Comit茅 Institucional de Evaluaci贸n (CIE)
Misi贸n
La Facultad de Ciencias Biom茅dicas de la Universidad Austral es una organizaci贸n dedicada a la asistencia, docencia e investigaci贸n, comprometida con la b煤squeda de la verdad y el cuidado y protecci贸n de la vida humana que, poniendo especial 茅nfasis en la calidad del trabajo, orienta toda su labor hacia el servicio a la persona y al desarrollo de los valores humanos y cristianos.
La labor del Comit茅 Institucional de Evaluaci贸n (CIE) es procurar que toda la investigaci贸n desarrollada bajo su amparo sea conducida con el debido respeto a la dignidad, la integridad de los derechos personales y el bienestar de los pacientes o voluntarios sanos involucrados en las mismas. Estos principios prevalecer谩n sobre cualquier otro inter茅s, tanto de la ciencia como de la sociedad. Para ello, deber谩 respetar los principios 茅ticos y cient铆ficos aceptados nacional e internacionalmente y las normativas regulatorias, con el fin de preservar la integridad f铆sica, emocional y social de los participantes de la investigaci贸n, as铆 como su privacidad y la confidencialidad de sus datos personales.
Para cumplir su misi贸n, el CIE eval煤a todos los protocolos de investigaci贸n que involucren seres humanos, antes del comienzo de los estudios, dando su aprobaci贸n solamente a aquellos proyectos que cumplen con criterios preestablecidos para la protecci贸n integral de las personas. Tambi茅n monitorea las investigaciones aprobadas, a fin de verificar el cumplimiento de esa protecci贸n.
Funci贸n
El CIE proporciona una evaluaci贸n independiente y competente de los aspectos 茅ticos y metodol贸gicos de los estudios propuestos, asegur谩ndose que la investigaci贸n se fundamente sobre el 煤ltimo estado del conocimiento cient铆fico y que los mismos sean conducidos por investigadores que posean la formaci贸n y la capacitaci贸n apropiadas para la tarea.
Adem谩s, el CIE debe asegurar que los resultados de la investigaci贸n sean previsiblemente 煤tiles para los grupos de similares caracter铆sticas, edad o enfermedad a los que pertenezcan los voluntarios.
El CIE se desempe帽a tambi茅n como Comit茅 de Docencia e Investigaci贸n.
A partir del a帽o 2010, el CIE comenz贸 a funcionar oficialmente como Comit茅 de 脡tica Independiente para centros de investigaci贸n externos, fuera del Hospital Universitario Austral.
El proceso de revisi贸n seguido por el CIE se basa en:
Marco jur铆dico
1) Legislaci贸n聽 nacional
- Diposici贸n 969/97 y su complementaria 4457/06 para Tecnolog铆a M茅dica.
2) Legislaci贸n de la provincia de Buenos Aires
3) Otras normas nacionales e internacionales
- Documento E6 (R1) sobre Buenas Pr谩cticas Cl铆nicas de la Conferencia Internacional de Armonizaci贸n (ICH).
- Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos de Norteam茅rica (HHS): C贸digo de regulaciones federales, t铆tulo 45 (bienestar p煤blico) parte 46 (protecci贸n de sujetos humanos).
- Administraci贸n de comida y drogas de Estados Unidos de Norteam茅rica聽 (FDA): C贸digo de regulaciones federales, t铆tulo 21 (Comida y drogas), parte 50 (protecci贸n de sujetos humanos) y parte 56 (comit茅s institucionales de evaluaci贸n).
Marco 茅tico
- Declaraci贸n de Helsinki en su 煤ltima versi贸n (2008).
- Pautas 茅ticas聽 del Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias M茅dicas (CIOMS,聽 Council for International Organizations of Medical Sciences) 2002.
- 鈥淓tica de la investigaci贸n relativa a la atenci贸n sanitaria en los pa铆ses en desarrollo鈥 elaborado por Nuffield Council on Bioethics, Abril 2002.
- Declaraciones y pactos a los que adhierela Rep煤blica Argentina聽 con jerarqu铆a constitucional y las Declaraciones Universales e Internacionales dela UNESCOaplicables a la investigaci贸n biom茅dica.
