Comité Institucional de Evaluación (CIE)

Misión

 

La Facultad de Ciencias Biomédicas de la Universidad Austral es una organización dedicada a la asistencia, docencia e investigación, comprometida con la búsqueda de la verdad y el cuidado y protección de la vida humana que, poniendo especial énfasis en la calidad del trabajo, orienta toda su labor hacia el servicio a la persona y al desarrollo de los valores humanos y cristianos.

La labor del Comité Institucional de Evaluación (CIE) es procurar que toda la investigación desarrollada bajo su amparo sea conducida con el debido respeto a la dignidad, la integridad de los derechos personales y el bienestar de los pacientes o voluntarios sanos involucrados en las mismas. Estos principios prevalecerán sobre cualquier otro interés, tanto de la ciencia como de la sociedad. Para ello, deberá respetar los principios éticos y científicos aceptados nacional e internacionalmente y las normativas regulatorias, con el fin de preservar la integridad física, emocional y social de los participantes de la investigación, así como su privacidad y la confidencialidad de sus datos personales.

Para cumplir su misión, el CIE evalúa todos los protocolos de investigación que involucren seres humanos, antes del comienzo de los estudios, dando su aprobación solamente a aquellos proyectos que cumplen con criterios preestablecidos para la protección integral de las personas. También monitorea las investigaciones aprobadas, a fin de verificar el cumplimiento de esa protección.

 

Función

 

El CIE proporciona una evaluación independiente y competente de los aspectos éticos y metodológicos de los estudios propuestos, asegurándose que la investigación se fundamente sobre el último estado del conocimiento científico y que los mismos sean conducidos por investigadores que posean la formación y la capacitación apropiadas para la tarea.

Además, el CIE debe asegurar que los resultados de la investigación sean previsiblemente útiles para los grupos de similares características, edad o enfermedad a los que pertenezcan los voluntarios.

El CIE se desempeña también como Comité de Docencia e Investigación.

A partir del año 2010, el CIE comenzó a funcionar oficialmente como Comité de Ética Independiente para centros de investigación externos, fuera del Hospital Universitario Austral.

El proceso de revisión seguido por el CIE se basa en:

 

Marco jurídico

 

1) Legislación  nacional

• Diposición 969/97 y su complementaria 4457/06 para Tecnología Médica.

• Disposición 2247/09: Guía para Estudios Clínicos en Diabetes tipo II.

• Disposición 6677/10 (Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica).

• Resolución 1480/11: Guía para investigaciones con seres humanos.

2) Legislación de la provincia de Buenos Aires

• Ley11.044 y su decreto reglamentario 3385/08.

3) Otras normas nacionales e internacionales

• Ley 25.326 de Protección de Datos Personales

• Documento E6 (R1) sobre Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH).

• Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos de Norteamérica (HHS): Código de regulaciones federales, título 45 (bienestar público) parte 46 (protección de sujetos humanos).

• Administración de comida y drogas de Estados Unidos de Norteamérica  (FDA): Código de regulaciones federales, título 21 (Comida y drogas), parte 50 (protección de sujetos humanos) y parte 56 (comités institucionales de evaluación).

 

Marco ético

• Declaración de Helsinki en su última versión (2008).
• Pautas éticas  del Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS,  Council for International Organizations of Medical Sciences) 2002.
• “Etica de la investigación relativa a la atención sanitaria en los países en desarrollo” elaborado por Nuffield Council on Bioethics, Abril 2002.
• Declaraciones y pactos a los que adhierela República Argentina  con jerarquía constitucional y las Declaraciones Universales e Internacionales dela UNESCOaplicables a la investigación biomédica.

Estos estándares internacionales proveen una garantía pública de la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los participantes y de que los datos de los ensayos clínicos sean confiables.

 

Composición

• Presidente: Magíster Corina Busso, médica.
• Secretaria: Sra. Marcela Apeceche.
• Coordinadora: Paula Micone, médica.
• Vocales:
  • Alfredo Lozada, médico.
  • Sra. Ana Ferro, miembro de la comunidad.
  • Ana de Pablo, médica.
  • Gabriela Palladino, abogada.
  • Rodolfo Keller, médico.

 

Tipos de estudios de investigación que evalúa el CIE

• Ensayos clínicos.
• Estudios observacionales (incluyendo encuestas y registros).
• Estudios de farmacogenética.
• Investigaciones sobre tecnología biomédica.

 

Actividad Académica 2011

 

Asistencia al Congreso: Integridad Científica desde una  perspectiva global.Collaborative Institutional Training Iniciative. Panamerican Bioethics Initiative. Buenos Aires, Argentina,29 de abril de 2011.

Asistencia al Simposio internacional en Humanismo y Bioética. La ética enla Investigación Científica.Humanismo y humanitarismo en los sistemas de salud: encrucijadas  dilemas. Fundación Santa Fé de Bogotá. Universidad de los Andes. Universidad de Miami. Organización Panamericana dela Salud(OPS).Bogotá, Colombia. 22 y 23 de septiembre de 2011. Disertación: “Cómo acortar la brecha entre lo ideal y lo posible en evaluaciones éticas de investigación clínica. Experiencia Universidad Austral, Argentina.”

Organización del Tercer taller  de actualización en ética de la investigación e integridad científica en la Facultad de Ciencias Biomédicas de la Universidad Austral. Disertación: “Evaluaciones éticas en Investigación Clínica: entre lo ideal y lo posible.  Experiencia en nuestro Comité Institucional de Evaluación”.

