALIZACI脫N DE LOS ESTUDIOS
2.聽2.聽6.聽 RENOVACIONES
2.聽2.聽7.聽 NORMATIVA PARA LA EVALUACI脫N DE LA DOCUMENTACI脫N PERI脫DICA DE
PROTOCOLOS聽 ACTIVOS
聽聽 聽
3.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 DOCUMENTACI脫N VARIA
3.聽1.聽聽聽聽聽 ACTAS DEL CIE
3.聽2.聽 聽聽聽 LISTA DE PROTOCOLOS ACTIVOS
3.聽3.聽 聽聽聽 LISTA DE MIEMBROS DEL CIE
3.聽4.聽 聽聽聽 FORMULARIOS
3.聽4.聽1.聽FORMULARIOS QUE SE COMPLETAN AL INICIAR UN TRAMITE
3.聽4.聽2.聽FORMULARIOS DE EVALUACI脫N INTERNA
3.聽4.聽3.聽RESOLUCIONES DEL CIE
聽聽 聽
4.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 CONSENTIMIENTO INFORMADO
4.聽1.聽聽聽聽聽聽GENERALIDADES
4.聽2.聽 聽聽聽 ELEMENTOS NORMATIVOS PARA EL CONSENTIMIENTO INFORMADO
4.聽3.聽 聽聽聽 OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL CON RESPECTO A LA TOMA DEL聽CONSENTIMIENTO聽 INFORMADO
4.聽4.聽 聽聽聽 PARTICIPACI脫N DE MENORES Y DE INCAPACES
4.聽5.聽 聽聽聽 PARTICIPACI脫N DE VOLUNTARIOS EN EDAD F脡RTIL
4.聽6.聽 聽聽聽 CONFIDENCIALIDAD DE LOS DATOS PERSONALES
4.聽7.聽 聽聽聽 FARMACOGEN脡TICA
4.聽8.聽聽聽聽聽聽INFORMACI脫N ADICIONAL
4.聽9.聽聽聽聽聽聽ACERCA DEL USO DE PLACEBO
4.聽10.聽聽聽聽ESTUDIOS DE USO COMPASIVO
聽聽 聽 聽

5.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 NORMAS A SEGUIR EN LAS RELACIONES ENTRE LA INSTITUCI脫N, EL PATROCINANTE Y聽 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 EL聽聽INVESTIGADOR聽PRINCIPAL聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽
5.聽1.聽聽聽聽聽聽 聽GENERALIDADES
5.聽2.聽 聽聽聽聽聽 ACCESO DEL PATROCINANTE A LOS REGISTROS M脡DICOS
5.聽3.聽 聽聽聽聽聽 CONFIDENCIALIDAD DE LOS DATOS DEL PATROCINANTE
5.聽4.聽 聽聽聽聽聽 ACUERDOS ECON脫MICOS
5.聽5.聽 聽聽聽聽聽 INFORMACI脫N聽 A LAS聽 OBRAS SOCIALES, ENTIDADES DE MEDICINA PREPAGA Y DEM脕S聽聽 SEGUROS聽 M脡DICOS
聽聽 聽
6.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 CONFLICTOS DE INTERESES
6.聽1.聽聽聽聽聽聽聽聽PARA LOS INVESTIGADORES
6.聽2.聽 聽聽聽聽聽 PARA LOS MIEMBROS DEL CIE
聽聽 聽
7聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 VOLUNTARIOS SANOS
聽聽聽聽聽
8聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 MONITOREO DEL CENTRO
聽聽聽聽聽聽
聽聽聽聽聽聽ANEXOS
聽聽聽聽聽
1.聽 聽 聽聽聽聽聽聽聽聽聽 LISTADO DE MIEMBROS DEL CIE

1. Misi贸n, objetivos y composici贸n del CIE

 

La misi贸n fundamental del CIE es asegurar que toda investigaci贸n que haya sido remitida para su evaluaci贸n sea conducida con el debido respeto a la dignidad, integridad de los derechos personales y bienestar de los pacientes o voluntarios sanos involucrados en las mismas. En todo estudio de investigaci贸n, los intereses y el bienestar de cada participante del estudio deben prevalecer por sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad. Deber谩n respetar los principios 茅ticos y cient铆ficos aceptados, y la integridad f铆sica y mental de los participantes de la investigaci贸n, as铆 como su intimidad y la protecci贸n de sus datos personales en cumplimiento con la ley N潞 25.326.

 

El CIE proporciona una evaluaci贸n independiente y competente de los aspectos 茅ticos y metodol贸gicos de los estudios propuestos, asegur谩ndose que la investigaci贸n se fundamente sobre el 煤ltimo estado del conocimiento cient铆fico y que los mismos sean conducidos por investigadores que posean la formaci贸n y la capacitaci贸n apropiadas para la tarea.

 

Adem谩s, el CIE debe asegurar que los resultados de la investigaci贸n sean previsiblemente 煤tiles para los grupos de similares caracter铆sticas, edad o enfermedad a los que pertenezcan los voluntarios.

 

El CIE se desempe帽a tambi茅n como Comit茅 de Docencia e Investigaci贸n.

 

Para cumplir su misi贸n, el CIE evaluar谩 todos los protocolos de investigaci贸n que involucren seres humanos, antes del comienzo de los estudios, dando su aprobaci贸n solamente a aquellos proyectos que cumplan con criterios preestablecidos para la protecci贸n integral聽 de las personas. Tambi茅n monitorear谩 las investigaciones aprobadas, a fin de verificar el cumplimiento de esa protecci贸n.

 

El proceso de revisi贸n seguido por el CIE se basa en el R茅gimen de Buena Pr谩ctica Cl铆nica para Estudios de Farmacolog铆a Cl铆nica (Disposici贸n ANMAT 6677/10), la Resoluci贸n 1480/2011 del Ministerio de Salud (Gu铆a para Investigaciones con Seres Humanos), la Disposici贸n ANMAT 969/97 y su complementaria 4457/06 para tecnolog铆a m茅dica y el Decreto 3385/08 que reglamenta la Ley 11044 de la Provincia de Buenos Aires. 聽Para los casos no contemplados directamente en estos documentos, se tendr谩n en cuenta el documento E6 (R1) sobre Buenas Pr谩cticas Cl铆nicas de la Conferencia Internacional de Armonizaci贸n (ICH, International Conference on Harmonization) 聽sobre los requerimientos t茅cnicos para el registro de f谩rmacos de uso humano, las especificaciones del C贸digo Federal de Regulaciones del departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos (HHS), en su t铆tulo 45 parte 46: Protecci贸n de sujetos humanos, y en su t铆tulo 21: Comidas y drogas, referido a las reglas de la FDA (Food and Drug Administration) , las pautas 茅ticas聽 del Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias M茅dicas (CIOMS,聽 Council for International Organizations of Medical Sciences), la Declaraci贸n de Helsinki, en su versi贸n actualizada, el documento 鈥淓tica de la investigaci贸n relativa a la atenci贸n sanitaria en los pa铆ses en desarrollo鈥 elaborado por Nuffield Council on Bioethics, Abril 2002 y declaraciones y pactos a los que adhiere la Rep煤blica Argentina聽 con jerarqu铆a constitucional y las Declaraciones Universales e Internacionales de la UNESCO aplicables a la investigaci贸n biom茅dica. Estos est谩ndares internacionales proveen una garant铆a p煤blica de la protecci贸n de los derechos, seguridad y bienestar de los participantes y de que los datos de los ensayos cl铆nicos sean confiables.

1.1 Composici贸n del Comit茅

El CIE tendr谩 un presidente, un coordinador, un secretario administrativo, miembros permanentes (vocales) y consultores.

 

La diversidad de pensamiento y formaci贸n acad茅mica es una聽 de las condiciones necesarias para una聽 evaluaci贸n聽 integral聽 de los estudios de investigaci贸n. La propuesta de los miembros para integrar el CIE ser谩 hecha por el mismo Comit茅 y por el Consejo de Direcci贸n del Centro Acad茅mico de Salud (CAS). Ser谩n tenidos en cuenta para integrar el Comit茅 los valores 茅ticos y acad茅micos de los futuros miembros.

 

Las designaciones de los miembros del CIE durar谩n dos a帽os con posibilidad de renovaci贸n.

 

El CIE desarrollar谩 un plan de capacitaci贸n continua de sus miembros en 谩reas relacionadas con metodolog铆a de la investigaci贸n y 茅tica de la investigaci贸n biom茅dica.聽聽

 

EL CIE podr谩 estar constituido por un m铆nimo de 5 y un m谩ximo de 13 miembros.

1.2 Funciones y obligaciones de los miembros del Comit茅

1.2.1 Del聽 Presidente

El Presidente deber谩 verificar, antes de otorgar la aprobaci贸n de un Protocolo, un Consentimiento informado o enmiendas a los mismos, que el documento cumple con los siguientes requisitos m铆nimos:

 

–聽聽聽聽聽聽聽聽 Se ajusta a las normas y criterios 茅ticos enumerados en el punto 1.

–聽聽聽聽聽聽聽聽 Describe satisfactoriamente la forma como se proteger谩n los derechos y el bienestar de los sujetos involucrados en la investigaci贸n.聽

–聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Presenta de manera satisfactoria, el consentimiento informado y la estrategia de obtenci贸n del mismo (anexos incluidos).

–聽聽聽聽聽聽聽聽 Describe de manera satisfactoria, los criterios de inclusi贸n y/o exclusi贸n de determinados sujetos humanos.

–聽聽聽聽聽聽聽聽 Describe de manera satisfactoria, los procedimientos de vigilancia que ser谩n aplicados y las previsiones de interrupci贸n de la investigaci贸n por evidencias suficientes de riesgos o beneficios (en caso de que aplique).

1.2.2聽 Del Coordinador

El Coordinador deber谩 vigilar el debido procesamiento de los protocolos, consentimientos informados o enmiendas a los mismos, asegurando que se re煤na toda la informaci贸n necesaria para su evaluaci贸n sin demoras innecesarias.

 

Ante el ingreso de un nuevo protocolo, la Coordinaci贸n organizar谩 su distribuci贸n a los evaluadores apropiados, establecer谩 las consultas pertinentes con la ANMAT, la Comisi贸n Conjunta de Investigaci贸n en Salud (CCIS) y el Comit茅 de 脡tica Central (CEC), del Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires, e incluir谩 el tratamiento del protocolo en la orden del d铆a del Comit茅.

 

El Coordinador reemplazar谩 al Presidente en sus funciones en caso de ausencia transitoria del mismo.

 

1.2.3 聽Del Secretario

El Secretario debe convocar a las reuniones ordinarias y extraordinarias, asumir las tareas delegadas por el Coordinador, cursar las convocatorias y 贸rdenes del d铆a, redactar las actas, firmarlas junto con el Coordinador, archivar y custodiar la documentaci贸n del Comit茅. Asegurar el env铆o a todos los miembros del Comit茅 de las circulares, documentos y la informaci贸n relativa al mismo. Tambi茅n ser谩 responsable de mantener al d铆a la informaci贸n sobre las disposiciones y toda otra legislaci贸n emanada de las autoridades regulatorias nacionales y/o provinciales que tengan injerencia en el trabajo del CIE.

 

1.2.4 聽De los miembros permanentes

Los miembros permanentes deber谩n actuar como vocales y evaluadores cuando el Coordinador se los requiera.

 

1.2.5 De los miembros consultores

Los miembros consultores ser谩n convocados a requerimiento de uno o varios miembros del Comit茅 en circunstancias que ameriten la especialidad del Consultor en temas de complejidad vinculados a los protocolos.

 

Al desempe帽ar sus funciones, los miembros del Comit茅 deben ser siempre conscientes de que sus decisiones han de estar fundamentadas en una concepci贸n de la dignidad y el bienestar del sujeto de investigaci贸n acorde con el ideario 聽y la misi贸n de la Universidad Austral, organizaci贸n comprometida con la b煤squeda de la verdad y la promoci贸n de la cultura de la vida que, poniendo especial 茅nfasis en la calidad del trabajo, orienta toda su labor hacia el servicio a la persona y al desarrollo de los valores humanos y cristianos. Como expresi贸n del respeto que merece la dignidad de toda persona humana, la protecci贸n del bien de los sujetos de investigaci贸n y la eticidad de la investigaci贸n que se quiere llevar a cabo, constituir谩 el objetivo m谩s importante de la tarea del Comit茅.

 

1.3 Funciones administrativas del Comit茅

El CIE se reunir谩 semanalmente para evaluar los nuevos protocolos presentados y aquellos que se encuentren activos y emitir谩 el dictamen correspondiente en un lapso m谩ximo aproximado de 3 semanas.

 

Para que el CIE pueda sesionar se requiere un qu贸rum m铆nimo de 5 miembros (o de la mitad m谩s uno del total de sus miembros). Con esta mayor铆a se decidir谩n todas las cuestiones de car谩cter ordinario.

 

En caso de cambios administrativos o que no afecten la seguridad de los participantes, o cuando se trate de estudios nuevos que representen no m谩s que un riesgo m铆nimo, el CIE puede tomar la decisi贸n de realizar una evaluaci贸n expedita de los mismos. El Presidente o miembro delegado por 茅ste a cargo de la evaluaci贸n expedita debe dejarla documentada e informar al resto de los miembros. En ning煤n caso un protocolo puede ser rechazado a trav茅s de este tipo de evaluaci贸n: en ese caso, deber谩 pasar a evaluaci贸n plenaria en reuni贸n ordinaria del Comit茅.

