Misión

El Comité Institucional de Evaluación (CIE) tiene como misión procurar que toda investigación desarrollada dentro del Centro Académico de Salud (Hospital Universitario Austral y Facultad de Ciencias Biomédicas) sea conducida con el debido respeto a la dignidad, la integridad de los derechos personales y el bienestar de los pacientes o voluntarios sanos involucrados en las mismas. Estos principios prevalecerán sobre cualquier otro interés, tanto de la ciencia como de la sociedad. Para ello, deberá respetar los principios éticos y científicos aceptados nacional e internacionalmente y las normativas regulatorias, con el fin de preservar la integridad física, emocional y social de los participantes de la investigación, así como su privacidad y la confidencialidad de sus datos personales.

Para cumplir su función, el CIE evalúa los aspectos éticos y metodológicos de todos los protocolos de investigación que involucren seres humanos, antes del comienzo de los estudios, dando su aprobación solamente a aquellos proyectos que cumplen con criterios preestablecidos para la protección integral de las personas. También monitorea las investigaciones aprobadas, a fin de verificar el cumplimiento de esa protección.

A partir del año 2010, el CIE comenzó a funcionar oficialmente como Comité de Ética Independiente para centros de investigación externos, fuera del Hospital Universitario Austral.

 

Jurisdicción

El CIE participa exclusivamente en estudios que se realicen en provincia de Buenos Aires.

  • Estudios de alto riesgo (por ejemplo, ensayos clínicos): solo en la Región Sanitaria V.
  • Estudios de bajo riesgo: en cualquier región sanitaria de la provincia.

 

Tipos de estudios que evalúa el CIE
  • Ensayos clínicos.
  • Estudios observacionales (incluyendo encuestas y registros).
  • Estudios de farmacogenética.
  • Investigaciones sobre tecnología biomédica.
 

Preguntas frecuentes

  1. Presentación en congresos, jornadas

El CAS debe conocer qué, cuándo, dónde se presenta un trabajo con la filiación HUA. Debe registrarlo en la UIC (uic@austral.edu.ar)