Estos est谩ndares internacionales proveen una garant铆a p煤blica de la protecci贸n de los derechos, seguridad y bienestar de los participantes y de que los datos de los ensayos cl铆nicos sean confiables.
Composici贸n
- Presidente: Mag铆ster Corina Busso, m茅dica.
- Secretaria: Sra. Marcela Apeceche.
- Coordinadora: Paula Micone, m茅dica.
- Vocales:
- Alfredo Lozada, m茅dico.
- Sra. Ana Ferro, miembro de la comunidad.
- Ana de Pablo, m茅dica.
- Gabriela Palladino, abogada.
- Rodolfo Keller, m茅dico.
Tipos de estudios de investigaci贸n que eval煤a el CIE
- Ensayos cl铆nicos.
- Estudios observacionales (incluyendo encuestas y registros).
- Estudios de farmacogen茅tica.
- Investigaciones sobre tecnolog铆a biom茅dica.
Actividad Acad茅mica 2011
Asistencia al Congreso: Integridad Cient铆fica desde una聽 perspectiva global.Collaborative Institutional Training Iniciative. Panamerican Bioethics Initiative. Buenos Aires, Argentina,29 de abril de 2011.
Asistencia al Simposio internacional en Humanismo y Bio茅tica. La 茅tica enla Investigaci贸n Cient铆fica.Humanismo y humanitarismo en los sistemas de salud: encrucijadas聽 dilemas. Fundaci贸n Santa F茅 de Bogot谩. Universidad de los Andes. Universidad de Miami. Organizaci贸n Panamericana dela Salud(OPS).Bogot谩, Colombia. 22 y 23 de septiembre de 2011. Disertaci贸n: 鈥淐贸mo acortar la brecha entre lo ideal y lo posible en evaluaciones 茅ticas de investigaci贸n cl铆nica. Experiencia Universidad Austral, Argentina.鈥
Curso de Buenas Pr谩cticas en Investigaci贸n Cl铆nica.
Participaci贸n de las reuniones del Comit茅 de 脡tica Central dela Provinciade Buenos Aires, dependiente del Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires.
Curso interno de formaci贸n para investigadores y miembros del comit茅 en buenas pr谩cticas cl铆nicas y 茅tica de la investigaci贸n.
Beca completa (Dra.Paula Micone) y parcial (Dra.Corina Busso) para asistir a PRIM&R 2011 (Public Responsibility in Medicine and Research): Advancing ethical research conference. Harmonizing ethics, regulations and research. National Harbor, Maryland, USA. Del 2 al 4 de diciembre.
Cap铆tulo: Busso C. 鈥淧rotecci贸n de los sujetos de investigaci贸n cl铆nica en pa铆ses en desarrollo: diferencias entre lo ideal y lo real. Algunos aspectos del trabajo de un Comit茅 de Evaluaci贸n Institucional en Argentina鈥, 聽en el libro: 鈥淐omit茅s de 脡tica en Investigaci贸n: Desaf铆os, dilemas y Retos鈥. 聽(en proceso de revisi贸n).
Art铆culo: Busso C. 鈥淓l uso del placebo en investigaci贸n cl铆nica鈥, Aceptado para publicaci贸n en Dermatolog铆a Argentina.
Art铆culo: Busso C. “El uso de placebo en investigaci贸n cl铆nica. Dermatol. Argent., (2011, 17(6): 461-464.).鈥
Marco operativo
Manual de Operaciones del Comit茅 Institucional de Evaluaci贸n (MOCIE)
Documentos que deben ser presentados para solicitar la evaluaci贸n de estudios:
- Protocolo en castellano.
- Formularios de consentimiento informado y de toda la informaci贸n para el sujeto de investigaci贸n en castellano:
- Consentimiento Informado para Encuestas y Registros.
- Consentimiento Informado para recolecci贸n, uso y almacenamiento de muestras biol贸gicas y datos personales.
- Conceptos b谩sicos sobre Consentimiento Informado.
- Consentimiento Informado para Ensayos Cl铆nicos.
- Consentimiento Informado para Estudios Observacionales.
