Comit茅 Institucional de Evaluaci贸n (CIE)

Misi贸n

La labor del Comit茅 Institucional de Evaluaci贸n (CIE) es procurar que toda聽 investigaci贸n desarrollada dentro del Centro Acad茅mico de Salud (Hospital Universitario Austral y Facultad de Ciencias Biom茅dicas ) sea conducida con el debido respeto a la dignidad, la integridad de los derechos personales y el bienestar de los pacientes o voluntarios sanos involucrados en las mismas. Estos principios prevalecer谩n sobre cualquier otro inter茅s, tanto de la ciencia como de la sociedad. Para ello, deber谩 respetar los principios 茅ticos y cient铆ficos aceptados nacional e internacionalmente y las normativas regulatorias, con el fin de preservar la integridad f铆sica, emocional y social de los participantes de la investigaci贸n, as铆 como su privacidad y la confidencialidad de sus datos personales.

Para cumplir su misi贸n, el CIE eval煤a todos los protocolos de investigaci贸n que involucren seres humanos, antes del comienzo de los estudios, dando su aprobaci贸n solamente a aquellos proyectos que cumplen con criterios preestablecidos para la protecci贸n integral de las personas. Tambi茅n monitorea las investigaciones aprobadas, a fin de verificar el cumplimiento de esa protecci贸n.

 

Funci贸n

 

El CIE proporciona una evaluaci贸n independiente y competente de los aspectos 茅ticos y metodol贸gicos de los estudios propuestos, asegur谩ndose que la investigaci贸n se fundamente sobre el 煤ltimo estado del conocimiento cient铆fico y que los mismos sean conducidos por investigadores que posean la formaci贸n y la capacitaci贸n apropiadas para la tarea.

Adem谩s, el CIE debe asegurar que los resultados de la investigaci贸n sean previsiblemente 煤tiles para los grupos de similares caracter铆sticas, edad o enfermedad a los que pertenezcan los voluntarios.

El CIE se desempe帽a tambi茅n como Comit茅 de Docencia e Investigaci贸n.

A partir del a帽o 2010, el CIE comenz贸 a funcionar oficialmente como Comit茅 de 脡tica Independiente para centros de investigaci贸n externos, fuera del Hospital Universitario Austral.

El proceso de revisi贸n seguido por el CIE se basa en:

 

Marco jur铆dico

 

1) Legislaci贸n聽 nacional

2) Legislaci贸n de la provincia de Buenos Aires

3) Otras normas nacionales e internacionales

 

Marco 茅tico

Estos est谩ndares internacionales proveen una garant铆a p煤blica de la protecci贸n de los derechos, seguridad y bienestar de los participantes y de que los datos de los ensayos cl铆nicos sean confiables.

 

Composici贸n

 

NOMBRE DIRECCI脫N DE E-MAIL PROFESI脫N RELACI脫N CON LA INSTITUCI脫N
Dra. Corina Busso/ Presidente cbusso@cas.austral.edu.ar

聽聽聽聽聽聽聽 M茅dica聽dermat贸loga

Magister en Investigaciones Cl铆nicas聽y Farmacol贸gicas

 

M茅dica del Staff del聽Servicio de Dermatolog铆a聽-聽 Profesora Adjunta de Dermatolog铆a de la Facultad de Ciencias Biom茅dicas
Dra. Paula Micone (Coordinadora) paulamicone@gmail.com M茅dica Ginec贸loga Ninguna
Dra. Ana de Pablo (Vocal) abdepablo@gmail.com M茅dica Dermat贸loga M茅dica del Staff Servicio Dermatolog铆a – Docente (Ayudante) Facultad de Ciencias Biom茅dicas
Sra. Ana Mar铆a聽 Cabral de Ferro (Vocal) anamariaferro@gmail.com Miembro de la聽聽聽聽 Comunidad Ninguna
Dra. Gabriela Mar铆a Palladino (Vocal) gmp@palladinoabogados.com.ar Abogada Ninguna
Dr. Rodolfo Keller (Vocal) rkeller@cas.austral.edu.ar M茅dico Pediatra y聽Neonat贸logo M茅dico interno full time del Departamento Materno Infantil
Dr. Silvio Torres (Vocal) STORRES @cas.austral.edu.ar聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 silviot68@gmail.com M茅dico Pediatra. Coordinador del Servicio de Terapia Intensiva Pedi谩trica.
Sra. Marcela Apeceche (Secretaria) mapecech@cas.austral.edu.ar Secretaria del Comit茅 Institucional de Evaluaci贸n Empleada administrativa

 

 

Tipos de estudios de investigaci贸n que eval煤a el CIE

  • Ensayos cl铆nicos.
  • Estudios observacionales (incluyendo encuestas y registros).
  • Estudios de farmacogen茅tica.
  • Investigaciones sobre tecnolog铆a biom茅dica.

