Manual de Operaciones del Comité Institucional de Evaluación

 

 

MANUAL DE OPERACIONES DEL

 

 

COMIT√Č INSTITUCIONAL DE EVALUACI√ďN – (CIE)

 

Versión Noviembre 2011

 

FACULTAD DE CIENCIAS BIOM√ČDICAS

 

UNIVERSIDAD AUSTRAL

 

√ćNDICE

1.¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† ¬†MISI√ďN, OBJETIVOS Y COMPOSICI√ďN DEL CIE
1.¬†1.¬†¬†¬†¬†¬† ¬† COMPOSICI√ďN DEL COMIT√Č
1.¬†2.¬† ¬†¬†¬†¬†¬† FUNCIONES Y OBLIGACIONES DE LOS MIEMBROS DEL COMIT√Č
1. 2. 1.   DEL PRESIDENTE
1. 2. 2.   DEL COORDINADOR
1. 2. 3.   DEL SECRETARIO
1. 2. 4.   DE LOS MIEMBROS PERMANENTES
1. 2. 5.   DE LOS MIEMBROS CONSULTORES
1.¬†3.¬† ¬†¬†¬†¬†¬† FUNCIONES ADMINISTRATIVAS DEL COMIT√Č
1. 4.        FUNCION FEDATARIA DEL CIE
      
2.¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† NORMAS PARA LA PRESENTACI√ďN DE PROYECTOS
2. 1.       PROTOCOLOS NUEVOS
2. 1. 1.  DOCUMENTOS QUE DEBEN SER PRESENTADOS
2. 1. 2.  CONTENIDO DE LOS PROTOCOLOS NUEVOS
2.¬†1.¬†3.¬† CONTENIDO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO, DE LA INFORMACI√ďN¬† Y PARA EL PACIENTE Y DEL ASENTIMIENTO PARA MENORES DE 18 A√ĎOS
2.¬†1.¬†4.¬† NORMATIVA PARA LA EVALUACI√ďN Y DICTAMEN DE UN PROYECTO NUEVO
2. 2.       PROTOCOLOS ACTIVOS
2.¬†2.¬†1.¬† INICIACI√ďN DE LOS ESTUDIOS
2. 2. 2.  REVISIONES/CORRECCIONES/AGREGADOS
2. 2. 3.  INFORMES DE AVANCE
2.¬†2.¬†4.¬† COMUNICACI√ďN DE EVENTOS ADVERSOS Y REPORTES DE SEGURIDAD
2.¬†2.¬†5.¬† FINALIZACI√ďN DE LOS ESTUDIOS
2. 2. 6.  RENOVACIONES
2.¬†2.¬†7.¬† NORMATIVA PARA LA EVALUACI√ďN DE LA DOCUMENTACI√ďN PERI√ďDICA DE
PROTOCOLOS  ACTIVOS
      
3.¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† DOCUMENTACI√ďN VARIA
3. 1.      ACTAS DEL CIE
3. 2.      LISTA DE PROTOCOLOS ACTIVOS
3. 3.      LISTA DE MIEMBROS DEL CIE
3. 4.      FORMULARIOS
3. 4. 1. FORMULARIOS QUE SE COMPLETAN AL INICIAR UN TRAMITE
3.¬†4.¬†2.¬†FORMULARIOS DE EVALUACI√ďN INTERNA
3. 4. 3. RESOLUCIONES DEL CIE
      
4.           CONSENTIMIENTO INFORMADO
4. 1.      GENERALIDADES
4. 2.      ELEMENTOS NORMATIVOS PARA EL CONSENTIMIENTO INFORMADO
4. 3.      OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL CON RESPECTO A LA TOMA DEL CONSENTIMIENTO  INFORMADO 
4.¬†4.¬† ¬†¬†¬† PARTICIPACI√ďN DE MENORES Y DE INCAPACES
4.¬†5.¬† ¬†¬†¬† PARTICIPACI√ďN DE VOLUNTARIOS EN EDAD F√ČRTIL
4. 6.      CONFIDENCIALIDAD DE LOS DATOS PERSONALES
4.¬†7.¬† ¬†¬†¬† FARMACOGEN√ČTICA
4.¬†8.¬†¬†¬†¬†¬†¬†INFORMACI√ďN ADICIONAL
4. 9.      ACERCA DEL USO DE PLACEBO
4. 10.    ESTUDIOS DE USO COMPASIVO
      

5.¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† NORMAS A SEGUIR EN LAS RELACIONES ENTRE LA INSTITUCI√ďN, EL PATROCINANTE Y¬† ¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† EL¬†¬†INVESTIGADOR¬†PRINCIPAL¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†
5. 1.        GENERALIDADES
5.¬†2.¬† ¬†¬†¬†¬†¬† ACCESO DEL PATROCINANTE A LOS REGISTROS M√ČDICOS
5. 3.        CONFIDENCIALIDAD DE LOS DATOS DEL PATROCINANTE
5.¬†4.¬† ¬†¬†¬†¬†¬† ACUERDOS ECON√ďMICOS
5.¬†5.¬† ¬†¬†¬†¬†¬† INFORMACI√ďN¬† A LAS¬† OBRAS SOCIALES, ENTIDADES DE MEDICINA PREPAGA Y DEM√ĀS¬†¬† SEGUROS¬† M√ČDICOS
      
6.             CONFLICTOS DE INTERESES
6. 1.        PARA LOS INVESTIGADORES
6. 2.        PARA LOS MIEMBROS DEL CIE
      
7              VOLUNTARIOS SANOS
      
8              MONITOREO DEL CENTRO
       
      ANEXOS
      
1.              LISTADO DE MIEMBROS DEL CIE

1. Misión, objetivos y composición del CIE

 

La misi√≥n fundamental del CIE es asegurar que toda investigaci√≥n que haya sido remitida para su evaluaci√≥n sea conducida con el debido respeto a la dignidad, integridad de los derechos personales y bienestar de los pacientes o voluntarios sanos involucrados en las mismas. En todo estudio de investigaci√≥n, los intereses y el bienestar de cada participante del estudio deben prevalecer por sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad. Deber√°n respetar los principios √©ticos y cient√≠ficos aceptados, y la integridad f√≠sica y mental de los participantes de la investigaci√≥n, as√≠ como su intimidad y la protecci√≥n de sus datos personales en cumplimiento con la ley N¬ļ 25.326.

 

El CIE proporciona una evaluaci√≥n independiente y competente de los aspectos √©ticos y metodol√≥gicos de los estudios propuestos, asegur√°ndose que la investigaci√≥n se fundamente sobre el √ļltimo estado del conocimiento cient√≠fico y que los mismos sean conducidos por investigadores que posean la formaci√≥n y la capacitaci√≥n apropiadas para la tarea.

 

Adem√°s, el CIE debe asegurar que los resultados de la investigaci√≥n sean previsiblemente √ļtiles para los grupos de similares caracter√≠sticas, edad o enfermedad a los que pertenezcan los voluntarios.

 

El CIE se desempe√Īa tambi√©n como Comit√© de Docencia e Investigaci√≥n.

 

Para cumplir su misión, el CIE evaluará todos los protocolos de investigación que involucren seres humanos, antes del comienzo de los estudios, dando su aprobación solamente a aquellos proyectos que cumplan con criterios preestablecidos para la protección integral  de las personas. También monitoreará las investigaciones aprobadas, a fin de verificar el cumplimiento de esa protección.

 

El proceso de revisi√≥n seguido por el CIE se basa en el R√©gimen de Buena Pr√°ctica Cl√≠nica para Estudios de Farmacolog√≠a Cl√≠nica (Disposici√≥n ANMAT 6677/10), la Resoluci√≥n 1480/2011 del Ministerio de Salud (Gu√≠a para Investigaciones con Seres Humanos), la Disposici√≥n ANMAT 969/97 y su complementaria 4457/06 para tecnolog√≠a m√©dica y el Decreto 3385/08 que reglamenta la Ley 11044 de la Provincia de Buenos Aires. ¬†Para los casos no contemplados directamente en estos documentos, se tendr√°n en cuenta el documento E6 (R1) sobre Buenas Pr√°cticas Cl√≠nicas de la Conferencia Internacional de Armonizaci√≥n (ICH, International Conference on Harmonization) ¬†sobre los requerimientos t√©cnicos para el registro de f√°rmacos de uso humano, las especificaciones del C√≥digo Federal de Regulaciones del departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos (HHS), en su t√≠tulo 45 parte 46: Protecci√≥n de sujetos humanos, y en su t√≠tulo 21: Comidas y drogas, referido a las reglas de la FDA (Food and Drug Administration) , las pautas √©ticas¬† del Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias M√©dicas (CIOMS,¬† Council for International Organizations of Medical Sciences), la Declaraci√≥n de Helsinki, en su versi√≥n actualizada, el documento ‚ÄúEtica de la investigaci√≥n relativa a la atenci√≥n sanitaria en los pa√≠ses en desarrollo‚ÄĚ elaborado por Nuffield Council on Bioethics, Abril 2002 y declaraciones y pactos a los que adhiere la Rep√ļblica Argentina¬† con jerarqu√≠a constitucional y las Declaraciones Universales e Internacionales de la UNESCO aplicables a la investigaci√≥n biom√©dica. Estos est√°ndares internacionales proveen una garant√≠a p√ļblica de la protecci√≥n de los derechos, seguridad y bienestar de los participantes y de que los datos de los ensayos cl√≠nicos sean confiables.

 

1.1 Composición del Comité

El CIE tendr√° un presidente, un coordinador, un secretario administrativo, miembros permanentes (vocales) y consultores.

 

La diversidad de pensamiento y formación académica es una  de las condiciones necesarias para una  evaluación  integral  de los estudios de investigación. La propuesta de los miembros para integrar el CIE será hecha por el mismo Comité y por el Consejo de Dirección del Centro Académico de Salud (CAS). Serán tenidos en cuenta para integrar el Comité los valores éticos y académicos de los futuros miembros.

 

Las designaciones de los miembros del CIE durar√°n dos a√Īos con posibilidad de renovaci√≥n.

 

El CIE desarrollará un plan de capacitación continua de sus miembros en áreas relacionadas con metodología de la investigación y ética de la investigación biomédica.  

 

EL CIE podrá estar constituido por un mínimo de 5 y un máximo de 13 miembros.

 

1.2 Funciones y obligaciones de los miembros del Comité

 

1.2.1 Del  Presidente

 

El Presidente deberá verificar, antes de otorgar la aprobación de un Protocolo, un Consentimiento informado o enmiendas a los mismos, que el documento cumple con los siguientes requisitos mínimos:

 

-         Se ajusta a las normas y criterios éticos enumerados en el punto 1.

-         Describe satisfactoriamente la forma como se protegerán los derechos y el bienestar de los sujetos involucrados en la investigación. 

-          Presenta de manera satisfactoria, el consentimiento informado y la estrategia de obtención del mismo (anexos incluidos).

-         Describe de manera satisfactoria, los criterios de inclusión y/o exclusión de determinados sujetos humanos.

-         Describe de manera satisfactoria, los procedimientos de vigilancia que serán aplicados y las previsiones de interrupción de la investigación por evidencias suficientes de riesgos o beneficios (en caso de que aplique).

 

1.2.2  Del Coordinador

 

El Coordinador deber√° vigilar el debido procesamiento de los protocolos, consentimientos informados o enmiendas a los mismos, asegurando que se re√ļna toda la informaci√≥n necesaria para su evaluaci√≥n sin demoras innecesarias.

 

Ante el ingreso de un nuevo protocolo, la Coordinaci√≥n organizar√° su distribuci√≥n a los evaluadores apropiados, establecer√° las consultas pertinentes con la ANMAT, la Comisi√≥n Conjunta de Investigaci√≥n en Salud (CCIS) y el Comit√© de √Čtica Central (CEC), del Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires, e incluir√° el tratamiento del protocolo en la orden del d√≠a del Comit√©.

 

El Coordinador reemplazar√° al Presidente en sus funciones en caso de ausencia transitoria del mismo.

 

1.2.3  Del Secretario

 

El Secretario debe convocar a las reuniones ordinarias y extraordinarias, asumir las tareas delegadas por el Coordinador, cursar las convocatorias y órdenes del día, redactar las actas, firmarlas junto con el Coordinador, archivar y custodiar la documentación del Comité. Asegurar el envío a todos los miembros del Comité de las circulares, documentos y la información relativa al mismo. También será responsable de mantener al día la información sobre las disposiciones y toda otra legislación emanada de las autoridades regulatorias nacionales y/o provinciales que tengan injerencia en el trabajo del CIE.

 

1.2.4  De los miembros permanentes

 

Los miembros permanentes deber√°n actuar como vocales y evaluadores cuando el Coordinador se los requiera.