1.4聽聽聽 Funci贸n fedataria del CIE

El CIE participa en la obtenci贸n de los consentimientos informados, de acuerdo a los t茅rminos de la Ley 11.044 y su Decreto Reglamentario N潞 3385/08, en cumplimiento de lo dispuesto por la Comisi贸n Conjunta de Investigaci贸n en Salud (CCIS) quien ha delegado su capacidad fedataria en los Comit茅s de Etica Institucionales registrados y acreditados seg煤n normas del Comit茅 de Etica Central (CEC).

A tal fin, el CIE designa los miembros que son los encargados de dar fe de la identidad del voluntario que firma el consentimiento informado. Dicha designaci贸n es elevada por nota a la CCIS para su notificaci贸n, validaci贸n y registro.

 

Cualquiera de los miembros designados, en forma indistinta, se har谩 presente en el lugar, en el d铆a y horario convenidos con el investigador principal (IP), quien deber谩 haber cumplimentado el procedimiento de informaci贸n previa, de acuerdo a lo dispuesto por la Res.MS 1480/11 (Punto1.2).

 

Para tomar intervenci贸n, el IP o la persona que 茅l designe, deber谩 solicitar por escrito al Presidente del CIE con una antelaci贸n m铆nima de 24 horas, la presencia de uno de los miembros designados para presenciar la toma del consentimiento informado.

 

El Comit茅 a trav茅s de sus miembros designados, cumple esta funci贸n de Lunes a Viernes de 10 a 17 horas (salvo feriados).聽

Para el caso de reclutamiento de voluntarios que de acuerdo al Protocolo deba realizarse durante una urgencia o emergencia, el IP del estudio solicitar谩 la excepci贸n a este requerimiento, justificando la misma.

 

La persona sujeto del estudio o su representante legal conjuntamente con el IP o聽 la persona designada por 茅ste para conducir el proceso de la toma de consentimiento informado y el testigo, deber谩n firmar y fechar dos ejemplares de la hoja de firmas del documento de consentimiento informado antes de iniciarse la participaci贸n en la investigaci贸n cl铆nica. De esta manera, se dejar谩 una evidencia documentada o constancia de que el sujeto ha recibido informaci贸n suficiente acerca del estudio, el producto de investigaci贸n, de sus derechos como sujeto de investigaci贸n y de su aceptaci贸n libre y voluntaria de participar en el estudio.

El voluntario y el testigo deber谩n exhibir su documento nacional de identidad original y presentar una fotocopia del mismo, al miembro del Comit茅. 脡ste transcribir谩 o colocar谩 un sello con la siguiente leyenda en la hoja de firmas:

聽鈥淓N USO DE LAS FACULTADES CONFERIDAS POR LA COMISI脫N CONJUNTA DE INVESTIGACI脫N EN SALUD (CCIS) POR DELEGACI脫N DE SU CAPACIDAD FEDATARIA, EN RELACI脫N AL CONSENTIMIENTO INFORMADO, SEG脷N LA LEY 11.044 Y EL DECRETO REGLAMENTARIO 3385/08, EN MI CAR脕CTER DE MIEMBRO REGISTRADO DEL COMIT脡 DE 脡TICA INSTITUCIONAL ( CIE) ACREDITADO SEG脷N NORMAS DEL COMIT脡 DE ETICA CENTRAL聽 (CEC) BAJO EL N潞 005/2010, FOLIO 35, LIBRO DE ACTAS N潞1, DEJO CONSTANCIA QUE EL /LA聽 SR/SRA/SRTA鈥︹︹β 鈥︹︹︹︹︹︹︹︹︹︹︹, DNI/LE/LC N脷MERO 鈥. . . . . .. .聽 HA LE脥DO Y SUSCRIPTO ANTE M脥 EL FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO鈥.

Luego el miembro del CIE deber谩 firmar y aclarar la firma debajo del texto. El CIE conservar谩 una copia de los documentos de identidad exhibidos y/o cualquier otra documentaci贸n que acredite la leg铆tima representaci贸n del paciente y del testigo seg煤n sea el caso.聽 Dicha documentaci贸n ser谩 registrada y archivada.

 

NOTA: El CIE brinda este servicio en forma exclusiva para protocolos de investigaci贸n que se realicen dentro del Hospital Universitario Austral.

 

2. Normas para la presentaci贸n de proyectos

 

Los estudios de farmacolog铆a cl铆nica deben estar precedidos por estudios precl铆nicos, toda vez que sea pertinente seg煤n el tipo de ingrediente farmac茅utico activo (IFA) a estudiar, que demuestren que el producto en investigaci贸n posee una ventaja terap茅utica potencial y que los riesgos para los participantes se justifican en relaci贸n con los beneficios esperados.

 

Los estudios precl铆nicos deben realizarse seg煤n la Buena Pr谩ctica de Laboratorio (BPL) y los productos de investigaci贸n deben fabricarse, manejarse y almacenarse seg煤n la Buena Pr谩ctica de Fabricaci贸n (BPF). En estudios con productos no definidos o no regidos por la BPL o la BPF, por ejemplo, productos biol贸gicos, el patrocinador deber谩 establecer las pautas de desarrollo y control y los procedimientos para su uso, los cuales deber谩n ser aprobados por ANMAT/CCIS y este Comit茅.

 

2.1 Protocolos nuevos

Todos los documentos que se sometan a este Comit茅 deben presentarse en idioma espa帽ol, a excepci贸n del Manual del Investigador, que puede estar en ingl茅s. El protocolo,聽 el consentimiento informado (CI) y toda documentaci贸n a evaluar, deber谩n presentarse en papel y en versi贸n electr贸nica adjunta.

2.1.1 A) Documentos que deben ser presentados para solicitar la evaluaci贸n de estudios

Toda la documentaci贸n solicitada debe ser presentada en tres copias, en tres carpetas independientes. No se aceptar谩n hojas sueltas.

 

a)聽聽聽 Manual del Investigador (es responsabilidad del patrocinante entregar la 煤ltima versi贸n disponible). 聽Debe constar toda la informaci贸n sobre estudios precl铆nicos y cl铆nicos聽 que justifiquen la realizaci贸n del estudio de acuerdo a lo establecido por la Disposici贸n 6677/10聽 de ANMAT .

b)聽聽 聽Protocolo en castellano seg煤n normas ANMAT, con n煤mero de versi贸n y fecha. Puede agregarse una copia en idioma original, si correspondiese. Es responsabilidad del Patrocinante entregar la 煤ltima versi贸n disponible.

c)聽聽聽 Texto del consentimiento informado y de toda la informaci贸n para el sujeto con n煤mero de versi贸n y fecha.

d)聽聽 Texto del asentimiento cuando la investigaci贸n involucre a menores de 18 a帽os, con n煤mero de versi贸n y fecha. En los casos en los que el CIE act煤e como Comit茅 de m谩s de un centro de investigaci贸n deber谩 presentarse la versi贸n general del CI y las versiones espec铆ficas para cada centro,聽 cuando聽 corresponda. 聽Material para pacientes, diarios para pacientes, avisos de reclutamiento, y cualquier聽聽聽 informaci贸n relevante a los fines de la realizaci贸n del estudio de investigaci贸n. En caso de usar聽 avisos en medios de comunicaci贸n para el reclutamiento de participantes, los mismos deber谩n ser aprobados por el CIE y presentadas ante la ANMAT. En los avisos no deber谩 indicarse en forma impl铆cita e expl铆cita que el producto en investigaci贸n es eficaz y/o seguro o que es equivalente o mejor que otros productos existentes. (Ver Secci贸n C, Punto 2.7, Disposici贸n 6677/10 ANMAT)

e)聽聽聽 Curriculum Vitae en espa帽ol firmado sellado y fechado del IP y de los SI: debe incluir informaci贸n sobre entrenamiento en investigaci贸n cl铆nica y Buenas Pr谩ctica Cl铆nicas (BPC)*. Fotocopia de las matr铆culas profesionales del IP y de los聽 SI. (nacional y provincial)

f)聽聽聽 Copia autenticada del t铆tulo de especialista del IP

g)聽聽聽 聽Certificado de 茅tica del IP y los SI.

h)聽聽 聽Constancia de la certificaci贸n en entrenamiento en BPC del IP y de los SI.

i)聽聽聽聽 聽Delegaci贸n de funciones y listado del equipo de investigaci贸n.

j)聽聽聽聽 聽Nota de compromiso (declaraci贸n jurada) del IP y los SI.

k)聽聽 聽Declaraci贸n de Helsinki firmada en todas las hojas por el IP (煤ltima versi贸n).

l)聽聽聽聽 Curriculum Vitae en espa帽ol y matr铆culas firmados, sellados y fechados del director y t茅cnicos del laboratorio.)

m) Modelo de Contrato entre el Patrocinador y la Instituci贸n y/o el IP con carta de presentaci贸n

n) Cuando el patrocinador sea una firma extranjera y delegue la realizaci贸n del estudio en el pa铆s en una Organizaci贸n de Investigaci贸n por Contrato (OIC) (CRO, en ingl茅s) se deber谩 presentar constancia legalizada de delegaci贸n聽 de funciones. Esta OIC asumir谩 toda la responsabilidad administrativa y civil que le corresponda en calidad de Patrocinador.

o) P贸liza del seguro contratado por el patrocinante.

p) P贸liza de seguro del IP y los SI si fuera exigido en las cl谩usulas del contrato.

q) Copia de la habilitaci贸n del centro.

 

* El CIE no autorizar谩 a aquellos investigadores que no acrediten una formaci贸n adecuada y suficiente, en Buenas Pr谩cticas Cl铆nicas. 脡stos deber谩n presentar una constancia de un entrenamiento no menor de 20 horas en cursos de capacitaci贸n.

 

2.1.2 聽Contenido de los protocolos nuevos

En el texto del protocolo deben figurar los siguientes 铆tems:

 

  1. Patrocinador de la investigaci贸n
  2. Representante del Patrocinador (CRO)
  3. T铆tulo de la investigaci贸n
  4. Investigador responsable
  5. Fecha de la presentaci贸n
  6. Tipo de investigaci贸n
  7. Lugar de realizaci贸n
  8. Autoridad responsable de la Instituci贸n de realizaci贸n
  9. Otros centros de realizaci贸n del mundo
  10. F谩rmaco o m茅todo a investigar: dosis, frecuencia, v铆a
  11. Etapa o Fase de estudio
  12. Objetivo del estudio: eficacia, toxicidad, dosis, etc.
  13. Dise帽o: Aleatorio, doble ciego, etc.
  14. Enfermedad en estudio
  15. Tratamiento actual si hay alternativas
  16. Efectos adversos – Mecanismos/V铆as de comunicaci贸n
  17. Criterios de inclusi贸n
  18. Criterios de exclusi贸n
  19. Protecci贸n de grupos vulnerables
  20. Selecci贸n equitativa de la muestra
  21. N煤mero de pacientes
  22. Duraci贸n del estudio
  23. Calendario de realizaci贸n
  24. Estimaci贸n de costos para la Instituci贸n de realizaci贸n
  25. Responsable financiero y seguro de da帽os
  26. Hoja de Informaci贸n al paciente (en detalle aparte)
  27. Consentimiento Informado (en detalle aparte)
  28. Impacto y relevancia de la Investigaci贸n sobre las comunidades
  29. C贸mo se divulgar谩n los resultados una vez finalizada la investigaci贸n y c贸mo se les har谩 llegar la informaci贸n a los pacientes
  30. Descripci贸n de la disponibilidad y asequibilidad de cualquier producto exitoso del estudio 聽(o cualquier otro tipo de beneficio) que sea 煤til a los participantes y/o las comunidades involucradas, despu茅s de la investigaci贸n
  31. Compromiso de respeto del Investigador de las normas 茅ticas locales sobre investigaci贸n en seres humanos
  32. Control de calidad de los procedimientos dentro del centro de investigaci贸n
  33. Antecedentes y competencia cient铆fica, acad茅mica y t茅cnica del IP y los SI y/o del Centro.
  34. Acuerdo/s financieros/s entre el patrocinador y el IP y/o Instituci贸n.
  35. Confidencialidad de los datos y la protecci贸n de la identidad de los participantes.