  • Voy a presentar una comunicación científica en un congreso, la fecha límite es HOY, ¿qué hago? Idealmente, debería presentar el material con mayor antelación, pero es mejor tarde que nunca. Envíe los datos de su trabajo (título, autores, lugar y fecha de presentación, resumen) a la UIC (uic@austral.edu.ar). La próxima vez trate de hacerlo antes.
  • En el congreso me piden la autorización del Comité de Docencia del hospital para presentar mi trabajo, ¿qué debo hacer? El CIE (Comité Institucional de Evaluación) de la FCB de la UA funciona como comité de Docencia. Debe enviar su trabajo para su evaluación (presentar a través de la UIC uic@austral.edu.ar). EL CIE se reúne quincenalmente y da sus dictámenes en el trascurso de los 15 a 21 días posteriores a la presentación.
  1. Trabajo de investigación – recuerde que no puede iniciar ningún trabajo sin notificar a las autoridades del HUA y pedir autorización
    • Tengo una idea, ¿qué hago? Si tiene una idea y no tiene las herramientas necesarias, el Departamento de Desarrollo Académico (DDA) podrá asesorarlo desde el punto de vista metodológico y estadístico para lograr el diseño del protocolo. Recuerde que siempre debe presentarse primero en la Unidad de Investigación Clínica (UIC) desde donde será derivado a la DDA. Mail: dda@austral.edu.ar.
    • Quiero hacer investigación. Me dijeron que lea el MOCIE, ¿qué es? El MOCIE (Manual de Operaciones del CIE- Comité Institucional de Evaluación) es un manual donde están los requisitos que debe cumplir todo estudio de investigación que se desarrolle en el ámbito de la salud, en la Pcia. de Buenos Aires y en la República Argentina. Puede acceder a él presionando aquí.
    • ¿Puedo usar los datos de las historias clínicas del HUA? Los pacientes que se internan u operan en el HUA firman un consentimiento informado donde se explicita que sus datos pueden ser utilizados con fines académicos. Los pacientes del sector ambulatorio no lo hacen en forma rutinaria. PECTRA es una base de datos registrada en el Ministerio de Justicia y DDHH – el HUA resguarda la confidencialidad de los datos personales de los pacientes. Si Ud tiene una idea, un tema sobre el cual realizará su investigación, primero debe solicitar la autorización de la base de datos del tema elegido (ver MOCIE, Anexo I, Uso de datos personales con fines de investigación, punto 1 Investigación con uso de datos de historias clínicas y otras fuentes de información sobre salud).
    • Debo registrar mi base de datos, que cree sobre un tema en el que quiero trabajar. ¿Qué hago? Vea el MOCIE, Anexo 1, punto 2 Solicitud de autorización para la creación de una base de datos a partir de información de las historias clínicas con fines de investigación y punto 3 Constancia de autorización de uso de datos personales.
    • Quiero hacer una encuesta a mis pacientes del sector ambulatorio, ¿qué debo hacer? Debe presentar la encuesta en el CIE para su evaluación (recuerde hacer la presentación en la UIC uic@austral.edu.ar. Se sugiere leer MOCIE, Anexo III, punto 3 Consentimientos informados para registros y encuestas.
  • Tengo que confeccionar un formulario de consentimiento informado (FCI) y no sé cuáles son los requisitos indispensables que deben figurar. ¿Dónde puedo leer sobre este tema? Le sugerimos recurra al MOCIE, Anexo III, donde encontrará distintos modelos de FCI adaptables al tipo de estudio que Ud. desarrolle (ensayo clínico, observacional, muestras de tejidos, etc.)
  • ¿Dónde puedo leer los requisitos para el diseño de un protocolo de investigación para realizar en el HUA? Puede leer el MOCIE, Anexo II
  • Ya tengo hecho el protocolo, ¿dónde debo presentarlo? Si ya lo ha confeccionado, debe presentarlo en la UIC para que sea registrado su ingreso. Luego pasará al CIE que hará la evaluación metodológica y ética para establecer si puede ser realizado o no dentro del ámbito del HUA
  • Presenté mi protocolo en la UIC. ¿Cuánto tiempo tardarán en darme una respuesta, para saber si el CIE lo aprueba o no, o si debo hacer cambios? El CIE se reúne quincenalmente (los días jueves). Si Ud. presenta su trabajo antes del jueves de reunión, y si ha entregado todo el material requerido (ver MOCIE presionando aquí), generalmente recibirá una contestación en un máximo de 21 días.
  • ¿Qué estudios no requieren la autorización del CIE? Se sugiere leer el MOCIE y ver Anexo IV, Documentación varia, Punto 4 Nota para estudios que no requieren aprobación por el CIE.

Documentación DEL CIE para investigadores
Manual de Operaciones del CIE (MOCIE), versión junio 2016

 

 

Anexos al MOCIE versión junio 2016

En esta sección encontrará modelos de protocolo o de consentimiento/asentimiento informado, que se ajustan a los requerimientos del CIE. Puede descargarlos y utilizarlos, completándolos con los datos de su estudio. También encontrará información accesoria a la del MOCIE, que puede ser útil consultar antes de presentar su estudio para su evaluación.

Anexo IV. Documentación Varia

Documentación varia

  • Avisos para reclutamiento de sujetos de investigación.
  • Aspectos relevantes para la investigación con datos de salud, de la Ley 25.326.
  • Documentación del CIE.
  • Nota para estudios que no requieren aprobación por el CIE.

Anexo V. Listado de miembros del CIE

 

Procesos para presentaciones orales y publicaciones científicas

Los artículos que se deseen publicar o las presentaciones que se piensen hacer en Congresos u otras reuniones científicas, con la filiciación de Universidad Austral/Hospital Universitario Austral, deben ser presentados en la Unidad de Investigación Clínica (UIC) (4to.piso: Sra María Julia Cremona, Sra. María José Antoniazzi), para continuar su proceso en el Departamento de Desarrollo Académico (DDA).

Los trabajos sobre los que se basan dichos artículos o presentaciones deben contar con la aprobación previa del CIE, cuando corresponda. (ver en el MOCIE: ¿Qué estudios requieren aprobación del CIE?)