 

1.2.5 De los miembros consultores

 

Los miembros consultores serán convocados a requerimiento de uno o varios miembros del Comité en circunstancias que ameriten la especialidad del Consultor en temas de complejidad vinculados a los protocolos.

 

Al desempe√Īar sus funciones, los miembros del Comit√© deben ser siempre conscientes de que sus decisiones han de estar fundamentadas en una concepci√≥n de la dignidad y el bienestar del sujeto de investigaci√≥n acorde con el ideario ¬†y la misi√≥n de la Universidad Austral, organizaci√≥n comprometida con la b√ļsqueda de la verdad y la promoci√≥n de la cultura de la vida que, poniendo especial √©nfasis en la calidad del trabajo, orienta toda su labor hacia el servicio a la persona y al desarrollo de los valores humanos y cristianos. Como expresi√≥n del respeto que merece la dignidad de toda persona humana, la protecci√≥n del bien de los sujetos de investigaci√≥n y la eticidad de la investigaci√≥n que se quiere llevar a cabo, constituir√° el objetivo m√°s importante de la tarea del Comit√©.

 

1.3 Funciones administrativas del Comité

 

El CIE se reunir√° semanalmente para evaluar los nuevos protocolos presentados y aquellos que se encuentren activos y emitir√° el dictamen correspondiente en un lapso m√°ximo aproximado de 3 semanas.

 

Para que el CIE pueda sesionar se requiere un quórum mínimo de 5 miembros (o de la mitad más uno del total de sus miembros). Con esta mayoría se decidirán todas las cuestiones de carácter ordinario.

 

En caso de cambios administrativos o que no afecten la seguridad de los participantes, o cuando se trate de estudios nuevos que representen no m√°s que un riesgo m√≠nimo, el CIE puede tomar la decisi√≥n de realizar una evaluaci√≥n expedita de los mismos. El Presidente o miembro delegado por √©ste a cargo de la evaluaci√≥n expedita debe dejarla documentada e informar al resto de los miembros. En ning√ļn caso un protocolo puede ser rechazado a trav√©s de este tipo de evaluaci√≥n: en ese caso, deber√° pasar a evaluaci√≥n plenaria en reuni√≥n ordinaria del Comit√©.

1.4    Función fedataria del CIE

El CIE participa en la obtenci√≥n de los consentimientos informados, de acuerdo a los t√©rminos de la Ley 11.044 y su Decreto Reglamentario N¬ļ 3385/08, en cumplimiento de lo dispuesto por la Comisi√≥n Conjunta de Investigaci√≥n en Salud (CCIS) quien ha delegado su capacidad fedataria en los Comit√©s de Etica Institucionales registrados y acreditados seg√ļn normas del Comit√© de Etica Central (CEC).

A tal fin, el CIE designa los miembros que son los encargados de dar fe de la identidad del voluntario que firma el consentimiento informado. Dicha designación es elevada por nota a la CCIS para su notificación, validación y registro.

 

Cualquiera de los miembros designados, en forma indistinta, se hará presente en el lugar, en el día y horario convenidos con el investigador principal (IP), quien deberá haber cumplimentado el procedimiento de información previa, de acuerdo a lo dispuesto por la Res.MS 1480/11 (Punto1.2).

 

Para tomar intervención, el IP o la persona que él designe, deberá solicitar por escrito al Presidente del CIE con una antelación mínima de 24 horas, la presencia de uno de los miembros designados para presenciar la toma del consentimiento informado.

 

El Comité a través de sus miembros designados, cumple esta función de Lunes a Viernes de 10 a 17 horas (salvo feriados). 

Para el caso de reclutamiento de voluntarios que de acuerdo al Protocolo deba realizarse durante una urgencia o emergencia, el IP del estudio solicitará la excepción a este requerimiento, justificando la misma.

 

La persona sujeto del estudio o su representante legal conjuntamente con el IP o  la persona designada por éste para conducir el proceso de la toma de consentimiento informado y el testigo, deberán firmar y fechar dos ejemplares de la hoja de firmas del documento de consentimiento informado antes de iniciarse la participación en la investigación clínica. De esta manera, se dejará una evidencia documentada o constancia de que el sujeto ha recibido información suficiente acerca del estudio, el producto de investigación, de sus derechos como sujeto de investigación y de su aceptación libre y voluntaria de participar en el estudio.

El voluntario y el testigo deber√°n exhibir su documento nacional de identidad original y presentar una fotocopia del mismo, al miembro del Comit√©. √Čste transcribir√° o colocar√° un sello con la siguiente leyenda en la hoja de firmas:

¬†‚ÄúEN USO DE LAS FACULTADES CONFERIDAS POR LA COMISI√ďN CONJUNTA DE INVESTIGACI√ďN EN SALUD (CCIS) POR DELEGACI√ďN DE SU CAPACIDAD FEDATARIA, EN RELACI√ďN AL CONSENTIMIENTO INFORMADO, SEG√öN LA LEY 11.044 Y EL DECRETO REGLAMENTARIO 3385/08, EN MI CAR√ĀCTER DE MIEMBRO REGISTRADO DEL COMIT√Č DE √ČTICA INSTITUCIONAL ( CIE) ACREDITADO SEG√öN NORMAS DEL COMIT√Č DE ETICA CENTRAL¬† (CEC) BAJO EL N¬ļ 005/2010, FOLIO 35, LIBRO DE ACTAS N¬ļ1, DEJO CONSTANCIA QUE EL /LA¬† SR/SRA/SRTA‚Ķ‚Ķ‚Ķ¬† ‚Ķ‚Ķ‚Ķ‚Ķ‚Ķ‚Ķ‚Ķ‚Ķ‚Ķ‚Ķ‚Ķ‚Ķ, DNI/LE/LC N√öMERO ‚Ķ. . . . . .. .¬† HA LE√ćDO Y SUSCRIPTO ANTE M√ć EL FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO‚ÄĚ.

Luego el miembro del CIE deber√° firmar y aclarar la firma debajo del texto. El CIE conservar√° una copia de los documentos de identidad exhibidos y/o cualquier otra documentaci√≥n que acredite la leg√≠tima representaci√≥n del paciente y del testigo seg√ļn sea el caso.¬† Dicha documentaci√≥n ser√° registrada y archivada.

 

NOTA: El CIE brinda este servicio en forma exclusiva para protocolos de investigación que se realicen dentro del Hospital Universitario Austral.

 

2. Normas para la presentación de proyectos

 

Los estudios de farmacolog√≠a cl√≠nica deben estar precedidos por estudios precl√≠nicos, toda vez que sea pertinente seg√ļn el tipo de ingrediente farmac√©utico activo (IFA) a estudiar, que demuestren que el producto en investigaci√≥n posee una ventaja terap√©utica potencial y que los riesgos para los participantes se justifican en relaci√≥n con los beneficios esperados.

 

Los estudios precl√≠nicos deben realizarse seg√ļn la Buena Pr√°ctica de Laboratorio (BPL) y los productos de investigaci√≥n deben fabricarse, manejarse y almacenarse seg√ļn la Buena Pr√°ctica de Fabricaci√≥n (BPF). En estudios con productos no definidos o no regidos por la BPL o la BPF, por ejemplo, productos biol√≥gicos, el patrocinador deber√° establecer las pautas de desarrollo y control y los procedimientos para su uso, los cuales deber√°n ser aprobados por ANMAT/CCIS y este Comit√©.

 

2.1 Protocolos nuevos

 

Todos los documentos que se sometan a este Comit√© deben presentarse en idioma espa√Īol, a excepci√≥n del Manual del Investigador, que puede estar en ingl√©s. El protocolo,¬† el consentimiento informado (CI) y toda documentaci√≥n a evaluar, deber√°n presentarse en papel y en versi√≥n electr√≥nica adjunta.

 

2.1.1 A) Documentos que deben ser presentados para solicitar la evaluación de estudios

 

Toda la documentación solicitada debe ser presentada en tres copias, en tres carpetas independientes. No se aceptarán hojas sueltas.

 

a)¬†¬†¬† Manual del Investigador (es responsabilidad del patrocinante entregar la √ļltima versi√≥n disponible). ¬†Debe constar toda la informaci√≥n sobre estudios precl√≠nicos y cl√≠nicos¬† que justifiquen la realizaci√≥n del estudio de acuerdo a lo establecido por la Disposici√≥n 6677/10¬† de ANMAT .

b)¬†¬† ¬†Protocolo en castellano seg√ļn normas ANMAT, con n√ļmero de versi√≥n y fecha. Puede agregarse una copia en idioma original, si correspondiese. Es responsabilidad del Patrocinante entregar la √ļltima versi√≥n disponible.

c)¬†¬†¬† Texto del consentimiento informado y de toda la informaci√≥n para el sujeto con n√ļmero de versi√≥n y fecha.

d)¬†¬† Texto del asentimiento cuando la investigaci√≥n involucre a menores de 18 a√Īos, con n√ļmero de versi√≥n y fecha. En los casos en los que el CIE act√ļe como Comit√© de m√°s de un centro de investigaci√≥n deber√° presentarse la versi√≥n general del CI y las versiones espec√≠ficas para cada centro,¬† cuando¬† corresponda. ¬†Material para pacientes, diarios para pacientes, avisos de reclutamiento, y cualquier¬†¬†¬† informaci√≥n relevante a los fines de la realizaci√≥n del estudio de investigaci√≥n. En caso de usar¬† avisos en medios de comunicaci√≥n para el reclutamiento de participantes, los mismos deber√°n ser aprobados por el CIE y presentadas ante la ANMAT. En los avisos no deber√° indicarse en forma impl√≠cita e expl√≠cita que el producto en investigaci√≥n es eficaz y/o seguro o que es equivalente o mejor que otros productos existentes. (Ver Secci√≥n C, Punto 2.7, Disposici√≥n 6677/10 ANMAT)

e)¬†¬†¬† Curriculum Vitae en espa√Īol firmado sellado y fechado del IP y de los SI: debe incluir informaci√≥n sobre entrenamiento en investigaci√≥n cl√≠nica y Buenas Pr√°ctica Cl√≠nicas (BPC)*. Fotocopia de las matr√≠culas profesionales del IP y de los¬† SI. (nacional y provincial)

f)    Copia autenticada del título de especialista del IP

g)     Certificado de ética del IP y los SI.

h)    Constancia de la certificación en entrenamiento en BPC del IP y de los SI.

i)      Delegación de funciones y listado del equipo de investigación.

j)      Nota de compromiso (declaración jurada) del IP y los SI.

k)¬†¬† ¬†Declaraci√≥n de Helsinki firmada en todas las hojas por el IP (√ļltima versi√≥n).

l)¬†¬†¬†¬† Curriculum Vitae en espa√Īol y matr√≠culas firmados, sellados y fechados del director y t√©cnicos del laboratorio.)

m) Modelo de Contrato entre el Patrocinador y la Institución y/o el IP con carta de presentación

n) Cuando el patrocinador sea una firma extranjera y delegue la realización del estudio en el país en una Organización de Investigación por Contrato (OIC) (CRO, en inglés) se deberá presentar constancia legalizada de delegación  de funciones. Esta OIC asumirá toda la responsabilidad administrativa y civil que le corresponda en calidad de Patrocinador.

o) Póliza del seguro contratado por el patrocinante.

p) Póliza de seguro del IP y los SI si fuera exigido en las cláusulas del contrato.

q) Copia de la habilitación del centro.

 

* El CIE no autorizar√° a aquellos investigadores que no acrediten una formaci√≥n adecuada y suficiente, en Buenas Pr√°cticas Cl√≠nicas. √Čstos deber√°n presentar una constancia de un entrenamiento no menor de 20 horas en cursos de capacitaci√≥n.