 

Elementos normativos para protocolos observacionales, registros y encuestas

  1. T铆tulo: deber谩 consignarse el tipo de dise帽o del estudio en el t铆tulo del protocolo
  2. Introducci贸n y fundamentaci贸n: bases cient铆ficas que avalan la realizaci贸n del estudio y antecedentes de estudios previos.聽聽聽
  3. Objetivos: detalle de los objetivos primarios y secundarios del estudio.
  4. Dise帽o: descripci贸n del dise帽o del estudio.聽聽聽聽聽聽聽
  5. Sitio, tiempo del estudio: descripci贸n聽 del lugar donde se va a desarrollar el estudio, as铆 como tambi茅n del tiempo requerido por el mismo (per铆odo de reclutamiento, de exposici贸n, de seguimiento y de recolecci贸n de datos).
  6. Participantes: detalle de los criterios de inclusi贸n as铆 como tambi茅n de聽 la fuente y de los m茅todos聽 para la selecci贸n聽 de los participantes. Descripci贸n del tiempo, metodolog铆a y聽 de las medidas para garantizar el seguimiento de los sujetos cuando corresponda.
  7. Variables: detalle de c贸mo se definir谩n聽 los puntos finales,聽 la exposici贸n, potenciales confundidores y modificadores de efecto. Definici贸n de聽 criterios diagn贸sticos cuando sea necesario.聽聽
  8. Fuente de datos y mediciones: definici贸n聽 para cada variable de聽 la fuente del dato y los detalles del m茅todo de medici贸n que se utilizar谩.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽
  9. Sesgos: descripci贸n de posibles sesgos y medidas tomadas para evitarlos.
  10. Tama帽o muestral: descripci贸n de c贸mo se calcul贸 el tama帽o del estudio.聽聽聽聽聽聽聽聽
  11. M茅todos estad铆sticos: descripci贸n de los m茅todos estad铆sticos que se utilizar谩n para el an谩lisis incluyendo aquellos que servir谩n para control de confundidores, para el an谩lisis de subgrupos e interacciones. Descripci贸n del manejo de聽 datos ausentes.
  12. Cronograma: descripci贸n de los tiempos en que se realizar谩聽 cada fase del estudio.
  13. 聽Fuente de financiamiento: descripci贸n聽 de la fuente de聽 financiamiento as铆 como tambi茅n del n煤mero de personas involucradas en el servicio, tareas y responsabilidades dentro del protocolo. Planilla de delegaci贸n de tareas. Estimaci贸n de los recursos a utilizar.

 

2.1.3 Contenido del consentimiento informado, de la informaci贸n para el sujeto de investigaci贸n 聽y del聽 asentimiento para menores de 18 a帽os.

Se deber谩 presentar toda la informaci贸n relacionada con:

 

a) Circunstancias que rodear谩n el procedimiento de informaci贸n previo al proceso de consentimiento, incluyendo el ambiente utilizado, preocupaciones sobre la autonom铆a de los sujetos, posibles dificultades en el lenguaje, informaci贸n a poblaciones vulnerables.

b) Procedimientos para documentar el consentimiento informado, incluyendo aquellos usados para obtener el consentimiento de menores, o el de los representantes legales de personas incompetentes, utilizando testigos, traductores, etc.

c) Texto del asentimiento para menores de 18 a帽os.

d) Texto de hoja de informaci贸n al paciente

e) Texto de聽 hoja de firma del consentimiento informado.

f) 聽Los medios utilizados para el reclutamiento de los participantes.

g) Cuestionarios y diarios para los voluntarios o para el personal involucrado en el estudio.

 

2.1.4 Normativa para la evaluaci贸n y dictamen de un proyecto nuevo

 

La documentaci贸n pertinente ser谩 analizada sucintamente por el Coordinador, quien la distribuir谩 a los miembros evaluadores. Tres miembros evaluar谩n los documentos: uno de ellos, el protocolo propiamente dicho, el manual del investigador, la informaci贸n para el sujeto y el formulario del consentimiento informado; otro miembro evaluar谩 el protocolo y el manual del investigador y otro la informaci贸n para el sujeto y el formulario del consentimiento. Los restantes miembros recibir谩n una copia del material que se evaluar谩.

 

Los miembros evaluadores enviar谩n por correo electr贸nico un informe preliminar de su evaluaci贸n a los dem谩s miembros, 48 horas antes de la reuni贸n del CIE, para una mejor discusi贸n de los aspectos m谩s relevantes.

 

Las comunicaciones por medio de correo electr贸nico que sean de inter茅s para el seguimiento de los protocolos聽 ser谩n incluidos dentro de los documentos de evaluaci贸n correspondientes.

 

Los miembros evaluadores presentar谩n su informe en la reuni贸n del CIE en un plazo no mayor de dos semanas, y tendr谩n un dictamen definitivo cumplidos los 21 d铆as a partir de la presentaci贸n inicial de la documentaci贸n, salvo situaciones excepcionales que ameriten un tiempo mayor de evaluaci贸n. La fecha de recepci贸n de la documentaci贸n no necesariamente es la de la presentaci贸n inicial. Si no cumpliese con los requisitos antes mencionados, ser谩 devuelta al IP y s贸lo ser谩 ingresada como presentaci贸n inicial cuando todos los documentos requeridos est茅n completos.

 

Ante la presentaci贸n y evaluaci贸n de un proyecto resultar谩 que:

1) 聽Sea aprobado.

聽聽聽聽聽 2) 聽Sea rechazado.

聽聽聽聽聽 3) 聽El Comit茅 requiera aclaraciones, modificaciones o informaciones complementarias.

4) El Comit茅 requiera m谩s tiempo para realizar consultas espec铆ficas a miembros consultores antes de expedirse, en cuyo caso se fijar谩 la fecha en que ser谩 tratado nuevamente en el Comit茅.

 

Todo proyecto presentado en sesi贸n del Comit茅 deber谩 tener, al finalizar la misma, uno de los cuatro resultados mencionados en el punto anterior, el que constar谩 en actas.

 

El CIE puede decidir realizar una evaluaci贸n expedita de la documentaci贸n si el estudio implica m铆nimos riesgos para los participantes. En este caso, el Presidente del CIE o alg煤n miembro delegado por 茅ste, realizar谩 la evaluaci贸n sin llevarla a discusi贸n plenaria. Ning煤n estudio puede ser rechazado a trav茅s de una evaluaci贸n expedita; en ese caso el estudio se enviar谩 para evaluaci贸n en reuni贸n ordinaria del CIE.

 

Para que un proyecto sea aprobado o rechazado ser谩 condici贸n necesaria que por lo menos el voto de la mitad m谩s uno de los presentes est茅 de acuerdo con la decisi贸n. Debe respetarse el qu贸rum m铆nimo para poder adoptar cualquiera de las decisiones anteriores.

 

Cuando el Comit茅 apruebe un protocolo en todas sus partes, deber谩 generar un documento donde consten:

 

1) Registro de su ingreso, discusi贸n y decisiones, tal como han sido registradas en las actas del CIE.

2) Formulario de evaluaci贸n completado por los miembros evaluadores.

3) Formulario con el dictamen del Comit茅, que ser谩 enviado al IP.

4) Plan de monitoreo por parte del CIE.

 

Los formularios de aprobaci贸n ser谩n firmados por el Presidente (o en su ausencia por el Coordinador, y en caso de ausencia de ambos, por cualquiera de sus miembros vocales).

 

La respuesta ser谩 remitida a la Secretar铆a para su comunicaci贸n al IP.

 

La aprobaci贸n o autorizaci贸n del estudio no exonera al patrocinante, al investigador o a la Instituci贸n de ninguna responsabilidad legal que 茅stos posean en caso de da帽os que sufra el participante como consecuencia de su participaci贸n en el estudio.

 

2.2 Protocolos activos

2.2.1 Iniciaci贸n de los estudios

El IP debe informar al Comit茅 y entregar copia de la documentaci贸n que acredite lo siguiente:

 

1) Autorizaci贸n de ANMAT/CCIS para realizar el estudio.

2) Fecha de inicio de las actividades: los proyectos son autorizados por el plazo de un a帽o que se computar谩 a partir de la fecha en que el Comit茅 autoriz贸 el protocolo y el consentimiento informado.

3) El IP deber谩 notificar (por fax o de la forma que considere pertinente) la incorporaci贸n del primer paciente en su centro.聽

 

2.2.2聽 Revisiones/Correcciones/Agregados

Debe presentarse una solicitud de revisi贸n si, en cualquier momento durante el curso de un proyecto:

 

1) Se ha producido nueva informaci贸n de seguridad.

2) Es necesario modificar el protocolo.

3) Se requieren cambios en los investigadores o personal afectados al proyecto.

4) Se requieren cambios en los procedimientos de consentimiento informado.

5) Se desea hacer cualquier tipo de enmienda en los pasos del proyecto.

 

Dicha solicitud debe ser presentada antes de implementar esos cambios.

 

El investigador principal o el patrocinante pueden solicitar y justificar聽 un tratamiento urgente de dichos cambios.

 

En la presentaci贸n de esta solicitud se deber谩 entregar:

 

1)聽聽聽聽 Solicitud de revisi贸n – consignar si se trata de una urgencia, en particular aquellas聽聽聽聽 relacionadas con la seguridad.

2)聽聽聽聽 Copia del protocolo, con las modificaciones se帽aladas. Si las modificaciones son m铆nimas, podr谩 aceptarse una carta se帽al谩ndolas. Tambi茅n puede ser aceptable una carta cuando exista urgencia en hacer las enmiendas.

3)聽 聽Copia del nuevo formulario de consentimiento informado, y/o del material utilizado para reclutar sujetos, y/o del manual de la droga con las modificaciones se帽aladas.

 

Se deber谩n presentar los documentos con los res煤menes de cambios y las versiones definitivas con la actualizaci贸n de la versi贸n y la fecha. La documentaci贸n debe presentarse en papel y formato electr贸nico.

2.2.3 Informes de avance

Los informes de avance deber谩n ser entregados anualmente (o con mayor periodicidad si el CIE as铆 lo solicita) sin que medie requerimiento por parte del CIE, computando la fecha desde el d铆a de la autorizaci贸n del protocolo por el CIE, a煤n cuando el estudio no haya comenzado. En ensayos cl铆nicos de psicof谩rmacos,聽 los informes deber谩n presentarse con una frecuencia semestral. Podr谩n ser copia de los enviados a ANMAT.

 

Los informes del Comit茅 Independiente de Monitoreo de Datos (CIMD), 聽si corresponde, deber谩n adjuntarse a los informes peri贸dicos, excepto que haya聽 un cambio en las condiciones o riesgos, en cuyo caso deber谩n comunicarse dentro de los聽 10 d铆as h谩biles de recibido.

 

El patrocinador 聽deber谩 comunicar dentro de los 10 d铆as h谩biles de haber sido notificado los siguientes desv铆os al protocolo:

 

a)聽聽聽聽聽 desv铆os mayores que hayan afectado la seguridad o los derechos de los participantes

b)聽聽聽聽聽 desv铆os menores reiterados a pesar de haber advertido al investigador de su ocurrencia

 

2.2.4 Comunicaci贸n de Eventos Adversos y Reportes de Seguridad

Los eventos adversos pueden ser

 

  • serios o no serios
  • esperados o inesperados
  • relacionados聽 o no relacionados con la droga del estudio.

 

Se define evento adverso serio (EAS) cuando un evento adverso resulta, a cualquier dosis, en fallecimiento, amenaza para la vida, requiere hospitalizaci贸n o prolonga la hospitalizaci贸n existente, o da como resultado invalidez o incapacidad persistente o significativa. o anomal铆a cong茅nita o defecto de nacimiento

 

El IP debe reportar al CIE los eventos adversos serios聽 relacionados y no relacionados, esperados o inesperados, dentro de los siguientes plazos:

 

聽1)聽聽聽聽聽 Eventos ocurridos en centros dados de alta por el CIE:

 

El IP es el responsable del reporte de los聽 eventos adversos聽 serios, esperados o inesperados,聽 dentro de los 10 (diez) 聽d铆as h谩biles de聽 haber sido notificado.

 

Los reportes iniciales deber谩n ser seguidos por un reporte de seguimiento y uno final 聽cuando se resuelva el evento.

 

Todos los reportes arriba mencionados deber谩n ser enviados al CIE por escrito.

 

El CIE debe discutir si decide solamente tomar conocimiento de los聽 eventos reportados, o si por su naturaleza debe hacer una investigaci贸n exhaustiva del hecho. Si los eventos son serios e inesperados, debe quedar el registro de su discusi贸n y de las decisiones tomadas en las actas del Comit茅.

 

Estas decisiones ser谩n informadas por escrito al IP (con copia al patrocinador). Si el evento o respuesta justificara la introducci贸n de cambios en cualquiera de los pasos del protocolo, se enviar谩n adem谩s notas a las autoridades de la instituci贸n y las agencias regulatorias. Estas medidas se tomar谩n con car谩cter de urgente si se considera que es necesario modificar la informaci贸n brindada a los sujetos voluntarios en funci贸n de ese evento o esa respuesta adversos.

 

2) Eventos serios ocurridos en centros no dados de alta por el CIE:

 

El patrocinador es el responsable de enviar al Investigador un informe de las reacciones medicamentosas serias e inesperadas (RAMSI) ocurridas en otros centros. El investigador deber谩 reportar al CIE todos los RAMSI, ocurridos en聽 centros no dados de alta por el CIE, 聽en forma de reporte semestral, computando la fecha a partir de la aprobaci贸n del estudio por el CIE. El reporte semestral debe ser realizado en forma de cuadro incluyendo: los eventos, su frecuencia y su聽 relaci贸n probable o no 聽con la droga en estudio.

 

NOTA: La recepci贸n por parte del CIE de los mencionados reportes de eventos adversos, en formato distinto al especificado聽 carecen de valor, no ser谩n聽 archivados y podr谩n ser devueltos al Patrocinador.聽

 

El CIE no exigir谩 el reporte de eventos adversos no serios. Si el patrocinador desea enviarlos, deber谩 hacerlo en el informe final. Se deber谩 hacer en forma de cuadro donde se consigne: Evento adverso, n煤mero de eventos del mismo tipo registrados y, relaci贸n posible/probable con la droga.

 

Si durante el transcurso del estudio, se observara un aumento del riesgo sobre los beneficios, deber谩 informarse el hallazgo al CIE en un plazo no mayor a los 10 d铆as h谩biles.