Por lo tanto: el artículo o la presentación oral, luego de su registro en la UIC, será enviado al DDA. No necesita ser presentado en el CIE para su aprobación. Lo que debe contar con autorización previa es el estudio de investigación sobre el que se basa el trabajo.

 

Marco jurídico en el que se basa la evaluación del CIE

Marco ético en el que se basa la evaluación del CIE

Estos estándares internacionales proveen una garantía pública de la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los participantes y de que los datos de los ensayos clínicos sean confiables.

 

Integridad científica: Autoría y Publicación

 

Información adicional y plantillas para presentación de documentos.

NOTA: en el caso de enmiendas al protocolo o al formulario de consentimiento informado/asentimiento, se debe enviar una versión con control de cambios y una versión final.

El protocolo y toda la información para el participante deben ser presentados en papel y en archivo electrónico.

 
Composición del CIE

 

NOMBRE DIRECCIÓN DE E-MAIL PROFESIÓN RELACIÓN CON LA INSTITUCIÓN
Dra. Corina Busso/ Presidente cbusso@cas.austral.edu.ar Médica dermatóloga

Magister en Investigaciones Clínicas y Farmacológicas

Jefa del Servicio de Dermatología – Profesora Adjunta de Dermatología de la Facultad de Ciencias Biomédicas
Dra. Paula Micone (Coordinadora) paulamicone@gmail.com Médica Ginecóloga

Magister en Efectividad Clínica (título en trámite)

Ninguna
Dra. Ana de Pablo (Vocal) abdepablo@gmail.com Médica Dermatóloga Médica del Staff Servicio Dermatología – Docente (Ayudante) Facultad de Ciencias Biomédicas
Dr. Rodolfo Keller (Vocal) rkeller@cas.austral.edu.ar Médico Pediatra y Neonatólogo Médico interno full time del Departamento Materno Infantil
Dr. Silvio Torres (Vocal) STORRES@cas.austral.edu.ar             silviot68@gmail.com Médico Pediatra

Magister en Efectividad Clínica (título en trámite)

Coordinador del Servicio de Terapia Intensiva Pediátrica.
Sra. Marcela Apeceche (Secretaria) MAPECECH@austral.edu.ar Secretaria del Comité Institucional de Evaluación Empleada administrativa

 

Función fedataria del CIE.

El CIE participa en la obtención de los consentimientos informados, de acuerdo a los términos de la Ley 11.044 y su decreto Reglamentario 3385/08, en cumplimiento de lo dispuesto por la Comisión Conjunta de Investigación en Salud, quien ha delegado su capacidad fedataria en los Comités de Ética institucionales registrados y acreditados por el Comité de Ética Central.Esta función la cumple solo para estudios que se realizan en el ámbito del CAS, de lunes a viernes de 9 a 17 hs. El Investigador Principal o quien éste delegue, deberá solicitar este servicio en la Secretaría del CIE, con una antelación de no menos de 24 horas.

Registro en el COMITÉ DE ÉTICA CENTRAL de la Provincia de Buenos Aires.

De acuerdo ala Ley11044 y su Decreto 3385 dela Provinciade Buenos Aires, se constituyen el Comité de Ética Central, órgano de control de los Comités de Ética yla Comisión Conjuntade Investigación en Salud (CCIS), encargada de la aprobación de los estudios a desarrollarse en el ámbito dela Provinciade Buenos Aires.A tal efecto, el Comité Institucional de Evaluación (CIE) de la Facultad de Ciencias Biomédicas procedió a registrarse ante el Comité de Ética Central. El día 7 de Junio de 2010 se expide el certificado de acreditación, habiéndose registrado el mismo bajo el Nº 005/2010, en el Folio 35 del Libro de Actas Nº 1, con fecha 04-06-10.Última reacreditación aprobada el 12 de julio de 2013.

Registro en la Oficina de Protecciones de la Investigación con seres humanos de Estados Unidos.

El CIE se encuentra registrado en OHRP (Office of Human Research Protections): Número (IORG): IORG0006075, IRB00007319 – Universidad Austral IRB #1 http://ohrp.cit.nih.gov/search/search.aspx.