 

2.1.2  Contenido de los protocolos nuevos

 

En el texto del protocolo deben figurar los siguientes ítems:

 

  1. Patrocinador de la investigación
  2. Representante del Patrocinador (CRO)
  3. Título de la investigación
  4. Investigador responsable
  5. Fecha de la presentación
  6. Tipo de investigación
  7. Lugar de realización
  8. Autoridad responsable de la Institución de realización
  9. Otros centros de realización del mundo
  10. Fármaco o método a investigar: dosis, frecuencia, vía
  11. Etapa o Fase de estudio
  12. Objetivo del estudio: eficacia, toxicidad, dosis, etc.
  13. Dise√Īo: Aleatorio, doble ciego, etc.
  14. Enfermedad en estudio
  15. Tratamiento actual si hay alternativas
  16. Efectos adversos РMecanismos/Vías de comunicación
  17. Criterios de inclusión
  18. Criterios de exclusión
  19. Protección de grupos vulnerables
  20. Selección equitativa de la muestra
  21. N√ļmero de pacientes
  22. Duración del estudio
  23. Calendario de realización
  24. Estimación de costos para la Institución de realización
  25. Responsable financiero y seguro de da√Īos
  26. Hoja de Información al paciente (en detalle aparte)
  27. Consentimiento Informado (en detalle aparte)
  28. Impacto y relevancia de la Investigación sobre las comunidades
  29. Cómo se divulgarán los resultados una vez finalizada la investigación y cómo se les hará llegar la información a los pacientes
  30. Descripci√≥n de la disponibilidad y asequibilidad de cualquier producto exitoso del estudio ¬†(o cualquier otro tipo de beneficio) que sea √ļtil a los participantes y/o las comunidades involucradas, despu√©s de la investigaci√≥n
  31. Compromiso de respeto del Investigador de las normas éticas locales sobre investigación en seres humanos
  32. Control de calidad de los procedimientos dentro del centro de investigación
  33. Antecedentes y competencia científica, académica y técnica del IP y los SI y/o del Centro.
  34. Acuerdo/s financieros/s entre el patrocinador y el IP y/o Institución.
  35. Confidencialidad de los datos y la protección de la identidad de los participantes.

 

Elementos normativos para protocolos observacionales, registros y encuestas

 

  1. T√≠tulo: deber√° consignarse el tipo de dise√Īo del estudio en el t√≠tulo del protocolo
  2. Introducción y fundamentación: bases científicas que avalan la realización del estudio y antecedentes de estudios previos.   
  3. Objetivos: detalle de los objetivos primarios y secundarios del estudio.
  4. Dise√Īo: descripci√≥n del dise√Īo del estudio.¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†
  5. Sitio, tiempo del estudio: descripción  del lugar donde se va a desarrollar el estudio, así como también del tiempo requerido por el mismo (período de reclutamiento, de exposición, de seguimiento y de recolección de datos).
  6. Participantes: detalle de los criterios de inclusión así como también de  la fuente y de los métodos  para la selección  de los participantes. Descripción del tiempo, metodología y  de las medidas para garantizar el seguimiento de los sujetos cuando corresponda.
  7. Variables: detalle de cómo se definirán  los puntos finales,  la exposición, potenciales confundidores y modificadores de efecto. Definición de  criterios diagnósticos cuando sea necesario.  
  8. Fuente de datos y mediciones: definición  para cada variable de  la fuente del dato y los detalles del método de medición que se utilizará.           
  9. Sesgos: descripción de posibles sesgos y medidas tomadas para evitarlos.
  10. Tama√Īo muestral: descripci√≥n de c√≥mo se calcul√≥ el tama√Īo del estudio.¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†
  11. Métodos estadísticos: descripción de los métodos estadísticos que se utilizarán para el análisis incluyendo aquellos que servirán para control de confundidores, para el análisis de subgrupos e interacciones. Descripción del manejo de  datos ausentes.
  12. Cronograma: descripción de los tiempos en que se realizará  cada fase del estudio.
  13. ¬†Fuente de financiamiento: descripci√≥n¬† de la fuente de¬† financiamiento as√≠ como tambi√©n del n√ļmero de personas involucradas en el servicio, tareas y responsabilidades dentro del protocolo. Planilla de delegaci√≥n de tareas. Estimaci√≥n de los recursos a utilizar.

 

2.1.3 Contenido del consentimiento informado, de la informaci√≥n para el sujeto de investigaci√≥n ¬†y del¬† asentimiento para menores de 18 a√Īos.

 

Se deberá presentar toda la información relacionada con:

 

a) Circunstancias que rodearán el procedimiento de información previo al proceso de consentimiento, incluyendo el ambiente utilizado, preocupaciones sobre la autonomía de los sujetos, posibles dificultades en el lenguaje, información a poblaciones vulnerables.

b) Procedimientos para documentar el consentimiento informado, incluyendo aquellos usados para obtener el consentimiento de menores, o el de los representantes legales de personas incompetentes, utilizando testigos, traductores, etc.

c) Texto del asentimiento para menores de 18 a√Īos.

d) Texto de hoja de información al paciente

e) Texto de  hoja de firma del consentimiento informado.

f)  Los medios utilizados para el reclutamiento de los participantes.

g) Cuestionarios y diarios para los voluntarios o para el personal involucrado en el estudio.

 

2.1.4 Normativa para la evaluación y dictamen de un proyecto nuevo

 

La documentación pertinente será analizada sucintamente por el Coordinador, quien la distribuirá a los miembros evaluadores. Tres miembros evaluarán los documentos: uno de ellos, el protocolo propiamente dicho, el manual del investigador, la información para el sujeto y el formulario del consentimiento informado; otro miembro evaluará el protocolo y el manual del investigador y otro la información para el sujeto y el formulario del consentimiento. Los restantes miembros recibirán una copia del material que se evaluará.

 

Los miembros evaluadores enviarán por correo electrónico un informe preliminar de su evaluación a los demás miembros, 48 horas antes de la reunión del CIE, para una mejor discusión de los aspectos más relevantes.

 

Las comunicaciones por medio de correo electrónico que sean de interés para el seguimiento de los protocolos  serán incluidos dentro de los documentos de evaluación correspondientes.

 

Los miembros evaluadores presentarán su informe en la reunión del CIE en un plazo no mayor de dos semanas, y tendrán un dictamen definitivo cumplidos los 21 días a partir de la presentación inicial de la documentación, salvo situaciones excepcionales que ameriten un tiempo mayor de evaluación. La fecha de recepción de la documentación no necesariamente es la de la presentación inicial. Si no cumpliese con los requisitos antes mencionados, será devuelta al IP y sólo será ingresada como presentación inicial cuando todos los documentos requeridos estén completos.

 

Ante la presentación y evaluación de un proyecto resultará que:

1)  Sea aprobado.

      2)  Sea rechazado.

      3)  El Comité requiera aclaraciones, modificaciones o informaciones complementarias.

4) El Comité requiera más tiempo para realizar consultas específicas a miembros consultores antes de expedirse, en cuyo caso se fijará la fecha en que será tratado nuevamente en el Comité.

 

Todo proyecto presentado en sesión del Comité deberá tener, al finalizar la misma, uno de los cuatro resultados mencionados en el punto anterior, el que constará en actas.

 

El CIE puede decidir realizar una evaluaci√≥n expedita de la documentaci√≥n si el estudio implica m√≠nimos riesgos para los participantes. En este caso, el Presidente del CIE o alg√ļn miembro delegado por √©ste, realizar√° la evaluaci√≥n sin llevarla a discusi√≥n plenaria. Ning√ļn estudio puede ser rechazado a trav√©s de una evaluaci√≥n expedita; en ese caso el estudio se enviar√° para evaluaci√≥n en reuni√≥n ordinaria del CIE.

 

Para que un proyecto sea aprobado o rechazado será condición necesaria que por lo menos el voto de la mitad más uno de los presentes esté de acuerdo con la decisión. Debe respetarse el quórum mínimo para poder adoptar cualquiera de las decisiones anteriores.

 

Cuando el Comité apruebe un protocolo en todas sus partes, deberá generar un documento donde consten:

 

1) Registro de su ingreso, discusión y decisiones, tal como han sido registradas en las actas del CIE.

2) Formulario de evaluación completado por los miembros evaluadores.

3) Formulario con el dictamen del Comité, que será enviado al IP.

4) Plan de monitoreo por parte del CIE.

 

Los formularios de aprobación serán firmados por el Presidente (o en su ausencia por el Coordinador, y en caso de ausencia de ambos, por cualquiera de sus miembros vocales).

 

La respuesta será remitida a la Secretaría para su comunicación al IP.

 

La aprobaci√≥n o autorizaci√≥n del estudio no exonera al patrocinante, al investigador o a la Instituci√≥n de ninguna responsabilidad legal que √©stos posean en caso de da√Īos que sufra el participante como consecuencia de su participaci√≥n en el estudio.

 

2.2 Protocolos activos

2.2.1 Iniciación de los estudios

 

El IP debe informar al Comité y entregar copia de la documentación que acredite lo siguiente:

 

1) Autorización de ANMAT/CCIS para realizar el estudio.

2) Fecha de inicio de las actividades: los proyectos son autorizados por el plazo de un a√Īo que se computar√° a partir de la fecha en que el Comit√© autoriz√≥ el protocolo y el consentimiento informado.

3) El IP deberá notificar (por fax o de la forma que considere pertinente) la incorporación del primer paciente en su centro. 

 

 

 

2.2.2  Revisiones/Correcciones/Agregados

 

Debe presentarse una solicitud de revisión si, en cualquier momento durante el curso de un proyecto:

 

1) Se ha producido nueva información de seguridad.

2) Es necesario modificar el protocolo.

3) Se requieren cambios en los investigadores o personal afectados al proyecto.

4) Se requieren cambios en los procedimientos de consentimiento informado.

5) Se desea hacer cualquier tipo de enmienda en los pasos del proyecto.

 

Dicha solicitud debe ser presentada antes de implementar esos cambios.

 

El investigador principal o el patrocinante pueden solicitar y justificar  un tratamiento urgente de dichos cambios.

 

En la presentación de esta solicitud se deberá entregar:

 

1)     Solicitud de revisión Рconsignar si se trata de una urgencia, en particular aquellas     relacionadas con la seguridad.

2)¬†¬†¬†¬† Copia del protocolo, con las modificaciones se√Īaladas. Si las modificaciones son m√≠nimas, podr√° aceptarse una carta se√Īal√°ndolas. Tambi√©n puede ser aceptable una carta cuando exista urgencia en hacer las enmiendas.

3)¬† ¬†Copia del nuevo formulario de consentimiento informado, y/o del material utilizado para reclutar sujetos, y/o del manual de la droga con las modificaciones se√Īaladas.

 

Se deber√°n presentar los documentos con los res√ļmenes de cambios y las versiones definitivas con la actualizaci√≥n de la versi√≥n y la fecha. La documentaci√≥n debe presentarse en papel y formato electr√≥nico.

 

2.2.3 Informes de avance

 

Los informes de avance deber√°n ser entregados anualmente (o con mayor periodicidad si el CIE as√≠ lo solicita) sin que medie requerimiento por parte del CIE, computando la fecha desde el d√≠a de la autorizaci√≥n del protocolo por el CIE, a√ļn cuando el estudio no haya comenzado. En ensayos cl√≠nicos de psicof√°rmacos,¬† los informes deber√°n presentarse con una frecuencia semestral. Podr√°n ser copia de los enviados a ANMAT.

 

Los informes del Comité Independiente de Monitoreo de Datos (CIMD),  si corresponde, deberán adjuntarse a los informes periódicos, excepto que haya  un cambio en las condiciones o riesgos, en cuyo caso deberán comunicarse dentro de los  10 días hábiles de recibido.

 

El patrocinador  deberá comunicar dentro de los 10 días hábiles de haber sido notificado los siguientes desvíos al protocolo:

 

a)      desvíos mayores que hayan afectado la seguridad o los derechos de los participantes

b)      desvíos menores reiterados a pesar de haber advertido al investigador de su ocurrencia

 

 

2.2.4 Comunicación de Eventos Adversos y Reportes de Seguridad

 

Los eventos adversos pueden ser

 

  • serios o no serios
  • esperados o inesperados
  • relacionados¬† o no relacionados con la droga del estudio.

 

Se define evento adverso serio (EAS) cuando un evento adverso resulta, a cualquier dosis, en fallecimiento, amenaza para la vida, requiere hospitalización o prolonga la hospitalización existente, o da como resultado invalidez o incapacidad persistente o significativa. o anomalía congénita o defecto de nacimiento

 

El IP debe reportar al CIE los eventos adversos serios  relacionados y no relacionados, esperados o inesperados, dentro de los siguientes plazos:

 

 1)      Eventos ocurridos en centros dados de alta por el CIE:

 

El IP es el responsable del reporte de los  eventos adversos  serios, esperados o inesperados,  dentro de los 10 (diez)  días hábiles de  haber sido notificado.

 

Los reportes iniciales deberán ser seguidos por un reporte de seguimiento y uno final  cuando se resuelva el evento.

 

Todos los reportes arriba mencionados deber√°n ser enviados al CIE por escrito.

 

El CIE debe discutir si decide solamente tomar conocimiento de los  eventos reportados, o si por su naturaleza debe hacer una investigación exhaustiva del hecho. Si los eventos son serios e inesperados, debe quedar el registro de su discusión y de las decisiones tomadas en las actas del Comité.