2.2.5 Finalizaci贸n de los estudios

Los protocolos de investigaci贸n finalizan cuando se han cumplido los objetivos dentro de los plazos estipulados y autorizados por este Comit茅. El IP es responsable de informar en tiempo y forma sobre el cumplimiento de los objetivos, o de lo contrario, solicitar una renovaci贸n.

 

Circunstancias no previstas en el proyecto inicial pueden indicar la conveniencia de finalizar el estudio antes de completar todos sus pasos. Las razones deber谩n ser comunicadas y fundamentadas聽 de inmediato a este Comit茅, que verificar谩 que se han tomado los recaudos necesarios para completar el tratamiento de los pacientes o voluntarios incluidos en el estudio y/o聽 cualquier otra medida de seguridad para los mismos que las circunstancias exijan.聽

 

Si el Comit茅 encuentra razones 茅ticas, cient铆ficas o legales que aconsejen la suspensi贸n o terminaci贸n del estudio:

 

1) Deber谩n constar en actas las razones que inducen al CIE a suspender o terminar un estudio.

2) Se pedir谩 al IP que proporcione al CIE una lista de los sujetos a quienes la terminaci贸n/suspensi贸n de la investigaci贸n podr铆a causar da帽os.

3) 聽Podr谩 llamarse a un consultor examinador especial.

4) Se documentar谩 que la suspensi贸n, terminaci贸n o cualquier otra acci贸n modificatoria tomada por el CIE ser谩 apropiadamente comunicada a la Instituci贸n, el Patrocinante y la agencia regulatoria.

 

En todos los casos deber谩 presentarse al Comit茅, copia del informe final o informe de terminaci贸n enviados a ANMAT/CCIS.

 

2.2.6 Renovaciones

Todas las aprobaciones se dar谩n por el t茅rmino m谩ximo de un a帽o computado a partir de la fecha en que el CIE autoriz贸 el protocolo y el consentimiento informado, pudiendo el CIE establecer un per铆odo menor si el grado de riesgo del estudio as铆 lo ameritase.

 

Las solicitudes de renovaci贸n deben ser presentadas por lo menos 45 d铆as antes de su fecha de expiraci贸n para mantener la autorizaci贸n de un proyecto ya aprobado.

 

Para proceder a la reaprobaci贸n de los estudios, el Comit茅 debe examinar, el protocolo y toda enmienda realizada, as铆 como un informe de avance que incluya:

 

a)聽聽聽聽聽 El n煤mero de sujetos incorporados.

b)聽聽聽聽聽 La descripci贸n de acontecimientos adversos, problemas imprevistos, retiro de sujetos, quejas y un resumen de toda nueva informaci贸n relevante.

c)聽聽聽聽聽 Una copia del documento actual de consentimiento informado.

 

2.2.7 Normativa para la evaluaci贸n de la documentaci贸n peri贸dica de protocolos activos

Es obligaci贸n del CIE analizar y evaluar las comunicaciones peri贸dicas de los investigadores, pudiendo ser aprobadas, rechazadas u objetadas, mediante la indicaci贸n de modificaciones y/o solicitud de aclaraciones.

 

Tambi茅n entra bajo su competencia interrumpir la continuidad del estudio cuando mediaren causas debidamente fundadas (por ejemplo, reacciones adversas graves, ineficacia, violaciones al protocolo, incumplimiento parcial o total del consentimiento informado聽 firmado, o falseamiento de la informaci贸n, eficacia demostrada de la droga en estudio, entre otras).

 

Las decisiones fundamentadas del Comit茅 estar谩n documentadas por:

 

1)聽 聽Registro de la discusi贸n y decisi贸n en聽 actas.

2) Copia de cualquier correspondencia mantenida para requerir o establecer las modificaciones, antes de su aprobaci贸n.

3) 聽Formularios de revisi贸n completados por los miembros evaluadores, uno o dos, seg煤n los casos.

4)聽 Formulario del dictamen del Comit茅, que ser谩 enviado al IP.

5)聽 Qu贸rum.

 

3. Documentaci贸n varia

3.1聽聽聽 Actas del CIE 聽聽聽

En las actas deben constar:

 

1) Fecha y hora de comienzo y finalizaci贸n de la reuni贸n.

2) Presencia de qu贸rum.

聽a-Los miembros presentes.

聽b-La presencia de consultores o invitados.

聽c-La presencia de miembros suplentes, indicando a quien est谩n sustituyendo.

聽d-Los registros deben permitir verificar el qu贸rum presente en cualquier momento de聽聽 la reuni贸n.

3) Revisi贸n y aprobaci贸n del acta de la reuni贸n anterior.

4) Presentaci贸n y resoluci贸n de asuntos pendientes.

5) Las actas deben demostrar que antes de otorgar su aprobaci贸n final a un protocolo, el mismo ha sido revisado y discutido de acuerdo a las normas de este manual y que se cuenta con la documentaci贸n apropiada para certificarlo. Toda la documentaci贸n debe demostrar de manera inequ铆voca que:

 

聽a- Los riesgos para los sujetos han sido minimizados.

聽b- Los riesgos previsibles son razonables en funci贸n de los beneficios anticipados.

c- Se solicitar谩 un consentimiento informado previo al inicio de cualquier聽 procedimiento incluido en el estudio

聽d- El consentimiento informado ser谩 documentado y registrado de manera apropiada.

聽e- El protocolo especifica la forma de monitorear los datos para garantizar la聽聽聽聽 seguridad de los sujetos (cuando sea apropiado).

聽f- Se han tomado los recaudos necesarios para proteger la privacidad del sujeto y mantener la聽 confidencialidad de los datos personales.

g- Se han tomado los recaudos adicionales necesarios cuando se trata de poblaciones vulnerables.

h- El m茅rito cient铆fico de la investigaci贸n es apropiado.

 

6) Descripci贸n de las acciones tomadas por el CIE para minimizar el da帽o a los sujetos de la investigaci贸n.

7) Registro de las votaciones. Debe mostrar los votos en favor, en contra, las abstenciones y las excusas por conflictos de inter茅s. Los que se abstienen o excusan deben ser nombrados. Cuando un miembro se ha excusado, las actas deben mostrar que el miembro dej贸 el recinto durante la deliberaci贸n y voto, sin p茅rdida del qu贸rum.

8 ) Registro de todas las comunicaciones al 聽CIE incluyendo p.ej. nombre de los protocolos, emergencias, reportes de calidad.

9) Registro de todas las decisiones del CIE sobre pol铆ticas o procedimientos.

 

El CIE conservar谩 todos los documentos y registros antes mencionados, tales como documentos sometidos a revisi贸n, actas de reuniones, dict谩menes y comunicaciones en general, por un per铆odo de diez a帽os luego de finalizado el estudio, los cuales estar谩n disponibles para las autoridades sanitarias en caso de que 茅stas se los soliciten.

Los documentos que no fueran aprobados se guardar谩n durante diez a帽os.

3.2聽聽聽 Lista de Protocolos activos

Esta lista puede ser mantenida electr贸nicamente. Una copia dura de la misma ser谩 archivada una vez por mes. La lista incluye:

 

1) N煤mero y nombre de cada protocolo.

2) Investigador principal y subinvestigadores.

3) Coordinador de Centro, Monitor.

4) Acuerdo sobre v铆as de comunicaci贸n Patrocinante-Investigador Principal.

5) Fecha de aprobaci贸n y fecha de vencimiento de dicha aprobaci贸n.

6) Evaluaci贸n de riesgo: consignar si la investigaci贸n ha sido categorizada como de alto riesgo.

7) Poblaci贸n vulnerables: especificaci贸n de sus caracter铆sticas.

3.3 Lista de los miembros del CIE聽 聽

1) Lista actualizada de los miembros del CIE, incluyendo nombre, edad, sexo, profesi贸n u ocupaci贸n, cargo en el CIE y relaci贸n con la instituci贸n que alberga al Comit茅.

2)聽 Convenio de confidencialidad firmado por cada miembro.

3.4 Formularios

3.4.1 Formularios que se completan al iniciar un tr谩mite

Toda solicitud de aprobaci贸n de un proyecto nuevo, consentimiento informado, informaci贸n para el paciente, aviso de reclutamiento, modificaci贸n/renovaci贸n, evaluaci贸n de reportes de seguridad, entre otros, se har谩 por medio de una carta al Comit茅.

 

Todas las solicitudes de modificaci贸n/renovaci贸n deber谩n ser acompa帽adas por la enumeraci贸n de las enmiendas, especificaci贸n de las p谩ginas del protocolo donde son introducidas y justificaci贸n de las mismas.

 

Todas las solicitudes ser谩n acompa帽adas por tres copias de la documentaci贸n que fundamenta las mismas. Cuando se entrega m谩s de un documento, deben abrocharse en una carpeta que impida la dispersi贸n de los papeles. Toda la documentaci贸n a evaluar debe presentarse en papel y en formato electr贸nico.

 

3.4.2聽 Formularios de evaluaci贸n interna

Cada evaluador de un protocolo nuevo completar谩 un formulario de evaluaci贸n Dicho documento ser谩 archivado en la carpeta correspondiente al protocolo en cuesti贸n.

 

3.4.3聽 Resoluciones del CIE聽

P-01: Resoluci贸n del CIE sobre:

a) Un proyecto nuevo.

b) Informaci贸n聽 y consentimiento informado.

c) Aviso de reclutamiento.

 

P-02: Resoluci贸n del CIE sobre modificaciones o enmiendas a:

a) Un proyecto aprobado.

b) Informaci贸n聽 y consentimiento informado aprobado previamente.

c) Aviso de reclutamiento aprobado previamente.

 

P-03: Resoluci贸n del CIE sobre reportes de seguridad/informes de efectos adversos.

 

聽P-04: Resoluciones del CIE sobre aprobaciones de renovaciones anuales de los protocolos, nuevas versiones de los Manuales del Investigador.

 

4. Consentimiento informado (CI)

4.1 Generalidades

Las investigaciones con seres humanos s贸lo son permitidas si se ha obtenido el consentimiento informado de las personas directamente involucradas en la investigaci贸n, o de las personas responsables de las mismas, y si dicho consentimiento ha sido documentado de manera ordenada en un instrumento escrito.

 

El principio b谩sico de la investigaci贸n con seres humanos es que la persona decide participar en el proyecto de manera voluntaria, por libre elecci贸n, despu茅s de ser informado y de comprender el significado de la investigaci贸n, sus riesgos previsibles y sus posibles beneficios.

 

El CI es el procedimiento mediante el cual un sujeto confirma voluntariamente su aceptaci贸n de participar en un estudio, en particular despu茅s de haber sido informado sobre todos los aspectos de 茅ste que sean relevantes para que tome la decisi贸n de participar. El CI se documenta por medio de un formulario de CI escrito, firmado y fechado.

 

El investigador principal tiene el deber de asegurar que el sujeto, o su representante legal, han sido completamente informados sobre la investigaci贸n, presentando la informaci贸n en forma oral y escrita, con un nivel de f谩cil comprensi贸n, y aclarando que est谩 dispuesto a contestar todas las preguntas que el sujeto o su representante legal pudiesen tener.

 

El proceso de consentimiento informado deber谩 ser conducido por el IP o un SI capacitado y autorizado para ello en la planilla de delegaci贸n de funciones.

 

El documento debe ser redactado en t茅rminos del lenguaje habitual y en forma sencilla, que permita su f谩cil comprensi贸n (p.ej. instrucci贸n primaria).

 

El sujeto y/o su representante legal deber谩n firmar, aclarar 聽y fechar dos ejemplares de la hoja de firmas del formulario de consentimiento informado.

 

El CIE considera que el sujeto de investigaci贸n se encuentra en alguna medida en situaci贸n de vulnerabilidad al menos en alguno de los siguientes aspectos: educativo, cultural, social o econ贸mico, por lo que considera que en todo proceso de consentimiento informado en ensayos cl铆nicos debe participar un testigo independiente del investigador y de su equipo, qui茅n deber谩 firmar y fechar el formulario de consentimiento como constancia de su participaci贸n, de conformidad a las facultades otorgadas por el art. 5.1.4 de la Disposici贸n 6677/10, salvo que el CIE considere, en alg煤n caso en particular, que no es necesario, lo cual quedar谩 explicitado en el dictamen correspondiente. En aquellos estudios observacionales (por ejemplo, encuestas) donde el riesgo para el voluntario es nulo o m铆nimo, el CIE no solicitar谩 la presencia del testigo, salvo que se expida en contrario en el dictamen.

 

El testigo debe ser una persona imparcial, que no est茅 influenciada por ninguna de las personas involucradas en el estudio cl铆nico, que asiste al proceso del CI, firmando y fechando dicho documento. Al firmar, el testigo certifica que la informaci贸n escrita ha sido explicada con precisi贸n y que aparentemente ha sido comprendida por el sujeto o su representante legal. El testigo no puede ser una persona perteneciente a la Instituci贸n donde se realiza el estudio.

 

En el momento de obtener el CI, el documento debe ser ejecutado por duplicado: un ejemplar para los archivos del investigador y otro que ser谩 entregada al sujeto o la persona responsable del mismo.

 

El texto escrito debe ser examinado y aprobado por el CIE previo a su utilizaci贸n, y deber谩 revisarse cuando surja informaci贸n nueva que pueda ser relevante para el consentimiento del sujeto. Esta informaci贸n deber谩 contar con la aprobaci贸n previa del CIE, excepto cuando sea necesario eliminar peligros inmediatos para los participantes.

