Política sobre registro, aprobación y consentimiento de las investigaciones realizadas en el CAS

Finalidad: asegurar que todas las investigaciones realizadas en el ámbito del Centro Académico de Salud (CAS) estén registradas, aprobadas por el Comité Institucional de Ética cuando corresponda y con el consentimiento escrito de los pacientes o voluntarios. Cumplir con todas las disposiciones regulatorias de la investigación nacional o provincial y ajustar las mismas a las guías de buenas prácticas. Registrar y aprobar todas las comunicaciones científicas que impliquen el uso del nombre institucional.

Alcance: todas las investigaciones básicas o clínicas originales. Investigaciones financiadas por la industria. Estudios multicéntricos bajo dirección o participación de investigadores/colaboradores del CAS. Toda comunicación científica elaborada a partir de estudios u observaciones de materiales o pacientes del Hospital Universitario Austral (HUA).

Organización: se establece la creación de un Registro Único de Investigaciones (RUI), a cargo de la Unidad de Investigación Clínica (UIC).  Se diseñará el flujo aprobatorio a partir del registro, el cual estará a cargo del Comité Institucional de Evaluación (CIE).  La UIC será responsable de comunicar a las autoridades pertinentes los proyectos o estudios según las reglamentaciones vigentes.

Se determina que los proyectos o comunicaciones clínicas generados por médicos del HUA o las colaboraciones solicitadas en proyectos multicéntricos no financiados por la industria serán evaluadas por la Unidad de Asesoramiento y Promoción de la Investigación (UAPI).

En relación con los consentimientos informados exigibles por todo estudio de intervención, los mismos serán aprobados por el CIE; se implementarán instrumentos de auditoría y cualquier violación en su aplicación deberá ser comunicada a la Dirección Médica.

La organización incorpora a su consentimiento general un addendum específico para el uso de la información encriptada de los pacientes para trabajos de investigación. La utilización de tejidos, materiales biológicos o fotografías requerirán un consentimiento específico.