 

Estas decisiones serán informadas por escrito al IP (con copia al patrocinador). Si el evento o respuesta justificara la introducción de cambios en cualquiera de los pasos del protocolo, se enviarán además notas a las autoridades de la institución y las agencias regulatorias. Estas medidas se tomarán con carácter de urgente si se considera que es necesario modificar la información brindada a los sujetos voluntarios en función de ese evento o esa respuesta adversos.

 

2) Eventos serios ocurridos en centros no dados de alta por el CIE:

 

El patrocinador es el responsable de enviar al Investigador un informe de las reacciones medicamentosas serias e inesperadas (RAMSI) ocurridas en otros centros. El investigador deberá reportar al CIE todos los RAMSI, ocurridos en  centros no dados de alta por el CIE,  en forma de reporte semestral, computando la fecha a partir de la aprobación del estudio por el CIE. El reporte semestral debe ser realizado en forma de cuadro incluyendo: los eventos, su frecuencia y su  relación probable o no  con la droga en estudio.

 

NOTA: La recepción por parte del CIE de los mencionados reportes de eventos adversos, en formato distinto al especificado  carecen de valor, no serán  archivados y podrán ser devueltos al Patrocinador. 

 

El CIE no exigir√° el reporte de eventos adversos no serios. Si el patrocinador desea enviarlos, deber√° hacerlo en el informe final. Se deber√° hacer en forma de cuadro donde se consigne: Evento adverso, n√ļmero de eventos del mismo tipo registrados y, relaci√≥n posible/probable con la droga.

 

Si durante el transcurso del estudio, se observara un aumento del riesgo sobre los beneficios, deberá informarse el hallazgo al CIE en un plazo no mayor a los 10 días hábiles.

 

2.2.5 Finalización de los estudios

 

Los protocolos de investigación finalizan cuando se han cumplido los objetivos dentro de los plazos estipulados y autorizados por este Comité. El IP es responsable de informar en tiempo y forma sobre el cumplimiento de los objetivos, o de lo contrario, solicitar una renovación.

 

Circunstancias no previstas en el proyecto inicial pueden indicar la conveniencia de finalizar el estudio antes de completar todos sus pasos. Las razones deberán ser comunicadas y fundamentadas  de inmediato a este Comité, que verificará que se han tomado los recaudos necesarios para completar el tratamiento de los pacientes o voluntarios incluidos en el estudio y/o  cualquier otra medida de seguridad para los mismos que las circunstancias exijan. 

 

Si el Comité encuentra razones éticas, científicas o legales que aconsejen la suspensión o terminación del estudio:

 

1) Deber√°n constar en actas las razones que inducen al CIE a suspender o terminar un estudio.

2) Se pedir√° al IP que proporcione al CIE una lista de los sujetos a quienes la terminaci√≥n/suspensi√≥n de la investigaci√≥n podr√≠a causar da√Īos.

3)  Podrá llamarse a un consultor examinador especial.

4) Se documentará que la suspensión, terminación o cualquier otra acción modificatoria tomada por el CIE será apropiadamente comunicada a la Institución, el Patrocinante y la agencia regulatoria.

 

En todos los casos deberá presentarse al Comité, copia del informe final o informe de terminación enviados a ANMAT/CCIS.

 

2.2.6 Renovaciones

 

Todas las aprobaciones se dar√°n por el t√©rmino m√°ximo de un a√Īo computado a partir de la fecha en que el CIE autoriz√≥ el protocolo y el consentimiento informado, pudiendo el CIE establecer un per√≠odo menor si el grado de riesgo del estudio as√≠ lo ameritase.

 

Las solicitudes de renovación deben ser presentadas por lo menos 45 días antes de su fecha de expiración para mantener la autorización de un proyecto ya aprobado.

 

Para proceder a la reaprobación de los estudios, el Comité debe examinar, el protocolo y toda enmienda realizada, así como un informe de avance que incluya:

 

a)¬†¬†¬†¬†¬† El n√ļmero de sujetos incorporados.

b)      La descripción de acontecimientos adversos, problemas imprevistos, retiro de sujetos, quejas y un resumen de toda nueva información relevante.

c)      Una copia del documento actual de consentimiento informado.

 

2.2.7 Normativa para la evaluación de la documentación periódica de protocolos activos

 

Es obligación del CIE analizar y evaluar las comunicaciones periódicas de los investigadores, pudiendo ser aprobadas, rechazadas u objetadas, mediante la indicación de modificaciones y/o solicitud de aclaraciones.

 

También entra bajo su competencia interrumpir la continuidad del estudio cuando mediaren causas debidamente fundadas (por ejemplo, reacciones adversas graves, ineficacia, violaciones al protocolo, incumplimiento parcial o total del consentimiento informado  firmado, o falseamiento de la información, eficacia demostrada de la droga en estudio, entre otras).

 

Las decisiones fundamentadas del Comité estarán documentadas por:

 

1)   Registro de la discusión y decisión en  actas.

2) Copia de cualquier correspondencia mantenida para requerir o establecer las modificaciones, antes de su aprobación.

3) ¬†Formularios de revisi√≥n completados por los miembros evaluadores, uno o dos, seg√ļn los casos.

4)  Formulario del dictamen del Comité, que será enviado al IP.

5)  Quórum.

 

3. Documentación varia

3.1    Actas del CIE    

En las actas deben constar:

 

1) Fecha y hora de comienzo y finalización de la reunión.

2) Presencia de quórum.

 a-Los miembros presentes.

 b-La presencia de consultores o invitados.

 c-La presencia de miembros suplentes, indicando a quien están sustituyendo.

 d-Los registros deben permitir verificar el quórum presente en cualquier momento de   la reunión.

3) Revisión y aprobación del acta de la reunión anterior.

4) Presentación y resolución de asuntos pendientes.

5) Las actas deben demostrar que antes de otorgar su aprobación final a un protocolo, el mismo ha sido revisado y discutido de acuerdo a las normas de este manual y que se cuenta con la documentación apropiada para certificarlo. Toda la documentación debe demostrar de manera inequívoca que:

 

 a- Los riesgos para los sujetos han sido minimizados.

 b- Los riesgos previsibles son razonables en función de los beneficios anticipados.

c- Se solicitará un consentimiento informado previo al inicio de cualquier  procedimiento incluido en el estudio

 d- El consentimiento informado será documentado y registrado de manera apropiada.

 e- El protocolo especifica la forma de monitorear los datos para garantizar la     seguridad de los sujetos (cuando sea apropiado).

 f- Se han tomado los recaudos necesarios para proteger la privacidad del sujeto y mantener la  confidencialidad de los datos personales.

g- Se han tomado los recaudos adicionales necesarios cuando se trata de poblaciones vulnerables.

h- El mérito científico de la investigación es apropiado.

 

6) Descripci√≥n de las acciones tomadas por el CIE para minimizar el da√Īo a los sujetos de la investigaci√≥n.

7) Registro de las votaciones. Debe mostrar los votos en favor, en contra, las abstenciones y las excusas por conflictos de interés. Los que se abstienen o excusan deben ser nombrados. Cuando un miembro se ha excusado, las actas deben mostrar que el miembro dejó el recinto durante la deliberación y voto, sin pérdida del quórum.

8 ) Registro de todas las comunicaciones al  CIE incluyendo p.ej. nombre de los protocolos, emergencias, reportes de calidad.

9) Registro de todas las decisiones del CIE sobre políticas o procedimientos.

 

El CIE conservar√° todos los documentos y registros antes mencionados, tales como documentos sometidos a revisi√≥n, actas de reuniones, dict√°menes y comunicaciones en general, por un per√≠odo de diez a√Īos luego de finalizado el estudio, los cuales estar√°n disponibles para las autoridades sanitarias en caso de que √©stas se los soliciten.

Los documentos que no fueran aprobados se guardar√°n durante diez a√Īos.

3.2    Lista de Protocolos activos

Esta lista puede ser mantenida electrónicamente. Una copia dura de la misma será archivada una vez por mes. La lista incluye:

 

1) N√ļmero y nombre de cada protocolo.

2) Investigador principal y subinvestigadores.

3) Coordinador de Centro, Monitor.

4) Acuerdo sobre vías de comunicación Patrocinante-Investigador Principal.

5) Fecha de aprobación y fecha de vencimiento de dicha aprobación.

6) Evaluación de riesgo: consignar si la investigación ha sido categorizada como de alto riesgo.

7) Población vulnerables: especificación de sus características.

3.3 Lista de los miembros del CIE   

1) Lista actualizada de los miembros del CIE, incluyendo nombre, edad, sexo, profesión u ocupación, cargo en el CIE y relación con la institución que alberga al Comité.

2)  Convenio de confidencialidad firmado por cada miembro.

3.4 Formularios

3.4.1 Formularios que se completan al iniciar un tr√°mite

 

Toda solicitud de aprobación de un proyecto nuevo, consentimiento informado, información para el paciente, aviso de reclutamiento, modificación/renovación, evaluación de reportes de seguridad, entre otros, se hará por medio de una carta al Comité.

 

Todas las solicitudes de modificaci√≥n/renovaci√≥n deber√°n ser acompa√Īadas por la enumeraci√≥n de las enmiendas, especificaci√≥n de las p√°ginas del protocolo donde son introducidas y justificaci√≥n de las mismas.

 

Todas las solicitudes ser√°n acompa√Īadas por tres copias de la documentaci√≥n que fundamenta las mismas. Cuando se entrega m√°s de un documento, deben abrocharse en una carpeta que impida la dispersi√≥n de los papeles. Toda la documentaci√≥n a evaluar debe presentarse en papel y en formato electr√≥nico.

 

3.4.2  Formularios de evaluación interna

 

Cada evaluador de un protocolo nuevo completará un formulario de evaluación Dicho documento será archivado en la carpeta correspondiente al protocolo en cuestión.

 

3.4.3  Resoluciones del CIE 

 

P-01: Resolución del CIE sobre:

a) Un proyecto nuevo.

b) Información  y consentimiento informado.

c) Aviso de reclutamiento.

 

P-02: Resolución del CIE sobre modificaciones o enmiendas a:

a) Un proyecto aprobado.

b) Información  y consentimiento informado aprobado previamente.

c) Aviso de reclutamiento aprobado previamente.

 

P-03: Resolución del CIE sobre reportes de seguridad/informes de efectos adversos.

 

 P-04: Resoluciones del CIE sobre aprobaciones de renovaciones anuales de los protocolos, nuevas versiones de los Manuales del Investigador.

 

4. Consentimiento informado (CI)

 

4.1 Generalidades

Las investigaciones con seres humanos sólo son permitidas si se ha obtenido el consentimiento informado de las personas directamente involucradas en la investigación, o de las personas responsables de las mismas, y si dicho consentimiento ha sido documentado de manera ordenada en un instrumento escrito.

 

El principio básico de la investigación con seres humanos es que la persona decide participar en el proyecto de manera voluntaria, por libre elección, después de ser informado y de comprender el significado de la investigación, sus riesgos previsibles y sus posibles beneficios.

 

El CI es el procedimiento mediante el cual un sujeto confirma voluntariamente su aceptación de participar en un estudio, en particular después de haber sido informado sobre todos los aspectos de éste que sean relevantes para que tome la decisión de participar. El CI se documenta por medio de un formulario de CI escrito, firmado y fechado.

 

El investigador principal tiene el deber de asegurar que el sujeto, o su representante legal, han sido completamente informados sobre la investigación, presentando la información en forma oral y escrita, con un nivel de fácil comprensión, y aclarando que está dispuesto a contestar todas las preguntas que el sujeto o su representante legal pudiesen tener.

 

El proceso de consentimiento informado deberá ser conducido por el IP o un SI capacitado y autorizado para ello en la planilla de delegación de funciones.

 

El documento debe ser redactado en términos del lenguaje habitual y en forma sencilla, que permita su fácil comprensión (p.ej. instrucción primaria).

 

El sujeto y/o su representante legal deberán firmar, aclarar  y fechar dos ejemplares de la hoja de firmas del formulario de consentimiento informado.

 

El CIE considera que el sujeto de investigaci√≥n se encuentra en alguna medida en situaci√≥n de vulnerabilidad al menos en alguno de los siguientes aspectos: educativo, cultural, social o econ√≥mico, por lo que considera que en todo proceso de consentimiento informado en ensayos cl√≠nicos debe participar un testigo independiente del investigador y de su equipo, qui√©n deber√° firmar y fechar el formulario de consentimiento como constancia de su participaci√≥n, de conformidad a las facultades otorgadas por el art. 5.1.4 de la Disposici√≥n 6677/10, salvo que el CIE considere, en alg√ļn caso en particular, que no es necesario, lo cual quedar√° explicitado en el dictamen correspondiente. En aquellos estudios observacionales (por ejemplo, encuestas) donde el riesgo para el voluntario es nulo o m√≠nimo, el CIE no solicitar√° la presencia del testigo, salvo que se expida en contrario en el dictamen.