 

En el caso de que un potencial participante no pudiera otorgar por s铆 el consentimiento informado, el mismo deber谩 obtenerse de quienes resulten ser sus representantes de acuerdo con la legislaci贸n argentina en la materia. Se debe solicitar igualmente el consentimiento del participante luego de inform谩rsele acerca del estudio, en la medida que su entendimiento lo permita, y su decisi贸n de participar o no debe ser respetada.

 

Situaciones de emergencia: en situaciones agudas que requieran una intervenci贸n m茅dica inmediata, podr谩 usarse un resumen de la informaci贸n escrita para el participante, aprobada por el CIE y por ANMAT/CCIS. La informaci贸n oral debe suministrarse en presencia de un testigo independiente del equipo de investigaci贸n, quien deber谩 firmar, junto al Investigador, el resumen escrito de la informaci贸n y la hoja de firmas del consentimiento. El participante o su representante deben firmar tambi茅n la hoja de firmas y recibir luego un original de la misma y una copia del resumen de la informaci贸n. Luego de superar la situaci贸n de emergencia se solicitar谩 que el voluntario vuelva a consentir, salvo que el CIE no lo considere necesario.

4.2 Elementos normativos para el CI

El mismo debe:

1) Ser un proceso continuo, comunicativo y deliberativo, que en ocasiones requiere apoyo escrito, y que tiene que ser registrado de manera adecuada, y no solamente un momento aislado y puntual en la relaci贸n cl铆nica, centrado en el formulario de consentimiento informado y preocupado sobre todo por obtener la firma del participante.

2) Ser un proceso libre, aut贸nomo, no coaccionado ni manipulado.

3) Contener聽 informaci贸n suficiente para聽 explicar al sujeto la naturaleza y los objetivos del procedimiento, sus beneficios esperados, riesgos previsibles y efectos secundarios esperables, y las opciones terap茅uticas que existen, con sus respectivos beneficios y riesgos.聽Contener informaci贸n comprensible, adaptada a las peculiaridades socioculturales del voluntario evitando el uso de un lenguaje altamente tecnificado, poco accesible y distante. En cualquier caso, el uso correcto del lenguaje verbal, no verbal y escrito constituye una habilidad 茅ticamente irrenunciable para el proceso comunicativo del consentimiento informado.

4) Contar con una instancia de deliberaci贸n,聽 para la toma de una decisi贸n por parte del sujeto potencialmente participante de una investigaci贸n, que es de aceptaci贸n o rechazo frente a la propuesta de participar de un ensayo cl铆nico.

Es muy importante seleccionar correctamente la informaci贸n que se incluir谩 en el proceso de consentimiento informado. Desde el punto de vista 茅tico, resulta importante brindar toda la informaci贸n que el paciente subjetivamente necesite para poder tomar una decisi贸n; por otro lado, el documento del CI deber谩 contar con un n煤mero razonable de hojas que no resulte cansador y agobiante para el voluntario que deba leerlo (se sugiere un m谩ximo de 12-15 p谩ginas, utilizar letra en Times New Roman o Arial tama帽o 12, para una f谩cil lectura).

Hojas de informaci贸n muy numerosas no ser谩n aceptadas para evaluaci贸n (m谩ximo15-18 p谩ginas)

El texto del documento de CI debe tener el formato recomendado por el CIE. El formato utilizado permite que el investigador cumpla con las normativas en vigor y con los criterios bio茅ticos de la Universidad Austral.

Por lo general, el CI incluye un marco conceptual de los siguientes puntos:

A) Hoja de informaci贸n:

El lenguaje utilizado debe ser sencillo, de f谩cil comprensi贸n, sin tecnicismos y con informaci贸n suficiente pero concisa, no haciendo demasiado extenso el documento. Si el idioma original no es el castellano, la traducci贸n deber谩 ser hecha teniendo en cuenta las caracter铆sticas del lenguaje utilizado en la Argentina. Debe asegurarse al sujeto o su representante legal, que se le contestar谩n todas sus dudas o inquietudes.

 

La hoja de informaci贸n al paciente deber谩 incluir:

1.聽聽 El t铆tulo de la investigaci贸n y el objeto o prop贸sito de la misma.

2. 聽聽Datos del Patrocinador en el pa铆s: nombre o denominaci贸n y raz贸n social, y domicilio.

3. 聽聽Datos del Investigador Principal en la primera hoja: Nombre, direcci贸n y tel茅fono.

4.聽 Descripci贸n de la funci贸n del participante, incluyendo a qu茅 se compromete, y una 聽聽explicaci贸n de todos los procedimientos pertinentes a su participaci贸n.

5.聽聽 Duraci贸n prevista del estudio y cronograma de visitas.

6.聽 Descripci贸n de los riesgos previsibles para el voluntario, y cuando sea el caso, para el 聽聽embri贸n, feto o lactante.

7. 聽Descripci贸n de los beneficios razonablemente esperables para el sujeto y para terceros. Cuando no se prevea un beneficio cl铆nico para el participante, esto debe expresarse en forma expl铆cita.

8 .聽聽 Informaci贸n sobre alternativas a la participaci贸n en el ensayo cl铆nico, disponibles y sus riesgos y beneficios potenciales. El CI debe ser muy claro en cuanto a que no se trata de un tratamiento, sino de un estudio de investigaci贸n.

9. 聽聽Informaci贸n sobre la utilizaci贸n de las muestras biol贸gicas obtenidas, si correspondiese.

10. Explicaci贸n sobre las previsiones a tomar para proteger la privacidad de los sujetos y la confidencialidad de sus datos personales. Incluir el siguiente texto: 鈥淓l titular de los datos personales tiene la facultad de ejercer el derecho de acceso a los mismos en forma gratuita a intervalos no inferiores a seis meses, salvo que se acredite un inter茅s leg铆timo al efecto conforme lo establecido en el art铆culo 14, inciso 3 de la Ley N潞 25.326. La DIRECCION NACIONAL DE PROTECCION DE DATOS PERSONALES, 脫rgano de Control de la Ley N潞 25.326, tiene la atribuci贸n de atender las denuncias y reclamos que se interpongan con relaci贸n al incumplimiento de las normas sobre protecci贸n de datos personales”.

11. Deber谩 constar la siguiente frase: 鈥淐on la firma de este Consentimiento informado Usted no renuncia a los derechos que posee de acuerdo con el C贸digo Civil y las leyes argentinas en materia de responsabilidad por da帽os鈥

12.聽 Explicaci贸n sobre que la participaci贸n es voluntaria y que el sujeto es libre de retirar su consentimiento en cualquier momento, sin que ello conlleve prejuicio alguno en su atenci贸n m茅dica posterior.

13. Indicaci贸n sobre la gratuidad de todos los f谩rmacos, productos y procedimientos relacionados con el estudio. Esto es aplicable durante el ensayo cl铆nico y en toda situaci贸n derivada de la participaci贸n en el mismo (ej: eventos adversos). El CIE espera que todos aquellos medicamentos que el voluntario reciba, adem谩s de la droga en estudio y su control, pero que tengan alguna relaci贸n con los Criterios de Inclusi贸n o que sean imprescindibles para un adecuado an谩lisis de los puntos finales de estudio, deben ser cubiertos por el Patrocinante, salvo decisi贸n en contrario.

14. Informaci贸n sobre pagos al sujeto por participar en el estudio, consignando monto, forma de pago y periodicidad en caso de ser prorrateados. Deber谩n cubrirse los gastos por desayuno si el sujeto debe concurrir en ayunas, por traslados y alojamiento en caso de ser necesario, y ser谩n reintegrados ante la presentaci贸n de un comprobante.

15. Garant铆a de comunicaci贸n oportuna al sujeto o su representante legal, de cualquier informaci贸n nueva que pudiera ser relevante para decidir si desea continuar en el estudio.

16. Circunstancias en las que la participaci贸n del sujeto puede darse por finalizada por decisi贸n del Investigador, del Patrocinante, de la Instituci贸n o autoridad regulatoria.

17. Informaci贸n sobre la necesidad de seguimiento a largo plazo, si correspondiere.

18. Cuando se utilice placebo, deber谩 estar claramente explicado a qu茅 se llama placebo, por qu茅 se lo utiliza en el ensayo cl铆nico en cuesti贸n y la probabilidad del sujeto de recibirlo. Se sugiere utilizar el siguiente p谩rrafo: “El placebo es una sustancia sin efecto espec铆fico sobre su enfermedad. El investigador lo utiliza para poder evaluar con m谩s precisi贸n el resultado de la droga en estudio. Ud. tiene…..% (1 en…..) de estar en la rama con placebo. Si es as铆, Ud. no tendr谩 un da帽o directo por recibir placebo; sin embargo, no tendr谩 el beneficio potencial que la droga en estudio podr铆a tener, pero tampoco tendr谩 sus posibles efectos adversos.”

19. 聽En el caso de participaci贸n de voluntarios en edad f茅rtil, el CIE considera que teniendo en cuenta que:

  1. Desde el 06 de noviembre de 2010 rige en nuestro pa铆s el R茅gimen de buena pr谩ctica cl铆nica para estudios de farmacolog铆a cl铆nica (Disp. 6677/10) dictado por la ANMAT, el cual, en su punto C.6.3(d), expresa: 鈥淓l patrocinador y el investigador deber谩n asegurar el acceso a los m茅todos anticonceptivos necesarios para los participantes鈥 y a la pregunta: 驴Cu谩ndo se cubren los gastos? ANMAT CONTESTA EN SU P脕GINA: http://www.anmat.gov.ar/medicamentos/6677-10_Preguntas%20y%20Respuestas.pdf

El patrocinador deber谩 proveer los m茅todos anticonceptivos que se utilicen como exigencia del estudio.鈥

 

  1. Existe una Ley Nacional de Salud Reproductiva

La Ley NacionalN掳 25673 propone garantizar el acceso de varones y mujeres a la informaci贸n y a los m茅todos anticonceptivos; a la atenci贸n ginecol贸gica y del pre-parto, parto y pos-parto; a la informaci贸n y tratamiento en lo referido a enfermedades de transmisi贸n sexual y a la informaci贸n y tratamiento del c谩ncer g茅nito-mamario. A partir de esta ley los m茅dicos pueden prescribir m茅todos anticonceptivos reversibles, transitorios y no abortivos. Garantiza as铆 el derecho a la toma de decisiones aut贸nomas; presentando una opci贸n y no una obligaci贸n.

http://www.apdh-argentina.org.ar/biblioteca/2008/ddhh/CONTENIDO/Normativa%20general/Normativa%20nacional/Ley%2025673%20Nacional%20de%20Salud%20Reproductiva.pdf

 

El CIE sugiere la utilizaci贸n de los siguientes p谩rrafos:

鈥淪i usted es mujer y est谩 embarazada o en per铆odo de lactancia no puede participar de este estudio. Tampoco puede participar del estudio si tiene la intenci贸n de quedar embarazada durante el tratamiento o dentro de los x meses posteriores a la participaci贸n en el mismo. Si usted es hombre no puede participar del estudio si tiene la intenci贸n de engendrar un hijo durante el tratamiento o los x meses posteriores a la finalizaci贸n del mismo. La abstinencia de actividad sexual es el 煤nico m茅todo certero para no quedar embarazada. Si usted decide mantener relaciones sexuales debe consultar con el m茅dico del estudio acerca de la efectividad y accesibilidad al m茅todo de planificaci贸n familiar por usted elegido, al cual tiene derecho seg煤n Ley de Salud Reproductiva N掳 25673.

En el caso de ser mujer y quedara embarazada durante el estudio ser谩 retirada del mismo en forma inmediata y su salud y la de su hijo ser谩n monitoreadas por el m茅dico del estudio por un lapso estipulado en el protocolo. Si usted llegase a quedar embarazada dentro de los x meses de finalizado el estudio, deber谩 comunicarlo a su m茅dico鈥.

20. En todo estudio, en los que el embarazo sea un criterio de exclusi贸n y/o, de retiro prematuro, a fin de realizar un diagn贸stico precoz de embarazo, se deber谩n realizar pruebas de Gonadotrofina Cori贸nica Humana en orina o en sangre, mensuales, a toda voluntaria con capacidad reproductiva y sexualmente activa, salvo que el CIE no lo considere necesario, en cuyo caso se dejar谩 constancia en el dictamen correspondiente. Si este requisito no estuviera previsto en el protocolo, se aceptar谩 una carta compromiso del IP.

21. Informaci贸n sobre la autorizaci贸n por el CIE del ensayo cl铆nico. .

聽聽聽聽聽聽 Se sugiere utilizar el siguiente p谩rrafo:

聽聽聽聽 鈥淓ste estudio ha sido evaluado y autorizado por el Comit茅 Institucional de 聽Evaluaci贸n (CIE), que es un grupo de personas que no tienen relaci贸n con los investigadores o el patrocinante, cuya funci贸n es proteger la seguridad y el bienestar de las personas que participan en dicho estudio, como Ud.鈥

22. Informaci贸n sobre cu谩l ser谩 el acceso del sujeto a la intervenci贸n que haya聽 probada ser efectiva durante el ensayo, luego de finalizado el mismo. El CIE considera que aquellos participantes que requirieran continuar su tratamiento al finalizar el estudio deber谩n tener acceso a la intervenci贸n que haya resultado beneficiosa o a una intervenci贸n alternativa o a otro beneficio apropiado, aprobado por el Comit茅 y por el plazo que 茅ste haya determinado o hasta que su acceso se encuentre garantizado por otro medio. Si el patrocinador no prevee facilitar el acceso a la medicaci贸n probada como eficaz, debe explicitarlo claramente en el CI.