 

Actividad Acad茅mica

 

Asistencia al Congreso: Integridad Cient铆fica desde una聽 perspectiva global.Collaborative Institutional Training Iniciative. Panamerican Bioethics Initiative. Buenos Aires, Argentina,29 de abril de 2011.

Asistencia al Simposio internacional en Humanismo y Bio茅tica. La 茅tica enla Investigaci贸n Cient铆fica.Humanismo y humanitarismo en los sistemas de salud: encrucijadas聽 dilemas. Fundaci贸n Santa F茅 de Bogot谩. Universidad de los Andes. Universidad de Miami. Organizaci贸n Panamericana dela Salud(OPS).Bogot谩, Colombia. 22 y 23 de septiembre de 2011. Disertaci贸n: 鈥淐贸mo acortar la brecha entre lo ideal y lo posible en evaluaciones 茅ticas de investigaci贸n cl铆nica. Experiencia Universidad Austral, Argentina.鈥

Organizaci贸n del Tercer taller 聽de actualizaci贸n en 茅tica de la investigaci贸n e integridad cient铆fica en la Facultad de Ciencias Biom茅dicas de la Universidad Austral. Disertaci贸n: 鈥淓valuaciones 茅ticas en Investigaci贸n Cl铆nica: entre lo ideal y lo posible.聽 Experiencia en nuestro Comit茅 Institucional de Evaluaci贸n鈥 (18 de noviembre de 2011).

Coordinaci贸n de la creaci贸n de m贸dulos del programa de educaci贸n en 茅tica de la investigaci贸n e integridad cient铆fica de la Iniciativa Panamericanade Bio茅tica (PABI) Argentina, del programa CITI (Collaborative Institutional Training Initiative), de la Universidadde Miami, para Argentina.

Participaci贸n de las reuniones del Comit茅 de 脡tica Central dela Provinciade Buenos Aires, dependiente del Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires.

Curso interno de formaci贸n para investigadores y miembros del comit茅 en buenas pr谩cticas cl铆nicas y 茅tica de la investigaci贸n.

Beca completa (Dra. Paula Micone) y parcial (Dras. Corina Busso y Ana de Pablo) otorgada por Public Responsability in Medicine and Research (PRIM&R) para asistir a: Advancing Ethical Research Conference,聽 Harmonizing Ethics, Regulations and research. National Harbor, Maryland, USA. Del聽2 al 4 de diciembre del 2011.

Organizaci贸n de la Cuarta Jornada Internacional sobre actualizaciones en 茅tica de la investigaci贸n e integridad cient铆fica, junto con el Programa PABI (Iniciativa Panamericana en Bio茅tica) de la Universidad de Miami, llevada a cabo el 16 de Noviembre de 2012 en el Facultad de Ciencias Biom茅dicas de la Universidad Austral. La Dra. Corina Busso, Presidente del Comit茅 disert贸 sobre 鈥淎utor铆a responsable鈥.

Beca completa (Dra.Paula Micone) y parcial (Dra.Corina Busso) para asistir a PRIM&R 2012 (Public Responsibility in Medicine and Research): Advancing ethical research conference. Harmonizing ethics, regulations and research. National Harbor, Maryland, USA. Del聽1 al聽6 de diciembre del 2012 en San Diego, California.

Cap铆tulo: Busso C. 鈥淧rotecci贸n de los sujetos de investigaci贸n cl铆nica en pa铆ses en desarrollo: diferencias entre lo ideal y lo real. Algunos aspectos del trabajo de un Comit茅 de Evaluaci贸n Institucional en Argentina鈥, 聽en el libro: 鈥淐omit茅s de 脡tica en Investigaci贸n: Desaf铆os, dilemas y Retos鈥. 聽(en proceso de revisi贸n).