 

El testigo debe ser una persona imparcial, que no esté influenciada por ninguna de las personas involucradas en el estudio clínico, que asiste al proceso del CI, firmando y fechando dicho documento. Al firmar, el testigo certifica que la información escrita ha sido explicada con precisión y que aparentemente ha sido comprendida por el sujeto o su representante legal. El testigo no puede ser una persona perteneciente a la Institución donde se realiza el estudio.

 

En el momento de obtener el CI, el documento debe ser ejecutado por duplicado: un ejemplar para los archivos del investigador y otro que ser√° entregada al sujeto o la persona responsable del mismo.

 

El texto escrito debe ser examinado y aprobado por el CIE previo a su utilización, y deberá revisarse cuando surja información nueva que pueda ser relevante para el consentimiento del sujeto. Esta información deberá contar con la aprobación previa del CIE, excepto cuando sea necesario eliminar peligros inmediatos para los participantes.

 

En el caso de que un potencial participante no pudiera otorgar por sí el consentimiento informado, el mismo deberá obtenerse de quienes resulten ser sus representantes de acuerdo con la legislación argentina en la materia. Se debe solicitar igualmente el consentimiento del participante luego de informársele acerca del estudio, en la medida que su entendimiento lo permita, y su decisión de participar o no debe ser respetada.

 

Situaciones de emergencia: en situaciones agudas que requieran una intervención médica inmediata, podrá usarse un resumen de la información escrita para el participante, aprobada por el CIE y por ANMAT/CCIS. La información oral debe suministrarse en presencia de un testigo independiente del equipo de investigación, quien deberá firmar, junto al Investigador, el resumen escrito de la información y la hoja de firmas del consentimiento. El participante o su representante deben firmar también la hoja de firmas y recibir luego un original de la misma y una copia del resumen de la información. Luego de superar la situación de emergencia se solicitará que el voluntario vuelva a consentir, salvo que el CIE no lo considere necesario.

4.2 Elementos normativos para el CI

El mismo debe:

1) Ser un proceso continuo, comunicativo y deliberativo, que en ocasiones requiere apoyo escrito, y que tiene que ser registrado de manera adecuada, y no solamente un momento aislado y puntual en la relación clínica, centrado en el formulario de consentimiento informado y preocupado sobre todo por obtener la firma del participante.

2) Ser un proceso libre, autónomo, no coaccionado ni manipulado.

3) Contener  información suficiente para  explicar al sujeto la naturaleza y los objetivos del procedimiento, sus beneficios esperados, riesgos previsibles y efectos secundarios esperables, y las opciones terapéuticas que existen, con sus respectivos beneficios y riesgos. Contener información comprensible, adaptada a las peculiaridades socioculturales del voluntario evitando el uso de un lenguaje altamente tecnificado, poco accesible y distante. En cualquier caso, el uso correcto del lenguaje verbal, no verbal y escrito constituye una habilidad éticamente irrenunciable para el proceso comunicativo del consentimiento informado.

4) Contar con una instancia de deliberación,  para la toma de una decisión por parte del sujeto potencialmente participante de una investigación, que es de aceptación o rechazo frente a la propuesta de participar de un ensayo clínico.

Es muy importante seleccionar correctamente la informaci√≥n que se incluir√° en el proceso de consentimiento informado. Desde el punto de vista √©tico, resulta importante brindar toda la informaci√≥n que el paciente subjetivamente necesite para poder tomar una decisi√≥n; por otro lado, el documento del CI deber√° contar con un n√ļmero razonable de hojas que no resulte cansador y agobiante para el voluntario que deba leerlo (se sugiere un m√°ximo de 12-15 p√°ginas, utilizar letra en Times New Roman o Arial tama√Īo 12, para una f√°cil lectura).

Hojas de información muy numerosas no serán aceptadas para evaluación (máximo15-18 páginas)

El texto del documento de CI debe tener el formato recomendado por el CIE. El formato utilizado permite que el investigador cumpla con las normativas en vigor y con los criterios bioéticos de la Universidad Austral.

Por lo general, el CI incluye un marco conceptual de los siguientes puntos:

A) Hoja de información:

 

El lenguaje utilizado debe ser sencillo, de fácil comprensión, sin tecnicismos y con información suficiente pero concisa, no haciendo demasiado extenso el documento. Si el idioma original no es el castellano, la traducción deberá ser hecha teniendo en cuenta las características del lenguaje utilizado en la Argentina. Debe asegurarse al sujeto o su representante legal, que se le contestarán todas sus dudas o inquietudes.

 

La hoja de información al paciente deberá incluir:

1.   El título de la investigación y el objeto o propósito de la misma.

2.   Datos del Patrocinador en el país: nombre o denominación y razón social, y domicilio.

3.   Datos del Investigador Principal en la primera hoja: Nombre, dirección y teléfono.

4.  Descripción de la función del participante, incluyendo a qué se compromete, y una   explicación de todos los procedimientos pertinentes a su participación.

5.   Duración prevista del estudio y cronograma de visitas.

6.  Descripción de los riesgos previsibles para el voluntario, y cuando sea el caso, para el   embrión, feto o lactante.

7.  Descripción de los beneficios razonablemente esperables para el sujeto y para terceros. Cuando no se prevea un beneficio clínico para el participante, esto debe expresarse en forma explícita.

8 .   Información sobre alternativas a la participación en el ensayo clínico, disponibles y sus riesgos y beneficios potenciales. El CI debe ser muy claro en cuanto a que no se trata de un tratamiento, sino de un estudio de investigación.

9.   Información sobre la utilización de las muestras biológicas obtenidas, si correspondiese.

10. Explicaci√≥n sobre las previsiones a tomar para proteger la privacidad de los sujetos y la confidencialidad de sus datos personales. Incluir el siguiente texto: ‚ÄúEl titular de los datos personales tiene la facultad de ejercer el derecho de acceso a los mismos en forma gratuita a intervalos no inferiores a seis meses, salvo que se acredite un inter√©s leg√≠timo al efecto conforme lo establecido en el art√≠culo 14, inciso 3 de la Ley N¬ļ 25.326. La DIRECCION NACIONAL DE PROTECCION DE DATOS PERSONALES, √ďrgano de Control de la Ley N¬ļ 25.326, tiene la atribuci√≥n de atender las denuncias y reclamos que se interpongan con relaci√≥n al incumplimiento de las normas sobre protecci√≥n de datos personales”.

11. Deber√° constar la siguiente frase: ‚ÄúCon la firma de este Consentimiento informado Usted no renuncia a los derechos que posee de acuerdo con el C√≥digo Civil y las leyes argentinas en materia de responsabilidad por da√Īos‚ÄĚ

12.  Explicación sobre que la participación es voluntaria y que el sujeto es libre de retirar su consentimiento en cualquier momento, sin que ello conlleve prejuicio alguno en su atención médica posterior.

13. Indicación sobre la gratuidad de todos los fármacos, productos y procedimientos relacionados con el estudio. Esto es aplicable durante el ensayo clínico y en toda situación derivada de la participación en el mismo (ej: eventos adversos). El CIE espera que todos aquellos medicamentos que el voluntario reciba, además de la droga en estudio y su control, pero que tengan alguna relación con los Criterios de Inclusión o que sean imprescindibles para un adecuado análisis de los puntos finales de estudio, deben ser cubiertos por el Patrocinante, salvo decisión en contrario.

14. Información sobre pagos al sujeto por participar en el estudio, consignando monto, forma de pago y periodicidad en caso de ser prorrateados. Deberán cubrirse los gastos por desayuno si el sujeto debe concurrir en ayunas, por traslados y alojamiento en caso de ser necesario, y serán reintegrados ante la presentación de un comprobante.

15. Garantía de comunicación oportuna al sujeto o su representante legal, de cualquier información nueva que pudiera ser relevante para decidir si desea continuar en el estudio.

16. Circunstancias en las que la participación del sujeto puede darse por finalizada por decisión del Investigador, del Patrocinante, de la Institución o autoridad regulatoria.

17. Información sobre la necesidad de seguimiento a largo plazo, si correspondiere.

18. Cuando se utilice placebo, deber√° estar claramente explicado a qu√© se llama placebo, por qu√© se lo utiliza en el ensayo cl√≠nico en cuesti√≥n y la probabilidad del sujeto de recibirlo. Se sugiere utilizar el siguiente p√°rrafo: “El placebo es una sustancia sin efecto espec√≠fico sobre su enfermedad. El investigador lo utiliza para poder evaluar con m√°s precisi√≥n el resultado de la droga en estudio. Ud. tiene…..% (1 en…..) de estar en la rama con placebo. Si es as√≠, Ud. no tendr√° un da√Īo directo por recibir placebo; sin embargo, no tendr√° el beneficio potencial que la droga en estudio podr√≠a tener, pero tampoco tendr√° sus posibles efectos adversos.”

19.  En el caso de participación de voluntarios en edad fértil, el CIE considera que teniendo en cuenta que:

  1. Desde el 06 de noviembre de 2010 rige en nuestro pa√≠s el R√©gimen de buena pr√°ctica cl√≠nica para estudios de farmacolog√≠a cl√≠nica (Disp. 6677/10) dictado por la ANMAT, el cual, en su punto C.6.3(d), expresa: ‚ÄúEl patrocinador y el investigador deber√°n asegurar el acceso a los m√©todos anticonceptivos necesarios para los participantes‚ÄĚ y a la pregunta: ¬ŅCu√°ndo se cubren los gastos? ANMAT CONTESTA EN SU P√ĀGINA: http://www.anmat.gov.ar/medicamentos/6677-10_Preguntas%20y%20Respuestas.pdf

‚ÄúEl patrocinador deber√° proveer los m√©todos anticonceptivos que se utilicen como exigencia del estudio.‚ÄĚ

 

  1. Existe una Ley Nacional de Salud Reproductiva

La Ley NacionalN¬į 25673 propone garantizar el acceso de varones y mujeres a la informaci√≥n y a los m√©todos anticonceptivos; a la atenci√≥n ginecol√≥gica y del pre-parto, parto y pos-parto; a la informaci√≥n y tratamiento en lo referido a enfermedades de transmisi√≥n sexual y a la informaci√≥n y tratamiento del c√°ncer g√©nito-mamario. A partir de esta ley los m√©dicos pueden prescribir m√©todos anticonceptivos reversibles, transitorios y no abortivos. Garantiza as√≠ el derecho a la toma de decisiones aut√≥nomas; presentando una opci√≥n y no una obligaci√≥n.

http://www.apdh-argentina.org.ar/biblioteca/2008/ddhh/CONTENIDO/Normativa%20general/Normativa%20nacional/Ley%2025673%20Nacional%20de%20Salud%20Reproductiva.pdf

 

El CIE sugiere la utilización de los siguientes párrafos:

‚ÄúSi usted es mujer y est√° embarazada o en per√≠odo de lactancia no puede participar de este estudio. Tampoco puede participar del estudio si tiene la intenci√≥n de quedar embarazada durante el tratamiento o dentro de los x meses posteriores a la participaci√≥n en el mismo. Si usted es hombre no puede participar del estudio si tiene la intenci√≥n de engendrar un hijo durante el tratamiento o los x meses posteriores a la finalizaci√≥n del mismo. La abstinencia de actividad sexual es el √ļnico m√©todo certero para no quedar embarazada. Si usted decide mantener relaciones sexuales debe consultar con el m√©dico del estudio acerca de la efectividad y accesibilidad al m√©todo de planificaci√≥n familiar por usted elegido, al cual tiene derecho seg√ļn Ley de Salud Reproductiva N¬į 25673.

En el caso de ser mujer y quedara embarazada durante el estudio ser√° retirada del mismo en forma inmediata y su salud y la de su hijo ser√°n monitoreadas por el m√©dico del estudio por un lapso estipulado en el protocolo. Si usted llegase a quedar embarazada dentro de los x meses de finalizado el estudio, deber√° comunicarlo a su m√©dico‚ÄĚ.

20. En todo estudio, en los que el embarazo sea un criterio de exclusión y/o, de retiro prematuro, a fin de realizar un diagnóstico precoz de embarazo, se deberán realizar pruebas de Gonadotrofina Coriónica Humana en orina o en sangre, mensuales, a toda voluntaria con capacidad reproductiva y sexualmente activa, salvo que el CIE no lo considere necesario, en cuyo caso se dejará constancia en el dictamen correspondiente. Si este requisito no estuviera previsto en el protocolo, se aceptará una carta compromiso del IP.