23. Informaci贸n sobre los acuerdos profesionales, laborales, financieros, establecidos entre el patrocinador, la instituci贸n y el investigador. Se deben enunciar los posibles conflictos de inter茅s.

24. Datos de Contacto para consultas: investigador principal o persona designada por聽聽聽聽 茅ste (principalmente para consultas relacionadas con el estudio): Nombre, direcci贸n y tel茅fono. Comit茅 Institucional de Evaluaci贸n (principalmente para consultas relacionadas con los derechos del voluntario como participante de un estudio de investigaci贸n): direcci贸n y tel茅fono.

25 Durante el proceso de CI, el investigador debe asegurarse que el voluntario comprende cu谩l es la funci贸n del CIE, que se trata de un Comit茅 independiente que autoriza y monitorea el estudio con el fin de asegurar el bienestar y la seguridad de los participantes, y que puede comunicarse con el mismo toda vez que considere necesario. Incluir el texto:

聽聽聽聽聽 鈥淓l presente trabajo de investigaci贸n ha sido evaluado por el Comit茅 Institucional de Evaluaci贸n (CIE) de la Facultad de Ciencias Biom茅dicas de la Universidad Austral, inscripto en el Registro Provincial de 脡tica en Investigaci贸n, dependiente del Comit茅 de 脡tica Central en Investigaci贸n – Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires con fecha 4 de junio de 2010, bajo el N潞 005/2010, Folio 35 del Libro de Actas N潞 1. Si Usted tiene alguna pregunta relacionada con sus derechos como participante en la investigaci贸n puede contactarse con el Comit茅 Institucional de Evaluaci贸n, Presidente: Dra. Corina Busso al tel茅fono 02322-482617.

26. Participaci贸n de menores de 18 a帽os: documento de asentimiento (si se considera que la capacidad de comprensi贸n del ni帽o es limitada, podr谩 exceptuarse este requerimiento, previa autorizaci贸n del CIE). Firma y acreditaci贸n del v铆nculo en el CI, por parte de sus padres o representante legal. De acuerdo a la legislaci贸n argentina en materia de patria potestad, se requerir谩, la firma de ambos padres, salvo justificaci贸n en contrario.

 

B) Documento de CI para la firma

1)聽聽 T铆tulo de la investigaci贸n y el objeto o prop贸sito de la investigaci贸n

2)聽聽 Declaraci贸n de que el sujeto ha recibido una explicaci贸n satisfactoria sobre el procedimiento, su finalidad, riesgos, beneficios y alternativas.

3)聽 Declaraci贸n de que el sujeto ha quedado satisfecho con la informaci贸n recibida, la ha comprendido, se le ha respondido a todas sus dudas y comprende que su participaci贸n es voluntaria.

4) Declaraci贸n de que presta su consentimiento para el procedimiento propuesto y que conoce su derecho a retirarlo cuando lo desee, con la 煤nica obligaci贸n de informar su decisi贸n al m茅dico responsable del estudio.

5) Inclusi贸n del texto dispuesto en la, Secci贸n B, punto 5, t铆tulo 鈥淐onsentimiento Informado鈥, item (y) de la Disposici贸n N潞 6677/2010 de la A.N.M.A.T., de fecha 5 de Noviembre de 2010:

聽聽聽聽 鈥淓ste estudio de farmacolog铆a cl铆nica ha sido autorizado por ANMAT. Si usted tuviera alguna duda sobre el tratamiento de la investigaci贸n, puede consultar a ANMAT responde al 0800-333-1234 (l铆nea gratuita)鈥

7)聽 Firma, aclaraci贸n, n煤mero de documento del sujeto y fecha.

8 ) 聽Firma, aclaraci贸n, n煤mero de documento del representante legal y fecha. (cuando se requiera).

9) 聽Firma, aclaraci贸n, n煤mero de documento de la persona designada para el proceso de CI, funci贸n y fecha.

10) 聽Firma, aclaraci贸n, n煤mero de documento y direcci贸n del聽 testigo y fecha.

 

Normativa para聽 el Consentimiento Informado de protocolos observacionales, incluyendo registros y encuestas

 

Toda vez que sea posible, deber谩 solicitarse un consentimiento informado para el uso de datos personales, (si 茅stos son datos sensibles, este requisito ser谩 obligatorio). 聽En caso de no contar con ello, dichos datos podr谩n ser utilizados previa anonimizaci贸n de los mismos y la correspondiente autorizaci贸n del CIE.

En el caso de encuestas no se pedir谩 consentimiento informado salvo que el CIE se expida en contrario, pero s铆 deber谩n estar autorizadas por 茅ste y los datos deben ser tratados con absoluta confidencialidad.

 

Hoja de informaci贸n al sujeto

 

1)聽聽聽聽聽 Datos del Investigador Principal en la primera hoja; Nombre, direcci贸n y tel茅fono

2)聽聽聽聽聽 Descripci贸n de la naturaleza de la investigaci贸n y sus objetivos. 聽聽聽聽聽聽聽聽聽

3)聽聽聽聽聽 Descripci贸n de la funci贸n del participante, incluyendo a qu茅 se compromete, y una explicaci贸n de todos los procedimientos pertinentes a su participaci贸n.聽聽聽

4)聽聽聽聽聽 Duraci贸n prevista del estudio y cronograma de visitas.

5)聽聽聽聽聽 Explicaci贸n sobre las previsiones a tomar para proteger la privacidad de los sujetos聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽y la confidencialidad de sus datos personales. Incluir el siguiente texto: “El titular de los datos personales tiene la facultad de ejercer el derecho de acceso a los mismos en forma gratuita a intervales no inferiores a seis meses, salvo que se acredite un inter茅s leg铆timo al efecto conforme lo establecido en el art铆culo 14, inciso 3 de la Ley N潞 25.326. La DIRECCION NACIONAL DE PROTECCION DE DATOS PERSONALES, 脫rgano de Control de la Ley N潞 25.326, tiene la atribuci贸n de atender las denuncias y reclamos que se interpongan con relaci贸n al incumplimiento de las normas sobre protecci贸n de datos personales”聽聽聽

6)聽聽聽聽聽 Informaci贸n sobre qui茅nes podr谩n tener acceso a sus datos personales (incluyendo siempre al CIE)聽聽

7)聽聽聽聽聽 Explicaci贸n sobre que la participaci贸n es voluntaria y que el sujeto es libre de retirar su consentimiento en cualquier momento, sin que ello conlleve perjuicio alguno en su atenci贸n m茅dica posterior.

8 )聽聽聽聽聽 Datos de contacto para consultas: IP o persona designada por 茅ste: Nombre, direcci贸n y tel茅fono. Comit茅 Institucional de Evaluaci贸n: direcci贸n y tel茅fono.聽聽聽聽聽聽聽聽聽

9)聽聽聽聽聽 Inclusi贸n del texto a incorporar sobre la identificaci贸n del CIE a partir del 1潞/9/10: 鈥淓l presente trabajo de investigaci贸n ha sido evaluado por el Comit茅 Institucional de Evaluaci贸n (CIE) de la Facultad de Ciencias Biom茅dicas de la Universidad Austral, inscripto en el Registro Provincial de Comit茅s de 脡tica en Investigaci贸n, dependiente del Comit茅 de 脡tica Central en Investigaci贸n – Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires con fecha 4 de junio de 2010, bajo el N潞 005/2010, Folio 35 del Libro de Actas N潞 1. Si Usted tiene alguna pregunta relacionada con sus derechos como participante en la investigaci贸n puede contactarse con el Comit茅 Institucional de Evaluaci贸n, Presidente: Dra. Corina Bussso al tel茅fono 02322-482617鈥.

10)聽 Participaci贸n de menores de 18 a帽os: documento de asentimiento (si se considera que la capacidad de comprensi贸n del ni帽o es limitada, podr谩 exceptuarse este requerimiento, previa autorizaci贸n del CIE). Firma y acreditaci贸n del v铆nculo en el CI, por parte de sus padres o representante legal. De acuerdo a la legislaci贸n argentina en materia de patria potestad, se requerir谩, la firma de ambos padres, salvo justificaci贸n en contrario.

11)聽 Clara justificaci贸n para incluir en la investigaci贸n a individuos que no pueden dar su consentimiento y una descripci贸n para obtenerlo.聽聽聽聽聽聽聽聽

12)聽 Fuente de financiamiento 鈥 explicitar qui茅n /es patrocinan el estudio (beca, subsidio, etc.) o en qu茅 forma se financiar谩 el desarrollo del proyecto.聽聽聽聽聽

 

Hoja de firma

 

1) T铆tulo de la Investigaci贸n y Datos del Investigador principal聽聽聽聽聽聽聽

2) Declaraci贸n que el sujeto ha le铆do el consentimiento, ha recibido una explicaci贸n satisfactoria sobre los聽 procedimientos y su finalidad.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽

3) Declaraci贸n que el sujeto ha quedado satisfecho con la informaci贸n recibida, la ha comprendido, se le ha respondido a todas sus dudas y comprende que su decisi贸n es voluntaria.聽聽

4) Declaraci贸n que presta su consentimiento para el procedimiento propuesto y que conoce su derecho a retirarlo cuando lo desee, con la 煤nica obligaci贸n de informar de su decisi贸n al m茅dico responsable del estudio.聽聽聽

6)聽 Firma, aclaraci贸n, n煤mero de documento聽 del sujeto y fecha.聽聽聽聽聽

7) Firma, aclaraci贸n, n煤mero de documento del representante legal y fecha (cuando se requiera).聽

8 ) Firma, aclaraci贸n, n煤mero de documento y direcci贸n del testigo y fecha (cuando aplique).

9) Firma, aclaraci贸n, n煤mero de documento de la persona designada para el proceso de聽 CI, funci贸n y fecha.聽聽聽聽聽

4.3 Obligaciones del investigador principal con respecto a la toma del Consentimiento informado

El IP o la persona que 茅l delegue para la toma del CI, deber谩:

1) Transmitir al presunto voluntario toda la informaci贸n que necesite para dar un 聽consentimiento debidamente informado.

2) 聽Ofrecer al presunto voluntario amplias oportunidades de hacer preguntas e instarlo a que las haga.

3)聽 Excluir toda posibilidad de enga帽o, influencia indebida, intimidaci贸n o coerci贸n.

4) 聽Pedir el consentimiento de la persona 煤nicamente cuando 茅sta tenga pleno聽 conocimiento de los hechos pertinentes y de las consecuencias de la participaci贸n, y haya tenido suficientes oportunidades para decidir si participar谩 en la investigaci贸n.

5) Como regla general, lograr que el voluntario firme un documento que acredite su consentimiento informado.

6) Renovar el consentimiento informado de cada sujeto si las condiciones o los procedimientos de la investigaci贸n sufren modificaciones importantes.

7) Tomar los recaudos necesarios cuando la persona pertenezca a una poblaci贸n especialmente vulnerable.

4.4 Participaci贸n de menores y de incapaces

La participaci贸n de menores debe siempre representar un beneficio directo para su salud o bienestar y para el conocimiento sobre enfermedades infantiles, o cuando la terapia de investigaci贸n聽 constituye la 煤nica opci贸n terap茅utica disponible para la enfermedad del ni帽o

En caso de la participaci贸n de menores de 18 a帽os, se requiere el consentimiento de los padres o de quien ejerza la patria potestad, dejando siempre acreditado por escrito el v铆nculo de quien otorgue el consentimiento. En los mayores de 7 a帽os se deber谩 intentar obtener su asentimiento, sin perjuicio del consentimiento que otorguen sus padres o el representante legal, y su decisi贸n debe ser respetada. Este asentimiento puede no ser requerido si el CIE considera que la comprensi贸n del ni帽o es limitada. El asentimiento del menor debe ser obtenido y documentado con su firma.

 

Si el sujeto es mentalmente incapaz, debe obtenerse el consentimiento del curador designado por el tribunal competente. Si existen dudas sobre la competencia o estado de conciencia del sujeto, adem谩s del consentimiento del mismo debe obtenerse tambi茅n el consentimiento de los familiares.

4.5 Participaci贸n de voluntarios en edad f茅rtil聽

Dentro del Consentimiento informado, un aspecto importante a tener en cuenta es el caso de los voluntarios en edad f茅rtil. Es sabido que los laboratorios farmac茅uticos, ante la posibilidad de que las drogas puedan tener efectos sobre la descendencia, desean asegurarse que tanto las voluntarias como los voluntarios no conciban un hijo bajo estas circunstancias.

 

Por otro lado, tal como se afirma en el primer p谩rrafo de este documento, las investigaciones realizadas en el 谩mbito del Centro Acad茅mico de Salud ser谩n conducidas con el debido respeto a la dignidad de la persona humana, la protecci贸n de聽 los derechos del paciente o voluntario y el bienestar de los mismos. Para ello es de vital importancia que los investigadores respeten聽 la autonom铆a del sujeto, de forma que no se le聽 imponga un m茅todo determinado para evitar el embarazo, sino que se respete la capacidad de autodeterminaci贸n de las personas (CIOMS 2002). Este principio no puede separarse del respeto por la dignidad y la vida de la persona humana desde su inicio. Por esta raz贸n son los/as voluntarios/as聽 en edad f茅rtil, los que en conciencia y con la debida informaci贸n necesaria sobre los distintos m茅todos actualmente disponibles y legales en nuestro pa铆s deben elegir el m茅todo por el cual evitar谩n un embarazo durante el ensayo cl铆nico, sin ser obligados a elegir uno determinado.