Coordinación de la creación de módulos del programa de educación en ética de la investigación e integridad científica de la Iniciativa Panamericanade Bioética (PABI) Argentina, del programa CITI (Collaborative Institutional Training Initiative), de la Universidadde Miami, para Argentina.

Curso de Buenas Prácticas en Investigación Clínica.

Participación de las reuniones del Comité de Ética Central dela Provinciade Buenos Aires, dependiente del Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires.

Curso interno de formación para investigadores y miembros del comité en buenas prácticas clínicas y ética de la investigación.

Beca completa (Dra.Paula Micone) y parcial (Dra.Corina Busso) para asistir a PRIM&R 2011 (Public Responsibility in Medicine and Research): Advancing ethical research conference. Harmonizing ethics, regulations and research. National Harbor, Maryland, USA. Del 2 al 4 de diciembre.

Capítulo: Busso C. “Protección de los sujetos de investigación clínica en países en desarrollo: diferencias entre lo ideal y lo real. Algunos aspectos del trabajo de un Comité de Evaluación Institucional en Argentina”,  en el libro: “Comités de Ética en Investigación: Desafíos, dilemas y Retos”.  (en proceso de revisión).

Artículo: Busso C. “El uso del placebo en investigación clínica”, Aceptado para publicación en Dermatología Argentina.

Artículo: Busso C. “El uso de placebo en investigación clínica. Dermatol. Argent., (2011, 17(6): 461-464.).”

 

Marco operativo

 

Manual de Operaciones del Comité Institucional de Evaluación (MOCIE)

Documentos que deben ser presentados para solicitar la evaluación de estudios:

• Protocolo en castellano.
• Formularios de consentimiento informado y de toda la información para el sujeto de investigación en castellano:

1. Consentimiento Informado para Encuestas y Registros.
2. Consentimiento Informado para recolección, uso y almacenamiento de muestras biológicas y datos personales.
3. Conceptos básicos sobre Consentimiento Informado.
4. Consentimiento Informado para Ensayos Clínicos.
5. Consentimiento Informado para Estudios Observacionales.

• Formularios de asentimiento para menores de 18 años en castellano:

1. Consentimiento Informado para padres sobre Encuestas y Registros.
2. Consentimiento Informado para padres sobre Ensayos Clínicos.
3. Consentimiento Informado para padres sobre Estudios Obervacionales.

• Consentimiento para estudios farmacogenéticos.
• Información de la droga y / o tecnología en estudio (Manual de la droga o del equipo). Puede estar en inglés.
• Curriculum vitae de los investigadores (principal y subinvestigadores).
• Fotocopia de las matrículas profesionales de los investigadores, nacional y provincial.
• Constancia de formación en Buenas Prácticas Clínicas y Ética de la investigación clínica del equipo investigador.
• Listado del equipo de investigación y hoja de delegación de funciones.
• Compromiso de ausencia de incentivo económico desleal.
• Copia autenticada del título de especialista del IP.
• Certificado de ética del equipo investigador.
• Modelo de contrato entre el patrocinador y la institución y/o el IP.
• Constancia legalizada de la delegación de funciones del patrocinador extranjero a una Organización de Investigación por Contrato (OIC).
• Carta del investigador principal aceptando el cumplimiento de las declaraciones de Helsinki en su última versión, buenas prácticas clínicas y/o prácticas con animales (Declaraciones en Secretaría del Comité de Investigación), las normativas nacionales (Disposición ANMAT 6677/10 y Resolución 1480/11 del Ministerio de Salud dela Nación) y provinciales (Ley 11.044 y su decreto reglamentario 3385/08) sobre investigación con seres humanos, yla Disposición ANMAT969/97 y su complementaria 4457/06 para Tecnología médica cuando aplique.
• Copia de la Declaraciónde Helsinki (última versión).
• Póliza de seguro contratado por el patrocinante.
• Copia de la habilitación del centro.

NOTA: en el caso de enmiendas al protocolo o al formulario de consentimiento informado/asentimiento, se debe enviar una versión con control de cambios y una versión final.

El protocolo y toda la información para el participante deben ser presentados en papel y en archivo electrónico.

 

FUNCION FEDATARIA DEL CIE

De acuerdo a lo dispuesto porla Comisión Conjuntade Investigación en Salud (CCIS), el Comité de Etica Central (CEC) y el Comité de Investigación Central de la Provinciade Buenos Aires, (CoICe), se otorga poder fedatario a los Comités de Etica de Instituciones privadas para tomar los consentimientos informados para investigación clínica.

 

Registro en el COMITÉ DE ETICA CENTRAL de la Provincia de Buenos Aires

De acuerdo ala Ley11044 y su Decreto 3385 dela Provinciade Buenos Aires, se constituyen el Comité de Ética Central, órgano de control de los Comités de Ética yla Comisión Conjuntade Investigación en Salud (CCIS), encargada de la aprobación de los estudios a desarrollarse en el ámbito dela Provinciade Buenos Aires.

A tal efecto, el Comité Institucional de Evaluación (CIE) de la Facultad de Ciencias Biomédicas procedió a registrarse ante el Comité de Ética Central. El día 7 de Junio de 2010 se expide el certificado de acreditación, habiéndose registrado el mismo bajo el Nº 005/2010, en el Folio 35 del Libro de Actas Nº 1, con fecha 04-06-10.

 

Registro en la Oficina de Protecciones de la Investigación con seres humanos de Estados Unidos:

El CIE se encuentra registrado en OHRP (Office of Human Research Protections): Número (IORG): IORG0006075, IRB00007319 - Universidad Austral IRB #1 http://ohrp.cit.nih.gov/search/search.aspx.