21. Información sobre la autorización por el CIE del ensayo clínico. .

       Se sugiere utilizar el siguiente párrafo:

¬†¬†¬†¬† ‚ÄúEste estudio ha sido evaluado y autorizado por el Comit√© Institucional de ¬†Evaluaci√≥n (CIE), que es un grupo de personas que no tienen relaci√≥n con los investigadores o el patrocinante, cuya funci√≥n es proteger la seguridad y el bienestar de las personas que participan en dicho estudio, como Ud.‚ÄĚ

22. Información sobre cuál será el acceso del sujeto a la intervención que haya  probada ser efectiva durante el ensayo, luego de finalizado el mismo. El CIE considera que aquellos participantes que requirieran continuar su tratamiento al finalizar el estudio deberán tener acceso a la intervención que haya resultado beneficiosa o a una intervención alternativa o a otro beneficio apropiado, aprobado por el Comité y por el plazo que éste haya determinado o hasta que su acceso se encuentre garantizado por otro medio. Si el patrocinador no prevee facilitar el acceso a la medicación probada como eficaz, debe explicitarlo claramente en el CI.

23. Información sobre los acuerdos profesionales, laborales, financieros, establecidos entre el patrocinador, la institución y el investigador. Se deben enunciar los posibles conflictos de interés.

24. Datos de Contacto para consultas: investigador principal o persona designada por     éste (principalmente para consultas relacionadas con el estudio): Nombre, dirección y teléfono. Comité Institucional de Evaluación (principalmente para consultas relacionadas con los derechos del voluntario como participante de un estudio de investigación): dirección y teléfono.

25 Durante el proceso de CI, el investigador debe asegurarse que el voluntario comprende cuál es la función del CIE, que se trata de un Comité independiente que autoriza y monitorea el estudio con el fin de asegurar el bienestar y la seguridad de los participantes, y que puede comunicarse con el mismo toda vez que considere necesario. Incluir el texto:

¬†¬†¬†¬†¬† ‚ÄúEl presente trabajo de investigaci√≥n ha sido evaluado por el Comit√© Institucional de Evaluaci√≥n (CIE) de la Facultad de Ciencias Biom√©dicas de la Universidad Austral, inscripto en el Registro Provincial de √Čtica en Investigaci√≥n, dependiente del Comit√© de √Čtica Central en Investigaci√≥n – Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires con fecha 4 de junio de 2010, bajo el N¬ļ 005/2010, Folio 35 del Libro de Actas N¬ļ 1. Si Usted tiene alguna pregunta relacionada con sus derechos como participante en la investigaci√≥n puede contactarse con el Comit√© Institucional de Evaluaci√≥n, Presidente: Dra. Corina Busso al tel√©fono 02322-482617.

26. Participaci√≥n de menores de 18 a√Īos: documento de asentimiento (si se considera que la capacidad de comprensi√≥n del ni√Īo es limitada, podr√° exceptuarse este requerimiento, previa autorizaci√≥n del CIE). Firma y acreditaci√≥n del v√≠nculo en el CI, por parte de sus padres o representante legal. De acuerdo a la legislaci√≥n argentina en materia de patria potestad, se requerir√°, la firma de ambos padres, salvo justificaci√≥n en contrario.

 

B) Documento de CI para la firma

 

1)   Título de la investigación y el objeto o propósito de la investigación

2)   Declaración de que el sujeto ha recibido una explicación satisfactoria sobre el procedimiento, su finalidad, riesgos, beneficios y alternativas.

3)  Declaración de que el sujeto ha quedado satisfecho con la información recibida, la ha comprendido, se le ha respondido a todas sus dudas y comprende que su participación es voluntaria.

4) Declaraci√≥n de que presta su consentimiento para el procedimiento propuesto y que conoce su derecho a retirarlo cuando lo desee, con la √ļnica obligaci√≥n de informar su decisi√≥n al m√©dico responsable del estudio.

5) Inclusi√≥n del texto dispuesto en la, Secci√≥n B, punto 5, t√≠tulo ‚ÄúConsentimiento Informado‚ÄĚ, item (y) de la Disposici√≥n N¬ļ 6677/2010 de la A.N.M.A.T., de fecha 5 de Noviembre de 2010:

¬†¬†¬†¬† ‚ÄúEste estudio de farmacolog√≠a cl√≠nica ha sido autorizado por ANMAT. Si usted tuviera alguna duda sobre el tratamiento de la investigaci√≥n, puede consultar a ANMAT responde al 0800-333-1234 (l√≠nea gratuita)‚ÄĚ

7)¬† Firma, aclaraci√≥n, n√ļmero de documento del sujeto y fecha.

8 ) ¬†Firma, aclaraci√≥n, n√ļmero de documento del representante legal y fecha. (cuando se requiera).

9) ¬†Firma, aclaraci√≥n, n√ļmero de documento de la persona designada para el proceso de CI, funci√≥n y fecha.

10) ¬†Firma, aclaraci√≥n, n√ļmero de documento y direcci√≥n del¬† testigo y fecha.

 

Normativa para  el Consentimiento Informado de protocolos observacionales, incluyendo registros y encuestas

 

Toda vez que sea posible, deberá solicitarse un consentimiento informado para el uso de datos personales, (si éstos son datos sensibles, este requisito será obligatorio).  En caso de no contar con ello, dichos datos podrán ser utilizados previa anonimización de los mismos y la correspondiente autorización del CIE.

En el caso de encuestas no se pedirá consentimiento informado salvo que el CIE se expida en contrario, pero sí deberán estar autorizadas por éste y los datos deben ser tratados con absoluta confidencialidad.

 

Hoja de información al sujeto

 

1)      Datos del Investigador Principal en la primera hoja; Nombre, dirección y teléfono

2)      Descripción de la naturaleza de la investigación y sus objetivos.          

3)      Descripción de la función del participante, incluyendo a qué se compromete, y una explicación de todos los procedimientos pertinentes a su participación.   

4)      Duración prevista del estudio y cronograma de visitas.

5)¬†¬†¬†¬†¬† Explicaci√≥n sobre las previsiones a tomar para proteger la privacidad de los sujetos¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† ¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†y la confidencialidad de sus datos personales. Incluir el siguiente texto: “El titular de los datos personales tiene la facultad de ejercer el derecho de acceso a los mismos en forma gratuita a intervales no inferiores a seis meses, salvo que se acredite un inter√©s leg√≠timo al efecto conforme lo establecido en el art√≠culo 14, inciso 3 de la Ley N¬ļ 25.326. La DIRECCION NACIONAL DE PROTECCION DE DATOS PERSONALES, √ďrgano de Control de la Ley N¬ļ 25.326, tiene la atribuci√≥n de atender las denuncias y reclamos que se interpongan con relaci√≥n al incumplimiento de las normas sobre protecci√≥n de datos personales”¬†¬†¬†

6)      Información sobre quiénes podrán tener acceso a sus datos personales (incluyendo siempre al CIE)  

7)      Explicación sobre que la participación es voluntaria y que el sujeto es libre de retirar su consentimiento en cualquier momento, sin que ello conlleve perjuicio alguno en su atención médica posterior.

8 )      Datos de contacto para consultas: IP o persona designada por éste: Nombre, dirección y teléfono. Comité Institucional de Evaluación: dirección y teléfono.         

9)¬†¬†¬†¬†¬† Inclusi√≥n del texto a incorporar sobre la identificaci√≥n del CIE a partir del 1¬ļ/9/10: ‚ÄúEl presente trabajo de investigaci√≥n ha sido evaluado por el Comit√© Institucional de Evaluaci√≥n (CIE) de la Facultad de Ciencias Biom√©dicas de la Universidad Austral, inscripto en el Registro Provincial de Comit√©s de √Čtica en Investigaci√≥n, dependiente del Comit√© de √Čtica Central en Investigaci√≥n – Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires con fecha 4 de junio de 2010, bajo el N¬ļ 005/2010, Folio 35 del Libro de Actas N¬ļ 1. Si Usted tiene alguna pregunta relacionada con sus derechos como participante en la investigaci√≥n puede contactarse con el Comit√© Institucional de Evaluaci√≥n, Presidente: Dra. Corina Bussso al tel√©fono 02322-482617‚ÄĚ.

10)¬† Participaci√≥n de menores de 18 a√Īos: documento de asentimiento (si se considera que la capacidad de comprensi√≥n del ni√Īo es limitada, podr√° exceptuarse este requerimiento, previa autorizaci√≥n del CIE). Firma y acreditaci√≥n del v√≠nculo en el CI, por parte de sus padres o representante legal. De acuerdo a la legislaci√≥n argentina en materia de patria potestad, se requerir√°, la firma de ambos padres, salvo justificaci√≥n en contrario.

11)  Clara justificación para incluir en la investigación a individuos que no pueden dar su consentimiento y una descripción para obtenerlo.        

12)¬† Fuente de financiamiento ‚Äď explicitar qui√©n /es patrocinan el estudio (beca, subsidio, etc.) o en qu√© forma se financiar√° el desarrollo del proyecto.¬†¬†¬†¬†¬†

 

Hoja de firma

 

1) Título de la Investigación y Datos del Investigador principal       

2) Declaración que el sujeto ha leído el consentimiento, ha recibido una explicación satisfactoria sobre los  procedimientos y su finalidad.          

3) Declaración que el sujeto ha quedado satisfecho con la información recibida, la ha comprendido, se le ha respondido a todas sus dudas y comprende que su decisión es voluntaria.  

4) Declaraci√≥n que presta su consentimiento para el procedimiento propuesto y que conoce su derecho a retirarlo cuando lo desee, con la √ļnica obligaci√≥n de informar de su decisi√≥n al m√©dico responsable del estudio.¬†¬†¬†

6)¬† Firma, aclaraci√≥n, n√ļmero de documento¬† del sujeto y fecha.¬†¬†¬†¬†¬†

7) Firma, aclaraci√≥n, n√ļmero de documento del representante legal y fecha (cuando se requiera).¬†

8 ) Firma, aclaraci√≥n, n√ļmero de documento y direcci√≥n del testigo y fecha (cuando aplique).

9) Firma, aclaraci√≥n, n√ļmero de documento de la persona designada para el proceso de¬† CI, funci√≥n y fecha.¬†¬†¬†¬†¬†

4.3 Obligaciones del investigador principal con respecto a la toma del Consentimiento informado

El IP o la persona que él delegue para la toma del CI, deberá:

1) Transmitir al presunto voluntario toda la información que necesite para dar un  consentimiento debidamente informado.

2)  Ofrecer al presunto voluntario amplias oportunidades de hacer preguntas e instarlo a que las haga.

3)¬† Excluir toda posibilidad de enga√Īo, influencia indebida, intimidaci√≥n o coerci√≥n.

4) ¬†Pedir el consentimiento de la persona √ļnicamente cuando √©sta tenga pleno¬† conocimiento de los hechos pertinentes y de las consecuencias de la participaci√≥n, y haya tenido suficientes oportunidades para decidir si participar√° en la investigaci√≥n.

5) Como regla general, lograr que el voluntario firme un documento que acredite su consentimiento informado.

6) Renovar el consentimiento informado de cada sujeto si las condiciones o los procedimientos de la investigación sufren modificaciones importantes.

7) Tomar los recaudos necesarios cuando la persona pertenezca a una población especialmente vulnerable.

4.4 Participación de menores y de incapaces

La participaci√≥n de menores debe siempre representar un beneficio directo para su salud o bienestar y para el conocimiento sobre enfermedades infantiles, o cuando la terapia de investigaci√≥n¬† constituye la √ļnica opci√≥n terap√©utica disponible para la enfermedad del ni√Īo

En caso de la participaci√≥n de menores de 18 a√Īos, se requiere el consentimiento de los padres o de quien ejerza la patria potestad, dejando siempre acreditado por escrito el v√≠nculo de quien otorgue el consentimiento. En los mayores de 7 a√Īos se deber√° intentar obtener su asentimiento, sin perjuicio del consentimiento que otorguen sus padres o el representante legal, y su decisi√≥n debe ser respetada. Este asentimiento puede no ser requerido si el CIE considera que la comprensi√≥n del ni√Īo es limitada. El asentimiento del menor debe ser obtenido y documentado con su firma.

 

Si el sujeto es mentalmente incapaz, debe obtenerse el consentimiento del curador designado por el tribunal competente. Si existen dudas sobre la competencia o estado de conciencia del sujeto, además del consentimiento del mismo debe obtenerse también el consentimiento de los familiares.

4.5 Participación de voluntarios en edad fértil 

Dentro del Consentimiento informado, un aspecto importante a tener en cuenta es el caso de los voluntarios en edad fértil. Es sabido que los laboratorios farmacéuticos, ante la posibilidad de que las drogas puedan tener efectos sobre la descendencia, desean asegurarse que tanto las voluntarias como los voluntarios no conciban un hijo bajo estas circunstancias.