4.6 Confidencialidad de los datos personales聽

El CIE debe asegurar que el CI tenga informaci贸n clara sobre el nivel de confidencialidad de los registros m茅dicos. En tanto es necesario asegurar la exactitud y precisi贸n de los datos que ser谩n enviados a las agencias regulatorias, el patrocinante (o los monitores delegados por 茅ste) tendr谩 acceso a los datos de la historia cl铆nica. Los participantes en el ensayo tambi茅n deben saber que sus historias cl铆nicas pueden ser examinados por las autoridades regulatorias nacionales y por este Comit茅.

 

Adem谩s, el Comit茅 cuidar谩 que, salvo casos excepcionales, la inspecci贸n de los registros m茅dicos no incluya el nombre de las personas participantes. 脡sto s贸lo debe hacerse cuando se requiere un estudio particularmente detallado del caso, o cuando existen razones para creer que los registros no representan fielmente el caso y/o los resultados.

Farmacogen茅tica

 

La investigaci贸n gen贸mica (farmacogen茅tica, pruebas predictores de enfermedades; screenings, etc.) presenta actualmente un gran desarrollo, consecuentemente tambi茅n crecen las implicancias legales, sociales, econ贸micas y 茅ticas. La individualizaci贸n de los tratamientos ser谩 uno de los principales cambios terap茅uticos de la pr谩ctica m茅dica durante los pr贸ximos a帽os.

 

Las muestras biol贸gicas humanas presentan ciertas caracter铆sticas que las hacen diferentes a otros tipos de muestras:

 

– El ADN es una mol茅cula estable por lo que lo hace susceptible de m煤ltiples investigaciones futuras.

– En estas muestras es posible obtener informaci贸n buscada o no buscada,聽 la que podr铆a servir para predecir enfermedades que el paciente podr铆a no desear conocer.

– Como ocurre en muchas oportunidades, el desarrollo cient铆fico-tecnol贸gico, no siempre presenta un crecimiento paralelo al conocimiento 茅tico.

 

Este crecimiento desigual y la pluralidad de los elementos en juego hace que los comit茅s de 茅tica, deban poner especial atenci贸n al evaluar este tipo de investigaciones.

 

La declaraci贸n universal sobre el Genoma Humano dela Unescode 1997, en su pre谩mbulo dice: 鈥溾 las investigaciones sobre el genoma humano abren inmensas perspectivas de mejoramiento de la salud de los individuos y de toda la humanidad鈥inguna investigaci贸n concerniente al genoma humano y a sus aplicaciones debe prevalecer sobre el respeto a los derechos del hombre, a la libertad fundamental y a la dignidad humana de los individuos o de los grupos.鈥

 

La farmacogen茅tica es la disciplina orientada al estudio de los aspectos gen茅ticos relacionados con la variabilidad de la respuesta a los medicamentos en individuos o poblaciones.

 

Su objetivo final es conseguir una medicina personalizada, administrando desde el primer momento en que el sujeto lo necesite, un f谩rmaco m谩s eficaz y con menos efectos adversos. En primer instancia, la investigaci贸n farmacogen茅tica puede presentar un desequilibrio en la relaci贸n riesgo/beneficio para el sujeto de investigaci贸n ya que muy probablemente 茅ste no reciba beneficios directos o inmediatos; aunque si podr铆a recibirlos en el futuro. Por lo tanto, la farmacogen茅tica se basa en la obtenci贸n聽 y en el an谩lisis gen茅tico buscando aplicaci贸n cl铆nica directa; pero no implica modificaci贸n alguna en el genoma de los individuos, ni transferencia de material gen茅tico, ni predicci贸n de riesgos de padecer determinadas enfermedades; de esto se encarga la gen茅tica.

Principios generales:

 

1) 聽Ninguna investigaci贸n particular debe prevalecer sobre los derechos humanos y la dignidad de las personas o grupos sociales implicados.

2) 聽聽La responsabilidad del investigador y del Comit茅聽 debe ser especialmente exigente en los casos en los que se investigue con聽 material gen茅tico humano.

3)聽 No se autorizar谩 la recolecci贸n y almacenamiento de muestras gen茅ticas sin un objetivo expl铆cito y justificado.

4) Toda investigaci贸n con donaci贸n de material gen茅tico humano requerir谩 un consentimiento informado espec铆fico e independiente.

5) 聽聽En el protocolo deben respetarse los valores culturales y sociales de la comunidad a estudiar.

6) Las investigaciones gen茅ticas poblacionales no suelen informar resultados individuales y eso l贸gicamente debe constar en el consentimiento informado. Sin embargo en caso de que se obtengan resultados con posibles implicancias m茅dicas para alguno de los sujetos de estudio, es necesario considerar los riesgos y beneficios de dar esa informaci贸n a los individuos.

 

En caso de subestudios, deber铆a existir un protocolo y consentimiento informado separados del protocolo y consentimiento informado principal.

 

El consentimiento debe聽 especificar con claridad:

 

1)聽 El prop贸sito del estudio (finalidad, uso inmediato y futuro de su muestra, muchas veces puede ser dif铆cil precisar todos los elementos gen茅ticos que se van a estudiar, pero al menos debe precisarse el proceso biol贸gico que se va a estudiar);

2)聽聽 La metodolog铆a de toma de muestras;

3)聽聽 El tipo y聽 la cantidad de muestras;

4)聽 Cu谩l ser谩 el destino final de las muestras: destrucci贸n o usos futuros (en estos casos 聽聽聽si la muestra se usa en proyectos futuros a煤n no definidos y es una muestra identificada deber谩 dejarse constancia que en su oportunidad se requerir谩 el consentimiento de paciente, Describir el tiempo que se pretende almacenar las mismas;

5) El compromiso de guardar confidencialidad, distinguiendo entre muestras sin identificaci贸n, anonimizadas, codificadas pero identificables e identificadas. As铆 se: pueden distinguir: a) Muestras anonimizadas: materiales biol贸gicos humanos que son inicialmente聽 individual o doblemente codificados, pero donde el vinculo聽 entre el donante y el 煤nico c贸digo ha sido eliminado. Esto puede ocurrir intencionalmente como medida de seguridad o聽 puede ser el聽 resultado de la p茅rdida de datos (por ejemplo, con el paso del tiempo, por accidente, etc.). b) Muestras an贸nimas: muestras聽 de material biol贸gico聽 humano que no est谩n etiquetadas con la identificaci贸n personal cuando se recolecta originalmente, y no hay una clave de codificaci贸n. Con muestras an贸nimas, la identidad del donante, no se puede determinar mediante un m茅todo razonablemente previsible. La m谩xima confidencialidad corresponder谩 a las muestras codificadas e identificables en cuyo supuesto debe respetarsela Ley25.326 y los consensos internacionales en materia de confidencialidad;

6)聽 Cu谩les ser铆an los usos futuros posibles y d贸nde, c贸mo y por cu谩nto tiempo se almacenar谩n las muestras, y que el participante tiene derecho a decidir sobre esos usos futuros, a hacer destruir el material y negarse al almacenamiento, todo ello en la medida en que la muestra pueda identificarse. Aclarar si se restringir谩 este uso a un tipo de investigaci贸n en particular;聽

7)聽 Las condiciones bajo las cuales los investigadores tendr谩n que contactar a los participantes para solicitar autorizaci贸n adicional para uso secundario o a煤n no definido (en muestras identificables);

8 ) 聽El derecho de los participantes a solicitar la destrucci贸n o anonimizaci贸n de las muestras, en caso de retirar el consentimiento y siempre que se trate de muestras identificables;聽

9) 聽El plan, si lo hubiera, para destruir las muestras sin uso o para eliminar los identificadores personales de las muestras;

10) 聽Previsi贸n o no de regal铆as en caso de desarrollos comerciales;

11) El plazo de conservaci贸n de la muestra (el mismo debe estar justificado de acuerdo con el tipo de protocolo, su dise帽o y el objetivo de la investigaci贸n);

12) Si se trata de investigaci贸n gen茅tica, debe extremarse los cuidados en materia de confidencialidad por tratarse de informaci贸n sensible, debiendo informarse al paciente si se le informar谩 los resultados, para lo cual deber铆a contar con un asesoramiento profesional en materia de gen茅tica,

13) Detalles sobre la recolecci贸n, codificaci贸n, retenci贸n y seguridad, divulgaci贸n, acceso, uso y disposici贸n de informaci贸n personal;

14) Que su participaci贸n o su negativa a participar en el subestudio de farmacogen茅tica no condiciona su participaci贸n en el estudio de farmacolog铆a cl铆nica,

15) Que se asegura al sujeto que cualquier hallazgo no ser谩 utilizado para fines que impliquen discriminaci贸n racial, laboral o de ning煤n otro tipo.

 

EL CIE NO AUTORIZAR脕LA RECOLECCI脫N DEMUESTRAS BIOL脫GICAS/GEN脡TICAS Y/O SU ALMACENAMIENTO SIN UN FIN ESPEC脥FICO.

 

Se aceptar谩 la no utilizaci贸n de CI cuando la obtenci贸n del mismo resulte 聽imposible, la investigaci贸n no posea riesgos y los beneficios a obtenerse a trav茅s del trabajo sean de tal importancia para la comunidad de pacientes que justifique el trabajo de investigaci贸n. En este sentido el CIE evaluar谩 聽si se cumple con la prohibici贸n gen茅rica de no da帽ar al paciente, la confidencialidad y tomando como principios rectores al principio de precauci贸n y de responsabilidad. La justificaci贸n 茅tica para la no utilizaci贸n de consentimiento informado debe constar en el protocolo y debe someterse a la evaluaci贸n del CIE. En el caso de utilizar muestras de bancos de tejidos, previamente creados con fines distintos al de investigaci贸n, debe solicitarse el consentimiento del paciente salvo las excepciones mencionadas聽 y siempre y cuando el banco de tejidos sea nominal. Tal requisito no ser铆a exigible si el banco de tejidos es an贸nimo.

4.8 Informaci贸n adicional 聽

No es suficiente el consentimiento del sujeto para una autopsia en caso de muerte. Cuando 茅sta sea un requisito del protocolo de investigaci贸n, tambi茅n debe obtenerse un 鈥渃onsentimiento provisional de autopsia鈥 escrito, por parte de los familiares cercanos. Este consentimiento tambi茅n debe ser aprobado por el CIE.

4.9 Acerca del uso de placebo

Los sujetos de investigaci贸n del grupo control debieran recibir una intervenci贸n de efectividad comprobada. En algunas circunstancias puede ser 茅ticamente aceptable utilizar un control alternativo, como placebo:

1) 聽Cuando no existe un m茅todo preventivo, diagn贸stico o terap茅utico probadamente eficaz.

2) Seg煤n Disposici贸n 6677/10, el uso de placebo en enfermedades terminales s贸lo se aceptar谩 en caso de ineficiencia a todos los tratamientos existentes.

3) En los pacientes no respondedores a todos los tratamientos existentes. El tener posibilidades de recibir un medicamento experimental que pudiera ayudar en su enfermedad cuando todo ha fracasado (o cuando no hay tratamiento eficaz disponible), ser铆a beneficioso.

4) En los dise帽os add-on: En los estudios en donde todas las ramas reciben el tratamiento est谩ndar, al que se le adiciona la droga en estudio en una rama y placebo en la otra, no se expondr铆a a los participantes a riesgos derivados de la no intervenci贸n terap茅utica.

5) Cuando el tratamiento est谩ndar conlleva el riesgo de efectos adversos serios que no聽聽 parecieran presentarse en la droga en estudio.

聽En todos los casos, el uso de control con placebo debe justificarse adecuadamente en sus aspectos metodol贸gico y 茅tico.

 

4.10聽聽聽 Estudios de uso compasivo

 

聽Es la administraci贸n de 聽una terapia experimental a un paciente que no re煤ne las condiciones para recibir el tratamiento en un estudio cl铆nico, pero que padece de una enfermedad grave o que pone en peligro su vida y para la cual no se cuenta con otros tratamientos. Los estudios de uso compasivo permiten que los pacientes reciban terapias 聽que son prometedoras, pero que a煤n no se han estudiado plenamente o han sido aprobadas; cuando no hay otra opci贸n de tratamiento. Tambi茅n se llama ensayo con acceso ampliado.

 

El CIE aceptar谩 el uso compasivo de drogas en desarrollo, siempre que el mismo est茅 debidamente 聽fundamentado.

5. Normas a seguir en las relaciones entre la instituci贸n, el patrocinante y el investigador principal

5.1 Generalidades

La responsabilidad de comunicar todo lo referente al estudio en forma y tiempo apropiados, tanto al patrocinante como a la instituci贸n, forma parte del compromiso firmado por el IP.

 

Cuando exista la necesidad de comunicaci贸n directa entre el patrocinante y la instituci贸n, se tomar谩n los recaudos necesarios para mantener fielmente informado al IP.

 

La responsabilidad de cumplir todas las normas regulatorias y de Buena Pr谩ctica Cl铆nica es del investigador principal, tal como se establece en el Acta de Compromiso del Investigador. Sin embargo, el Comit茅 debe tomar las medidas apropiadas (monitoreos internos) para asegurar el cumplimiento de las mismas.