- Formularios de asentimiento para menores de 18 a帽os en castellano:
- Consentimiento Informado para padres sobre Encuestas y Registros.
- Consentimiento Informado para padres sobre Ensayos Cl铆nicos.
- Consentimiento Informado para padres sobre Estudios Obervacionales.
- Consentimiento para estudios farmacogen茅ticos.
- Informaci贸n de la droga y / o tecnolog铆a en estudio (Manual de la droga o del equipo). Puede estar en ingl茅s.
- Curriculum vitae de los investigadores (principal y subinvestigadores).
- Fotocopia de las matr铆culas profesionales de los investigadores, nacional y provincial.
- Constancia de formaci贸n en Buenas Pr谩cticas Cl铆nicas y 脡tica de la investigaci贸n cl铆nica del equipo investigador.
- Listado del equipo de investigaci贸n y hoja de delegaci贸n de funciones.
- Compromiso de ausencia de incentivo econ贸mico desleal.
- Copia autenticada del t铆tulo de especialista del IP.
- Certificado de 茅tica del equipo investigador.
- Modelo de contrato entre el patrocinador y la instituci贸n y/o el IP.
- Constancia legalizada de la delegaci贸n de funciones del patrocinador extranjero a una Organizaci贸n de Investigaci贸n por Contrato (OIC).
- Carta del investigador principal aceptando el cumplimiento de las declaraciones de Helsinki en su 煤ltima versi贸n, buenas pr谩cticas cl铆nicas y/o pr谩cticas con animales (Declaraciones en Secretar铆a del Comit茅 de Investigaci贸n), las normativas nacionales (Disposici贸n ANMAT 6677/10 y Resoluci贸n 1480/11 del Ministerio de Salud dela Naci贸n) y provinciales (Ley 11.044 y su decreto reglamentario 3385/08) sobre investigaci贸n con seres humanos, yla Disposici贸n ANMAT969/97 y su complementaria 4457/06 para Tecnolog铆a m茅dica cuando aplique.
- Copia de la Declaraci贸nde Helsinki (煤ltima versi贸n).
- P贸liza de seguro contratado por el patrocinante.
- Copia de la habilitaci贸n del centro.
NOTA: en el caso de enmiendas al protocolo o al formulario de consentimiento informado/asentimiento, se debe enviar una versi贸n con control de cambios y una versi贸n final.
El protocolo y toda la informaci贸n para el participante deben ser presentados en papel y en archivo electr贸nico.
FUNCION FEDATARIA DEL CIE
De acuerdo a lo dispuesto porla Comisi贸n Conjuntade Investigaci贸n en Salud (CCIS), el Comit茅 de Etica Central (CEC) y el Comit茅 de Investigaci贸n Central de la Provinciade Buenos Aires, (CoICe), se otorga poder fedatario a los Comit茅s de Etica de Instituciones privadas para tomar los consentimientos informados para investigaci贸n cl铆nica.
Registro en el COMIT脡 DE ETICA CENTRAL de la Provincia de Buenos Aires
De acuerdo ala Ley11044 y su Decreto 3385 dela Provinciade Buenos Aires, se constituyen el Comit茅 de 脡tica Central, 贸rgano de control de los Comit茅s de 脡tica yla Comisi贸n Conjuntade Investigaci贸n en Salud (CCIS), encargada de la aprobaci贸n de los estudios a desarrollarse en el 谩mbito dela Provinciade Buenos Aires.
A tal efecto, el Comit茅 Institucional de Evaluaci贸n (CIE) de la Facultad de Ciencias Biom茅dicas procedi贸 a registrarse ante el Comit茅 de 脡tica Central. El d铆a 7 de Junio de 2010 se expide el certificado de acreditaci贸n, habi茅ndose registrado el mismo bajo el N潞 005/2010, en el Folio 35 del Libro de Actas N潞 1, con fecha 04-06-10.
Registro en la Oficina de Protecciones de la Investigaci贸n con seres humanos de Estados Unidos:
El CIE se encuentra registrado en OHRP (Office of Human Research Protections): N煤mero (IORG): IORG0006075, IRB00007319聽-聽Universidad Austral IRB #1 http://ohrp.cit.nih.gov/search/search.aspx.