 

Por otro lado, tal como se afirma en el primer párrafo de este documento, las investigaciones realizadas en el ámbito del Centro Académico de Salud serán conducidas con el debido respeto a la dignidad de la persona humana, la protección de  los derechos del paciente o voluntario y el bienestar de los mismos. Para ello es de vital importancia que los investigadores respeten  la autonomía del sujeto, de forma que no se le  imponga un método determinado para evitar el embarazo, sino que se respete la capacidad de autodeterminación de las personas (CIOMS 2002). Este principio no puede separarse del respeto por la dignidad y la vida de la persona humana desde su inicio. Por esta razón son los/as voluntarios/as  en edad fértil, los que en conciencia y con la debida información necesaria sobre los distintos métodos actualmente disponibles y legales en nuestro país deben elegir el método por el cual evitarán un embarazo durante el ensayo clínico, sin ser obligados a elegir uno determinado.

 

4.6 Confidencialidad de los datos personales 

El CIE debe asegurar que el CI tenga información clara sobre el nivel de confidencialidad de los registros médicos. En tanto es necesario asegurar la exactitud y precisión de los datos que serán enviados a las agencias regulatorias, el patrocinante (o los monitores delegados por éste) tendrá acceso a los datos de la historia clínica. Los participantes en el ensayo también deben saber que sus historias clínicas pueden ser examinados por las autoridades regulatorias nacionales y por este Comité.

 

Adem√°s, el Comit√© cuidar√° que, salvo casos excepcionales, la inspecci√≥n de los registros m√©dicos no incluya el nombre de las personas participantes. √Čsto s√≥lo debe hacerse cuando se requiere un estudio particularmente detallado del caso, o cuando existen razones para creer que los registros no representan fielmente el caso y/o los resultados.

 

Farmacogenética

 

La investigaci√≥n gen√≥mica (farmacogen√©tica, pruebas predictores de enfermedades; screenings, etc.) presenta actualmente un gran desarrollo, consecuentemente tambi√©n crecen las implicancias legales, sociales, econ√≥micas y √©ticas. La individualizaci√≥n de los tratamientos ser√° uno de los principales cambios terap√©uticos de la pr√°ctica m√©dica durante los pr√≥ximos a√Īos.

 

Las muestras biológicas humanas presentan ciertas características que las hacen diferentes a otros tipos de muestras:

 

- El ADN es una mol√©cula estable por lo que lo hace susceptible de m√ļltiples investigaciones futuras.

- En estas muestras es posible obtener información buscada o no buscada,  la que podría servir para predecir enfermedades que el paciente podría no desear conocer.

- Como ocurre en muchas oportunidades, el desarrollo científico-tecnológico, no siempre presenta un crecimiento paralelo al conocimiento ético.

 

Este crecimiento desigual y la pluralidad de los elementos en juego hace que los comités de ética, deban poner especial atención al evaluar este tipo de investigaciones.

 

La declaraci√≥n universal sobre el Genoma Humano dela Unescode 1997, en su pre√°mbulo dice: ‚Äú‚Ķ las investigaciones sobre el genoma humano abren inmensas perspectivas de mejoramiento de la salud de los individuos y de toda la humanidad‚Ķninguna investigaci√≥n concerniente al genoma humano y a sus aplicaciones debe prevalecer sobre el respeto a los derechos del hombre, a la libertad fundamental y a la dignidad humana de los individuos o de los grupos.‚ÄĚ

 

La farmacogenética es la disciplina orientada al estudio de los aspectos genéticos relacionados con la variabilidad de la respuesta a los medicamentos en individuos o poblaciones.

 

Su objetivo final es conseguir una medicina personalizada, administrando desde el primer momento en que el sujeto lo necesite, un fármaco más eficaz y con menos efectos adversos. En primer instancia, la investigación farmacogenética puede presentar un desequilibrio en la relación riesgo/beneficio para el sujeto de investigación ya que muy probablemente éste no reciba beneficios directos o inmediatos; aunque si podría recibirlos en el futuro. Por lo tanto, la farmacogenética se basa en la obtención  y en el análisis genético buscando aplicación clínica directa; pero no implica modificación alguna en el genoma de los individuos, ni transferencia de material genético, ni predicción de riesgos de padecer determinadas enfermedades; de esto se encarga la genética.

Principios generales:

 

1)  Ninguna investigación particular debe prevalecer sobre los derechos humanos y la dignidad de las personas o grupos sociales implicados.

2)   La responsabilidad del investigador y del Comité  debe ser especialmente exigente en los casos en los que se investigue con  material genético humano.

3)  No se autorizará la recolección y almacenamiento de muestras genéticas sin un objetivo explícito y justificado.

4) Toda investigación con donación de material genético humano requerirá un consentimiento informado específico e independiente.

5)   En el protocolo deben respetarse los valores culturales y sociales de la comunidad a estudiar.

6) Las investigaciones genéticas poblacionales no suelen informar resultados individuales y eso lógicamente debe constar en el consentimiento informado. Sin embargo en caso de que se obtengan resultados con posibles implicancias médicas para alguno de los sujetos de estudio, es necesario considerar los riesgos y beneficios de dar esa información a los individuos.

 

En caso de subestudios, debería existir un protocolo y consentimiento informado separados del protocolo y consentimiento informado principal.

 

El consentimiento debe  especificar con claridad:

 

1)  El propósito del estudio (finalidad, uso inmediato y futuro de su muestra, muchas veces puede ser difícil precisar todos los elementos genéticos que se van a estudiar, pero al menos debe precisarse el proceso biológico que se va a estudiar);

2)   La metodología de toma de muestras;

3)   El tipo y  la cantidad de muestras;

4)¬† Cu√°l ser√° el destino final de las muestras: destrucci√≥n o usos futuros (en estos casos ¬†¬†¬†si la muestra se usa en proyectos futuros a√ļn no definidos y es una muestra identificada deber√° dejarse constancia que en su oportunidad se requerir√° el consentimiento de paciente, Describir el tiempo que se pretende almacenar las mismas;

5) El compromiso de guardar confidencialidad, distinguiendo entre muestras sin identificaci√≥n, anonimizadas, codificadas pero identificables e identificadas. As√≠ se: pueden distinguir: a) Muestras anonimizadas: materiales biol√≥gicos humanos que son inicialmente¬† individual o doblemente codificados, pero donde el vinculo¬† entre el donante y el √ļnico c√≥digo ha sido eliminado. Esto puede ocurrir intencionalmente como medida de seguridad o¬† puede ser el¬† resultado de la p√©rdida de datos (por ejemplo, con el paso del tiempo, por accidente, etc.). b) Muestras an√≥nimas: muestras¬† de material biol√≥gico¬† humano que no est√°n etiquetadas con la identificaci√≥n personal cuando se recolecta originalmente, y no hay una clave de codificaci√≥n. Con muestras an√≥nimas, la identidad del donante, no se puede determinar mediante un m√©todo razonablemente previsible. La m√°xima confidencialidad corresponder√° a las muestras codificadas e identificables en cuyo supuesto debe respetarsela Ley25.326 y los consensos internacionales en materia de confidencialidad;

6)  Cuáles serían los usos futuros posibles y dónde, cómo y por cuánto tiempo se almacenarán las muestras, y que el participante tiene derecho a decidir sobre esos usos futuros, a hacer destruir el material y negarse al almacenamiento, todo ello en la medida en que la muestra pueda identificarse. Aclarar si se restringirá este uso a un tipo de investigación en particular; 

7)¬† Las condiciones bajo las cuales los investigadores tendr√°n que contactar a los participantes para solicitar autorizaci√≥n adicional para uso secundario o a√ļn no definido (en muestras identificables);

8 )  El derecho de los participantes a solicitar la destrucción o anonimización de las muestras, en caso de retirar el consentimiento y siempre que se trate de muestras identificables; 

9)  El plan, si lo hubiera, para destruir las muestras sin uso o para eliminar los identificadores personales de las muestras;

10)  Previsión o no de regalías en caso de desarrollos comerciales;

11) El plazo de conservaci√≥n de la muestra (el mismo debe estar justificado de acuerdo con el tipo de protocolo, su dise√Īo y el objetivo de la investigaci√≥n);

12) Si se trata de investigación genética, debe extremarse los cuidados en materia de confidencialidad por tratarse de información sensible, debiendo informarse al paciente si se le informará los resultados, para lo cual debería contar con un asesoramiento profesional en materia de genética,

13) Detalles sobre la recolección, codificación, retención y seguridad, divulgación, acceso, uso y disposición de información personal;

14) Que su participación o su negativa a participar en el subestudio de farmacogenética no condiciona su participación en el estudio de farmacología clínica,

15) Que se asegura al sujeto que cualquier hallazgo no ser√° utilizado para fines que impliquen discriminaci√≥n racial, laboral o de ning√ļn otro tipo.

 

EL CIE NO AUTORIZAR√ĀLA RECOLECCI√ďN DEMUESTRAS BIOL√ďGICAS/GEN√ČTICAS Y/O SU ALMACENAMIENTO SIN UN FIN ESPEC√ćFICO.

 

Se aceptar√° la no utilizaci√≥n de CI cuando la obtenci√≥n del mismo resulte ¬†imposible, la investigaci√≥n no posea riesgos y los beneficios a obtenerse a trav√©s del trabajo sean de tal importancia para la comunidad de pacientes que justifique el trabajo de investigaci√≥n. En este sentido el CIE evaluar√° ¬†si se cumple con la prohibici√≥n gen√©rica de no da√Īar al paciente, la confidencialidad y tomando como principios rectores al principio de precauci√≥n y de responsabilidad. La justificaci√≥n √©tica para la no utilizaci√≥n de consentimiento informado debe constar en el protocolo y debe someterse a la evaluaci√≥n del CIE. En el caso de utilizar muestras de bancos de tejidos, previamente creados con fines distintos al de investigaci√≥n, debe solicitarse el consentimiento del paciente salvo las excepciones mencionadas¬† y siempre y cuando el banco de tejidos sea nominal. Tal requisito no ser√≠a exigible si el banco de tejidos es an√≥nimo.

4.8 Información adicional  

No es suficiente el consentimiento del sujeto para una autopsia en caso de muerte. Cuando √©sta sea un requisito del protocolo de investigaci√≥n, tambi√©n debe obtenerse un ‚Äúconsentimiento provisional de autopsia‚ÄĚ escrito, por parte de los familiares cercanos. Este consentimiento tambi√©n debe ser aprobado por el CIE.

4.9 Acerca del uso de placebo

Los sujetos de investigación del grupo control debieran recibir una intervención de efectividad comprobada. En algunas circunstancias puede ser éticamente aceptable utilizar un control alternativo, como placebo:

1)  Cuando no existe un método preventivo, diagnóstico o terapéutico probadamente eficaz.

2) Seg√ļn Disposici√≥n 6677/10, el uso de placebo en enfermedades terminales s√≥lo se aceptar√° en caso de ineficiencia a todos los tratamientos existentes.

3) En los pacientes no respondedores a todos los tratamientos existentes. El tener posibilidades de recibir un medicamento experimental que pudiera ayudar en su enfermedad cuando todo ha fracasado (o cuando no hay tratamiento eficaz disponible), sería beneficioso.

4) En los dise√Īos add-on: En los estudios en donde todas las ramas reciben el tratamiento est√°ndar, al que se le adiciona la droga en estudio en una rama y placebo en la otra, no se expondr√≠a a los participantes a riesgos derivados de la no intervenci√≥n terap√©utica.

5) Cuando el tratamiento estándar conlleva el riesgo de efectos adversos serios que no   parecieran presentarse en la droga en estudio.

 En todos los casos, el uso de control con placebo debe justificarse adecuadamente en sus aspectos metodológico y ético.

 

4.10    Estudios de uso compasivo

 

¬†Es la administraci√≥n de ¬†una terapia experimental a un paciente que no re√ļne las condiciones para recibir el tratamiento en un estudio cl√≠nico, pero que padece de una enfermedad grave o que pone en peligro su vida y para la cual no se cuenta con otros tratamientos. Los estudios de uso compasivo permiten que los pacientes reciban terapias ¬†que son prometedoras, pero que a√ļn no se han estudiado plenamente o han sido aprobadas; cuando no hay otra opci√≥n de tratamiento. Tambi√©n se llama ensayo con acceso ampliado.

 

El CIE aceptará el uso compasivo de drogas en desarrollo, siempre que el mismo esté debidamente  fundamentado.

 

5. Normas a seguir en las relaciones entre la institución, el patrocinante y el investigador principal

 

5.1 Generalidades

La responsabilidad de comunicar todo lo referente al estudio en forma y tiempo apropiados, tanto al patrocinante como a la institución, forma parte del compromiso firmado por el IP.