 

5.2 Acceso del patrocinante a los registros m茅dicos

 

El CIE debe asegurar que la informaci贸n para el Consentimiento Informado explique el nivel de confidencialidad de los registros m茅dicos. En tanto es necesario asegurar la exactitud y precisi贸n de los datos que ser谩n enviados a las agencias regulatorias, el Patrocinante (o los monitores delegados por el patrocinante) tendr谩 acceso a los datos de la historia cl铆nica. Los participantes en el ensayo tambi茅n deben saber que sus historias cl铆nicas pueden ser examinadas por las autoridades regulatorias nacionales y por este Comit茅.

5.3 Confidencialidad de los datos del patrocinante

Es responsabilidad del CIE聽 proteger la confidencialidad de los datos de los pacientes o voluntarios sanos que intervienen en el estudio. Tambi茅n debe proteger la confidencialidad con respecto a las drogas investigadas.

Todos los miembros del CIE deben declarar en forma expl铆cita que mantendr谩n la confidencialidad sobre toda la documentaci贸n sometida a revisi贸n, tanto en lo que respecta a las personas como al secreto comercial.

5.4 Acuerdos Econ贸micos

Los acuerdos econ贸micos se establecen entre el patrocinante o su representante en el pa铆s y el IP y/o el Centro donde se desarrollar谩 el estudio.

Para llegar a un acuerdo econ贸mico satisfactorio es necesario contar con un presupuesto detallado de gastos m茅dicos (internaci贸n, estudios, medicamentos, toma y almacenamiento de muestras, etc.) que debe ser preparado por el IP.

 

Los honorarios del IP, los SI y cualquier otro personal involucrado en el ensayo deben formar parte del acuerdo econ贸mico.

 

El financiamiento de la investigaci贸n debe estar documentada en un acuerdo escrito y firmado entre el patrocinador, el investigador y/o la instituci贸n sede, que refleje con detalles el compromiso de las partes a cumplir con las obligaciones establecidas en este R茅gimen.

 

El CIE debe revisar cualquier acuerdo financiero y pago previsto para los participantes conforme a lo previsto por la Disposici贸n 6677/10, Secci贸n C, punto 7.1. A su vez el patrocinador deber谩 verificar que el CIE aprob贸 estos aspectos antes de iniciarse la investigaci贸n.

 

Es obligaci贸n del patrocinante informar al CIE sobre cualquier otro acuerdo econ贸mico realizado con el IP o con cualquier otro miembro del personal, que no haya sido incluido en el acuerdo econ贸mico institucional.

5.5聽 Informaci贸n a las obras sociales, entidades de medicina prepaga y dem谩s seguros m茅dicos

En el momento actual no existe consenso sobre la obligaci贸n legal y 茅tica de informar a las prepagas, seguros, etc., sobre la inclusi贸n de un paciente en un ensayo cl铆nico. A fin de evaluar posibles conflictos surgidos de este punto, el Comit茅 solicitar谩 a los investigadores principales que determinen la pol铆tica a seguir para cada protocolo.

 

6. Conflictos de inter茅s

6.1 Para los investigadores

El Investigador debe declarar sus potenciales conflictos de inter茅s financieros al CIE, antes de iniciar la investigaci贸n y en cualquier momento que ellos ocurran.

Las reglas de transparencia incluyen la declaraci贸n de todos los pagos directos al Investigador, incluyendo honorarios, subsidios para investigaci贸n, compensaciones para compra de equipos, donaci贸n de equipos y nombramientos como consultores que exceden la duraci贸n del protocolo.

 

Tambi茅n debe declararse cualquier participaci贸n presente en las ganancias de la empresa patrocinante, incluyendo no s贸lo la participaci贸n personal, sino tambi茅n la de los parientes en primer grado.

 

La declaraci贸n de todos los intereses debe hacerse para el per铆odo del protocolo y el a帽o subsiguiente.

6.2 Para los miembros del CIE

Los miembros del Comit茅 deber谩n retirarse de las reuniones cuando se discutan protocolos en los que participan directamente como investigadores. Tambi茅n deber谩n retirarse cuando se discutan protocolos presentados por patrocinantes con quienes mantienen alg煤n tipo de relaci贸n comercial o acad茅mica, incluyendo honorarios, subsidios para investigaci贸n, compensaciones para compra de equipos, donaci贸n de equipos y聽 nombramientos como consultores que exceden la duraci贸n del protocolo.

 

7. Voluntarios sanos

Reclutamiento de alumnos de la Universidad Austral como voluntarios sanos en ensayos cl铆nicos

Procedimientos:

1) 聽聽Todos los ensayos cl铆nicos que planeen incluir alumnos como sujetos de investigaci贸n deber谩n aclarar expresamente eso, antes de ser revisados y aprobados por el CIE.

2)聽 Los investigadores deber谩n avisar adem谩s al/la/Sr./Sra. Decano/a de la Facultad al mismo tiempo que al CIE. Para aceptar y o rechazar la incorporaci贸n de estudiantes a un estudio determinado, el Consejo de Direcci贸n de la Facultad tendr谩 en cuenta la opini贸n del CIE. El/La Decano/a podr谩, adem谩s, rechazar la inclusi贸n de estudiantes en un estudio, independientemente de la evaluaci贸n del CIE, cuando a criterio del Consejo de Direcci贸n existan razones institucionales que as铆 lo justifiquen.

3) 聽聽聽Los alumnos podr谩n participar desde los 18 a帽os de edad.

4) 聽聽La participaci贸n de los alumnos es libre y voluntaria, por lo tanto no se puede obligar ni presionar directa o indirectamente a ning煤n alumno a participar en dichos ensayos.

5)聽 聽聽La participaci贸n de los alumnos en los ensayos no debe tener ninguna relaci贸n con su desempe帽o acad茅mico, ni positiva ni negativa.

6) 聽聽聽Los estudiantes deben ser expresamente informados que no est谩n obligados a participar y que si lo hicieran pueden abandonar el estudio en cualquier momento del mismo sin consecuencias.

7)聽聽聽 No habr谩 incentivos acad茅micos por su participaci贸n (por ej.: cr茅ditos).

8 )聽 聽Los alumnos que participen en ensayos cl铆nicos dentro de la Instituci贸n podr谩n聽 recibir una remuneraci贸n por su colaboraci贸n. El monto ser谩 expresamente aclarado al CIE para su valoraci贸n, evitando el incentivo indebido.

9)聽聽聽 Los alumnos podr谩n participar de un ensayo por a帽o.

10)聽 Los ensayos cl铆nicos no deber谩n interferir con los horarios acad茅micos.

11) El reclutamiento no puede ser individual, ni en clase. Deber谩 ser por medios de comunicaci贸n centrales (carteleras), que deber谩n ser previamente autorizadas por el CIE y el/la Sr./Sra. Decano/a de la Facultad de Ciencias Biom茅dicas.

12) 聽Se pide a los investigadores que tomen todas las precauciones necesarias para proteger la reputaci贸n de la UA en el momento de la publicaci贸n de los datos obtenidos con textos sugeridos como los siguientes: 鈥渄atos obtenidos sobre estudiantes de una universidad del conurbano o datos de una comunidad acad茅mica鈥.

 

8. Monitoreo del Centro.

Basado en el R茅gimen de Buena Pr谩ctica Cl铆nica para estudios de Farmacolog铆a聽 Cl铆nica (Disposici贸n ANMAT 6677/10),聽 para controlar su cumplimiento y 聽con el fin de determinar si los estudios se conducen de acuerdo a las Buenas Pr谩cticas Cl铆nicas que aseguran la calidad e integridad de la informaci贸n del estudio, y la protecci贸n de los derechos y el bienestar de los sujetos, se realizar谩 el siguiente plan de monitoreo. Adem谩s se describir谩n las acciones que se tomar谩n como consecuencia de este monitoreo.

 

Abarca a los estudios cl铆nicos que requieren la autorizaci贸n del CIE.聽 El proceso comprende la selecci贸n del estudio, la preparaci贸n de la evaluaci贸n y su agenda, comunicaci贸n,聽 conducci贸n,聽 reporte y el resultado del Monitoreo.

 

Selecci贸n del estudio: se aplicar谩n criterios de selecci贸n de protocolo y de centro.

 

A)聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Criterios de Selecci贸n de Protocolo, por:

 

  1. Poblaci贸n vulnerable
  2. Fase de investigaci贸n
  3. Investigaci贸n con riesgo mayor
  4. A criterio del CIE

 

B)聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Criterios de Selecci贸n de Centro, por:

 

  1. Alto reclutamiento
  2. Bajo/alto n煤mero de reportes de seguridad
  3. Antecedentes del investigador
  4. Elevado n煤mero de estudios
  5. Cualquier informaci贸n relevante recibida en los reportes de seguridad, y/o en los informes de avance, que a criterio del CIE ameriten una evaluaci贸n.
  6. Denuncias
  7. A criterio del CIE.

 

El monitor deber谩 contar con la siguiente informaci贸n b谩sica para realizar su evaluaci贸n: protocolo, enmiendas, modelo de consentimiento informado, enmiendas al consentimiento, reportes de EAS, informes de avance, resultados de monitoreos previos.聽 Desarrollar谩 un plan a seguir y completar谩 las planillas de monitoreo.

 

El protocolo y/o el Centro a monitorear ser谩 seleccionado en base a los puntos enumerados anteriormente y ser谩 anunciado al investigador y/o al patrocinante con una antelaci贸n de al menos 15 d铆as corridos, para asegurar la disponibilidad del investigador, su equipo y de la documentaci贸n al momento de la evaluaci贸n. La fecha y hora acordadas ser谩n comunicadas por escrito o por correo electr贸nico (con acuse de recibo) y s贸lo se justificar谩 una modificaci贸n ante una causa de fuerza mayor que presentare alguna de las partes. Asimismo, se le informar谩 al investigador y/o patrocinante sobre la documentaci贸n que deber谩 estar disponible al momento de la evaluaci贸n.聽 Las evaluaciones con causa correspondientes a los puntos B) 9 y 10 (criterios de selecci贸n de Centro 鈥 informaci贸n relevante reportes de seguridad / informes de avance; denuncias) pueden ser realizadas sin que medie aviso alguno previo.

 

Conducci贸n del Monitoreo: se evaluar谩n diferentes aspectos mediante distintos instrumentos, entre otros, entrevistas con los participantes (investigador/es, voluntario, testigo/s), observaci贸n de la toma de consentimiento, revisi贸n de los formularios de consentimiento informado, etc.. Estas acciones intentan asegurar el cumplimiento del protocolo aprobado y constatar que se hayan respetado los derechos y la seguridad del paciente / voluntario. La selecci贸n se har谩 en forma aleatoria (salvo en evaluaciones con causa) y podr谩 efectuarse a lo largo de todo el estudio. Durante la visita inicial, luego de la presentaci贸n ante el investigador principal (o en su ausencia, los sub-investigadores) y representantes del patrocinador si los hubiere, se proceder谩 a explicar su prop贸sito y se realizar谩 una breve rese帽a de los procedimientos a cumplir.

 

Cierre del Monitoreo: se realizar谩聽 un informe final (que luego constar谩 en el acta de reuni贸n del CIE) donde estar谩n las observaciones y los hallazgos, resueltos y no resueltos durante el relevamiento, enmarcados en la regulaci贸n vigente. Se explicar谩n los plazos para la presentaci贸n de respuestas por parte del investigador y/o del patrocinante, si correspondiere. El original quedar谩 en los archivos del CIE y se entregar谩 una copia al Investigador Principal.

Resultados posibles:

a)聽聽聽聽聽 Ninguna acci贸n indicada – no hay objeciones durante la evaluaci贸n.

b)聽聽聽聽聽 Indicaci贸n de acci贸n voluntaria – las observaciones exigen acciones correctivas por parte del Investigador Principal y/o del patrocinador que no requieren que el CIE realice ninguna acci贸n administrativa.

c)聽聽聽聽聽 Indicaci贸n de acci贸n formal o de contenido – el CIE podr谩 tomar acciones que lleven a: restricciones al investigador para ese estudio, intensificaci贸n de monitoreo, suspensi贸n de la incorporaci贸n de pacientes, suspensi贸n del estudio en el centro,聽 suspensi贸n del estudio en todos los centros dados de alta por el CIE, notificaci贸n a los colegios profesionales correspondientes y a las autoridades regulatorias. Se mantendr谩 la confidencialidad acerca de los datos obtenidos durante el proceso y de sus resultados, con excepci贸n de las instancias que deban ser notificadas.聽

 

ANEXO

 

Anexo 1: Listado de miembros del CIE

LISTADO DE MIEMBROS DEL COMIT脡 INSTITUCIONAL DE EVALUACION

(CIE)聽 聽聽–聽聽 A脩O 2011

 

  1. Dra. Corina Busso – Presidente – (M茅dica Dermat贸loga – Magister en Investigaciones Cl铆nicas y Farmacol贸gicas)
  2. Dra. Paula Micone – Coordinadora – (M茅dica Ginec贸loga)
  3. Dra. Ana de Pablo – Vocal – (M茅dica Dermat贸loga)
  4. Dra. Gabriela Mar铆a Palladino – Vocal – (Abogada)
  5. Sra. Victoria Saint-Pierre聽 – Vocal – (Miembro de la comunidad – Ama de casa)
  6. Dr. Rodolfo Keller – Vocal – (M茅dico Pediatra y Neon谩tologo)
  7. Dr. Alfredo Lozada聽 – Vocal聽 – (M茅dico Lipid贸logo)
  8. Sra. Marcela Apeceche – Secretaria