Art铆culo: Busso C. “El uso de placebo en investigaci贸n cl铆nica”. Dermatol. Argent., (2011, 17(6): 461-464.).鈥

 

Marco operativo

Documentos que deben ser presentados para solicitar la evaluaci贸n de estudios:

  • Protocolo en castellano. Modelo de protocolo.
  • Formularios de consentimiento informado y de toda la informaci贸n para el sujeto de investigaci贸n en castellano:
  1. Consentimiento Informado para Encuestas y Registros.
  2. Consentimiento Informado para recolecci贸n, uso y almacenamiento de muestras biol贸gicas y datos personales.
  3. Conceptos b谩sicos sobre Consentimiento Informado.
  4. Consentimiento Informado para Ensayos Cl铆nicos.
  5. Consentimiento Informado para Estudios Observacionales.
  6. Modelo de Consentimiento Informado para recolecci贸n de tejidos de “descarte”.
  7. Consentimiento Informado para padres sobre Encuestas y Registros.
  8. Consentimiento Informado para padres sobre Ensayos Cl铆nicos.
  9. Consentimiento Informado para padres sobre Estudios Obervacionales.
  10. Avisos para reclutamiento de sujetos de investigaci贸n.
  • Consentimiento para estudios farmacogen茅ticos.
  • Informaci贸n de la droga y / o tecnolog铆a en estudio (Manual de la droga o del equipo). Puede estar en ingl茅s.
  • Curriculum vitae de los investigadores (principal y subinvestigadores).
  • Fotocopia de las matr铆culas profesionales de los investigadores, nacional y provincial.
  • Constancia de formaci贸n en Buenas Pr谩cticas Cl铆nicas y 脡tica de la investigaci贸n cl铆nica del equipo investigador.
  • Listado del equipo de investigaci贸n y hoja de delegaci贸n de funciones.
  • Compromiso de ausencia de incentivo econ贸mico desleal.
  • Copia autenticada del t铆tulo de especialista del IP.
  • Certificado de 茅tica del equipo investigador.
  • Modelo de contrato entre el patrocinador y la instituci贸n y/o el IP.
  • Constancia legalizada de la delegaci贸n de funciones del patrocinador extranjero a una Organizaci贸n de Investigaci贸n por Contrato (OIC).
  • Carta del investigador principal aceptando el cumplimiento de las declaraciones de Helsinki en su 煤ltima versi贸n, buenas pr谩cticas cl铆nicas y/o pr谩cticas con animales (Declaraciones en Secretar铆a del Comit茅 de Investigaci贸n), las normativas nacionales (Disposici贸n ANMAT 6677/10 y Resoluci贸n 1480/11 del Ministerio de Salud dela Naci贸n) y provinciales (Ley 11.044 y su decreto reglamentario 3385/08) sobre investigaci贸n con seres humanos, yla Disposici贸n ANMAT969/97 y su complementaria 4457/06 para Tecnolog铆a m茅dica cuando aplique.
  • Copia de la Declaraci贸nde Helsinki (煤ltima versi贸n).
  • P贸liza de seguro contratado por el patrocinante.
  • Copia de la habilitaci贸n del centro.

Informaci贸n adicional y plantillas para presentaci贸n de documentos

 

NOTA: en el caso de enmiendas al protocolo o al formulario de consentimiento informado/asentimiento, se debe enviar una versi贸n con control de cambios y una versi贸n final.

El protocolo y toda la informaci贸n para el participante deben ser presentados en papel y en archivo electr贸nico.

 

FUNCION FEDATARIA DEL CIE

De acuerdo a lo dispuesto porla Comisi贸n Conjuntade Investigaci贸n en Salud (CCIS), el Comit茅 de Etica Central (CEC) y el Comit茅 de Investigaci贸n Central de la Provinciade Buenos Aires, (CoICe), se otorga poder fedatario a los Comit茅s de Etica de Instituciones privadas para tomar los consentimientos informados para investigaci贸n cl铆nica.

 

Registro en el COMIT脡 DE ETICA CENTRAL de la Provincia de Buenos Aires

De acuerdo ala Ley11044 y su Decreto 3385 dela Provinciade Buenos Aires, se constituyen el Comit茅 de 脡tica Central, 贸rgano de control de los Comit茅s de 脡tica yla Comisi贸n Conjuntade Investigaci贸n en Salud (CCIS), encargada de la aprobaci贸n de los estudios a desarrollarse en el 谩mbito dela Provinciade Buenos Aires.

A tal efecto, el Comit茅 Institucional de Evaluaci贸n (CIE) de la Facultad de Ciencias Biom茅dicas procedi贸 a registrarse ante el Comit茅 de 脡tica Central. El d铆a 7 de Junio de 2010 se expide el certificado de acreditaci贸n, habi茅ndose registrado el mismo bajo el N潞 005/2010, en el Folio 35 del Libro de Actas N潞 1, con fecha 04-06-10.

 

Registro en la Oficina de Protecciones de la Investigaci贸n con seres humanos de Estados Unidos:

El CIE se encuentra registrado en OHRP (Office of Human Research Protections): N煤mero (IORG): IORG0006075, IRB00007319聽-聽Universidad Austral IRB #1 http://ohrp.cit.nih.gov/search/search.aspx.