 

Cuando exista la necesidad de comunicación directa entre el patrocinante y la institución, se tomarán los recaudos necesarios para mantener fielmente informado al IP.

 

La responsabilidad de cumplir todas las normas regulatorias y de Buena Práctica Clínica es del investigador principal, tal como se establece en el Acta de Compromiso del Investigador. Sin embargo, el Comité debe tomar las medidas apropiadas (monitoreos internos) para asegurar el cumplimiento de las mismas.

 

5.2 Acceso del patrocinante a los registros médicos

 

El CIE debe asegurar que la información para el Consentimiento Informado explique el nivel de confidencialidad de los registros médicos. En tanto es necesario asegurar la exactitud y precisión de los datos que serán enviados a las agencias regulatorias, el Patrocinante (o los monitores delegados por el patrocinante) tendrá acceso a los datos de la historia clínica. Los participantes en el ensayo también deben saber que sus historias clínicas pueden ser examinadas por las autoridades regulatorias nacionales y por este Comité.

5.3 Confidencialidad de los datos del patrocinante

Es responsabilidad del CIE  proteger la confidencialidad de los datos de los pacientes o voluntarios sanos que intervienen en el estudio. También debe proteger la confidencialidad con respecto a las drogas investigadas.

Todos los miembros del CIE deben declarar en forma explícita que mantendrán la confidencialidad sobre toda la documentación sometida a revisión, tanto en lo que respecta a las personas como al secreto comercial.

5.4 Acuerdos Económicos

Los acuerdos económicos se establecen entre el patrocinante o su representante en el país y el IP y/o el Centro donde se desarrollará el estudio.

Para llegar a un acuerdo económico satisfactorio es necesario contar con un presupuesto detallado de gastos médicos (internación, estudios, medicamentos, toma y almacenamiento de muestras, etc.) que debe ser preparado por el IP.

 

Los honorarios del IP, los SI y cualquier otro personal involucrado en el ensayo deben formar parte del acuerdo económico.

 

El financiamiento de la investigación debe estar documentada en un acuerdo escrito y firmado entre el patrocinador, el investigador y/o la institución sede, que refleje con detalles el compromiso de las partes a cumplir con las obligaciones establecidas en este Régimen.

 

El CIE debe revisar cualquier acuerdo financiero y pago previsto para los participantes conforme a lo previsto por la Disposición 6677/10, Sección C, punto 7.1. A su vez el patrocinador deberá verificar que el CIE aprobó estos aspectos antes de iniciarse la investigación.

 

Es obligación del patrocinante informar al CIE sobre cualquier otro acuerdo económico realizado con el IP o con cualquier otro miembro del personal, que no haya sido incluido en el acuerdo económico institucional.

5.5  Información a las obras sociales, entidades de medicina prepaga y demás seguros médicos

En el momento actual no existe consenso sobre la obligación legal y ética de informar a las prepagas, seguros, etc., sobre la inclusión de un paciente en un ensayo clínico. A fin de evaluar posibles conflictos surgidos de este punto, el Comité solicitará a los investigadores principales que determinen la política a seguir para cada protocolo.

 

6. Conflictos de interés

 

6.1 Para los investigadores

 

El Investigador debe declarar sus potenciales conflictos de interés financieros al CIE, antes de iniciar la investigación y en cualquier momento que ellos ocurran.

Las reglas de transparencia incluyen la declaración de todos los pagos directos al Investigador, incluyendo honorarios, subsidios para investigación, compensaciones para compra de equipos, donación de equipos y nombramientos como consultores que exceden la duración del protocolo.

 

También debe declararse cualquier participación presente en las ganancias de la empresa patrocinante, incluyendo no sólo la participación personal, sino también la de los parientes en primer grado.

 

La declaraci√≥n de todos los intereses debe hacerse para el per√≠odo del protocolo y el a√Īo subsiguiente.

6.2 Para los miembros del CIE

Los miembros del Comit√© deber√°n retirarse de las reuniones cuando se discutan protocolos en los que participan directamente como investigadores. Tambi√©n deber√°n retirarse cuando se discutan protocolos presentados por patrocinantes con quienes mantienen alg√ļn tipo de relaci√≥n comercial o acad√©mica, incluyendo honorarios, subsidios para investigaci√≥n, compensaciones para compra de equipos, donaci√≥n de equipos y¬† nombramientos como consultores que exceden la duraci√≥n del protocolo.

 

7. Voluntarios sanos

Reclutamiento de alumnos de la Universidad Austral como voluntarios sanos en ensayos clínicos

Procedimientos:

1)   Todos los ensayos clínicos que planeen incluir alumnos como sujetos de investigación deberán aclarar expresamente eso, antes de ser revisados y aprobados por el CIE.

2)  Los investigadores deberán avisar además al/la/Sr./Sra. Decano/a de la Facultad al mismo tiempo que al CIE. Para aceptar y o rechazar la incorporación de estudiantes a un estudio determinado, el Consejo de Dirección de la Facultad tendrá en cuenta la opinión del CIE. El/La Decano/a podrá, además, rechazar la inclusión de estudiantes en un estudio, independientemente de la evaluación del CIE, cuando a criterio del Consejo de Dirección existan razones institucionales que así lo justifiquen.

3) ¬†¬†¬†Los alumnos podr√°n participar desde los 18 a√Īos de edad.

4) ¬†¬†La participaci√≥n de los alumnos es libre y voluntaria, por lo tanto no se puede obligar ni presionar directa o indirectamente a ning√ļn alumno a participar en dichos ensayos.

5)¬† ¬†¬†La participaci√≥n de los alumnos en los ensayos no debe tener ninguna relaci√≥n con su desempe√Īo acad√©mico, ni positiva ni negativa.

6)    Los estudiantes deben ser expresamente informados que no están obligados a participar y que si lo hicieran pueden abandonar el estudio en cualquier momento del mismo sin consecuencias.

7)    No habrá incentivos académicos por su participación (por ej.: créditos).

8 )   Los alumnos que participen en ensayos clínicos dentro de la Institución podrán  recibir una remuneración por su colaboración. El monto será expresamente aclarado al CIE para su valoración, evitando el incentivo indebido.

9)¬†¬†¬† Los alumnos podr√°n participar de un ensayo por a√Īo.

10)  Los ensayos clínicos no deberán interferir con los horarios académicos.

11) El reclutamiento no puede ser individual, ni en clase. Deberá ser por medios de comunicación centrales (carteleras), que deberán ser previamente autorizadas por el CIE y el/la Sr./Sra. Decano/a de la Facultad de Ciencias Biomédicas.

12) ¬†Se pide a los investigadores que tomen todas las precauciones necesarias para proteger la reputaci√≥n de la UA en el momento de la publicaci√≥n de los datos obtenidos con textos sugeridos como los siguientes: ‚Äúdatos obtenidos sobre estudiantes de una universidad del conurbano o datos de una comunidad acad√©mica‚ÄĚ.

 

8. Monitoreo del Centro.

 

Basado en el Régimen de Buena Práctica Clínica para estudios de Farmacología  Clínica (Disposición ANMAT 6677/10),  para controlar su cumplimiento y  con el fin de determinar si los estudios se conducen de acuerdo a las Buenas Prácticas Clínicas que aseguran la calidad e integridad de la información del estudio, y la protección de los derechos y el bienestar de los sujetos, se realizará el siguiente plan de monitoreo. Además se describirán las acciones que se tomarán como consecuencia de este monitoreo.

 

Abarca a los estudios clínicos que requieren la autorización del CIE.  El proceso comprende la selección del estudio, la preparación de la evaluación y su agenda, comunicación,  conducción,  reporte y el resultado del Monitoreo.

 

Selección del estudio: se aplicarán criterios de selección de protocolo y de centro.

 

A)                Criterios de Selección de Protocolo, por:

 

  1. Población vulnerable
  2. Fase de investigación
  3. Investigación con riesgo mayor
  4. A criterio del CIE

 

B)                 Criterios de Selección de Centro, por:

 

  1. Alto reclutamiento
  2. Bajo/alto n√ļmero de reportes de seguridad
  3. Antecedentes del investigador
  4. Elevado n√ļmero de estudios
  5. Cualquier información relevante recibida en los reportes de seguridad, y/o en los informes de avance, que a criterio del CIE ameriten una evaluación.
  6. Denuncias
  7. A criterio del CIE.

 

El monitor deberá contar con la siguiente información básica para realizar su evaluación: protocolo, enmiendas, modelo de consentimiento informado, enmiendas al consentimiento, reportes de EAS, informes de avance, resultados de monitoreos previos.  Desarrollará un plan a seguir y completará las planillas de monitoreo.

 

El protocolo y/o el Centro a monitorear ser√° seleccionado en base a los puntos enumerados anteriormente y ser√° anunciado al investigador y/o al patrocinante con una antelaci√≥n de al menos 15 d√≠as corridos, para asegurar la disponibilidad del investigador, su equipo y de la documentaci√≥n al momento de la evaluaci√≥n. La fecha y hora acordadas ser√°n comunicadas por escrito o por correo electr√≥nico (con acuse de recibo) y s√≥lo se justificar√° una modificaci√≥n ante una causa de fuerza mayor que presentare alguna de las partes. Asimismo, se le informar√° al investigador y/o patrocinante sobre la documentaci√≥n que deber√° estar disponible al momento de la evaluaci√≥n.¬† Las evaluaciones con causa correspondientes a los puntos B) 9 y 10 (criterios de selecci√≥n de Centro ‚Äď informaci√≥n relevante reportes de seguridad / informes de avance; denuncias) pueden ser realizadas sin que medie aviso alguno previo.

 

Conducci√≥n del Monitoreo: se evaluar√°n diferentes aspectos mediante distintos instrumentos, entre otros, entrevistas con los participantes (investigador/es, voluntario, testigo/s), observaci√≥n de la toma de consentimiento, revisi√≥n de los formularios de consentimiento informado, etc.. Estas acciones intentan asegurar el cumplimiento del protocolo aprobado y constatar que se hayan respetado los derechos y la seguridad del paciente / voluntario. La selecci√≥n se har√° en forma aleatoria (salvo en evaluaciones con causa) y podr√° efectuarse a lo largo de todo el estudio. Durante la visita inicial, luego de la presentaci√≥n ante el investigador principal (o en su ausencia, los sub-investigadores) y representantes del patrocinador si los hubiere, se proceder√° a explicar su prop√≥sito y se realizar√° una breve rese√Īa de los procedimientos a cumplir.

 

Cierre del Monitoreo: se realizará  un informe final (que luego constará en el acta de reunión del CIE) donde estarán las observaciones y los hallazgos, resueltos y no resueltos durante el relevamiento, enmarcados en la regulación vigente. Se explicarán los plazos para la presentación de respuestas por parte del investigador y/o del patrocinante, si correspondiere. El original quedará en los archivos del CIE y se entregará una copia al Investigador Principal.

Resultados posibles:

a)      Ninguna acción indicada Рno hay objeciones durante la evaluación.

b)      Indicación de acción voluntaria Рlas observaciones exigen acciones correctivas por parte del Investigador Principal y/o del patrocinador que no requieren que el CIE realice ninguna acción administrativa.

c)      Indicación de acción formal o de contenido Рel CIE podrá tomar acciones que lleven a: restricciones al investigador para ese estudio, intensificación de monitoreo, suspensión de la incorporación de pacientes, suspensión del estudio en el centro,  suspensión del estudio en todos los centros dados de alta por el CIE, notificación a los colegios profesionales correspondientes y a las autoridades regulatorias. Se mantendrá la confidencialidad acerca de los datos obtenidos durante el proceso y de sus resultados, con excepción de las instancias que deban ser notificadas. 

 

ANEXO

 

Anexo 1: Listado de miembros del CIE

 

 

¬†LISTADO DE MIEMBROS DEL COMIT√Č INSTITUCIONAL DE EVALUACION¬†

(CIE)¬† ¬†¬†-¬†¬† A√ĎO 2011

 

 

  1. Dra. Corina Busso РPresidente Р(Médica Dermatóloga РMagister en Investigaciones Clínicas y Farmacológicas)
  2. Dra. Paula Micone РCoordinadora Р(Médica Ginecóloga)
  3. Dra. Ana de Pablo РVocal Р(Médica Dermatóloga)
  4. Dra. Gabriela María Palladino РVocal Р(Abogada)
  5. Sra. Victoria Saint-Pierre  РVocal Р(Miembro de la comunidad РAma de casa)
  6. Dr. Rodolfo Keller РVocal Р(Médico Pediatra y Neonátologo)
  7. Dr. Alfredo Lozada  РVocal  Р(Médico Lipidólogo)
  8. Sra. Marcela Apeceche – Secretaria